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掲載日:2018年11月20日

薬局製剤に関する手続き

薬局製剤とは、薬局における設備及び器具をもって製造し、直接消費者に販売・授与する医薬品です。

薬局製剤を製造販売する場合、薬局ごとに、製造販売業及び製造業の許可と、品目ごとの承認又は届出が必要です。(法第12条、法第13条、法第14条、法第14条の9ほか)

必ず手続きを行う前に薬局の所在地を管轄する保健所に御相談ください。

なお、製造販売する医薬品の品質等が承認事項(薬局製剤指針の内容)に適合しないものは、販売することはできません。

↓該当する手続きをクリックするとジャンプします↓

  1. 製造販売業許可申請(新規/更新)
  2. 製造業許可申請(新規/更新)
  3. 製造販売承認申請、製造販売届出
  4. 変更届出(住所、氏名(役員)、管理者、製造所の名称、構造設備など)
  5. 製造販売承認事項軽微変更届出(製造所の名称の変更に伴う品目名の変更)
  6. 承認整理届出、製造販売届出事項変更届出(品目の廃止)
  7. 休止・廃止・再開届出
  8. 許可証の書換え交付、再交付申請

1.薬局製剤製造販売業許可申請

 

新規

更新

1必要書類

(規則第19条、第23条)

(1)薬局製剤製造販売業許可申請書(様式第9)
様式(ワード:47KB)様式(PDF:109KB)

(1)薬局製剤製造販売業許可更新申請書(様式第11)
様式(ワード:47KB)様式(PDF:110KB)

【法人の場合】

(2)登記事項証明書
(3)組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)
記入例(ワード:44KB)

(2)許可証(本証)

(4-1)申請者(法人の場合、業務を行う役員)に係る医師の診断書
様式(PDF:82KB)

 

(4-2)疎明する書類
(法人の場合、業務を行う役員は、(4-1)診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)
様式(ワード:42KB)様式(PDF:47KB)

 

(5)申請者と総括製造販売責任者の雇用・使用関係を証する書類(責任者が申請者でない場合に必要です。)
様式(ワード:34KB)様式(PDF:66KB)

 

(6)総括製造販売責任者の薬剤師免許証(本証)

 

2申請手数料

新規7,600円(現金)

更新4,000円(現金)

3申請・相談先

薬局の所在地を管轄する保健所

2.薬局製剤製造業許可申請

 

新規

更新

1必要書類

(規則第25条、第30条)

(1)薬局製剤製造業許可申請書(様式第12)
様式(ワード:46KB)様式(PDF:111KB)

(2)構造設備の概要

様式(ワード:108KB)様式(PDF:160KB)

(3-1)調剤及び試験検査設備器具一覧表

様式(ワード:47KB)

(3-2)調剤及び試験検査設備器具一覧表(他の試験検査機関を利用する場合)

様式(ワード:48KB)

(1)薬局製剤製造業許可更新申請書(様式第14)
様式(ワード:47KB)様式(PDF:110KB)

【法人の場合】

(4)登記事項証明書
(5)組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)
記入例(ワード:44KB)

(2) 許可証(本証)

(6-1)申請者(法人の場合、業務を行う役員)に係る医師の診断書
様式(PDF:82KB)

 

(6-2)疎明する書類
(法人の場合、業務を行う役員は、(4-1)診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)
様式(ワード:42KB)様式(PDF:47KB)

 

(7)申請者と医薬品製造管理者の雇用・使用関係を証する書類
(管理者が申請者でない場合に必要です。)
様式(ワード:34KB)様式(PDF:66KB)

 

(8)医薬品製造管理者の薬剤師免許証(本証)

 

2申請手数料

新規14,100円(現金)

更新6,900円(現金)

3申請・相談先

薬局の所在地を管轄する保健所

3.薬局製剤製造販売承認申請、製造販売届出

 

製造販売承認(承認を要する品目)

製造販売届出(承認不要品目)

1必要書類

(規則第38条、第70条)

(1)薬局製剤製造販売承認申請書(様式第22)

様式(ワード:48KB)様式(PDF:111KB)

※正副2通提出してください。

(1)薬局製剤製造販売届書(様式第39)

様式(ワード:47KB)様式(PDF:89KB)

※正副2通提出してください。

(2)品目表
品目一覧表(エクセル:90KB)

(複数品目を一括して承認申請する場合に使用してください。対象品目数は420品目です。なお、27番、40番及び63番は欠番です。)

※正副2通提出してください。

(2)品目表
品目一覧表

※正副2通提出してください。

(3)薬局製剤指針
(申請の際持参すること。確認後返却します。)

 

2申請手数料

1品目につき130円(現金)

なし

3申請・届出・相談先

薬局の所在地を管轄する保健所

4.変更届出

医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、変更後30日以内に薬局の所在地を管轄する保健所に届出が必要です。(法第19条)

薬局に関する変更届出のときに併せて変更届出をしてください。

必要書類(規則第99条、第100条)

  1. 変更届書(様式第6)様式(ワード:40KB)様式(PDF:153KB)
  2. 添付書類下表の変更事項に応じて製造販売業、製造業それぞれで届出が必要です。
【添付書類】(○:要-:不要)

変更事項

製造販売業

製造業

添付書類(一般的なもの)

(※薬局に関する変更届書に添付した書類や、県の保健所(13か所)あてに既に提出済みの書類については、その書類の添付を省略できる場合がありますので、事前に御確認ください。)

(1)営業者(薬局開設者)の氏名又は住所

(※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合(法人切替等)、新規許可を受ける必要があります。)

【個人の場合】

戸籍謄本など

【法人の場合】

登記事項証明書

(2)法人の業務を行う役員の氏名


【新たに役員になった者がいる場合】

(3)主たる機能を有する事務所(薬局)の名称

-

 

(4)総括製造販売責任者の氏名又は住所

-

(5)医薬品製造管理者の氏名又は住所

-

(6)製造所(薬局)の名称

-

 

(7)製造所(薬局)の構造設備の主要部分

-

製造所の平面図
様式(ワード:102KB)様式(PDF:163KB)記入例(ワード:482KB)

5.製造販売承認事項軽微変更届出

薬局の名称の変更に伴い承認品目の販売名を変更したときは、変更後30日以内に薬局の所在地を管轄する保健所に届出が必要です。(法第14条第10項)薬局の名称の変更届出のときに併せて軽微変更届出をしてください。

1必要書類

(規則第48条)

(1)製造販売承認事項軽微変更届書(様式第24)
様式(ワード:42KB)様式(PDF:77KB)

(2)販売名変更後の品目表
品目一覧表(エクセル:90KB)

(複数品目の承認を受けている場合に使用してください。なお、27番、40番及び63番は欠番です。)

※(1)、(2)ともに正副2通提出してください。

2届出・相談先

薬局の所在地を管轄する保健所

6.承認整理届出、製造販売届出事項変更届出

承認を受けた品目及び製造販売を届け出た品目を製造販売しなくなったときは、薬局の所在地を管轄する保健所に届出が必要です。(法第14条の9第2項)

1必要書類

(規則第70条第2項)

承認品目

届出品目

(1)承認整理届書
様式(ワード:27KB)様式(PDF:60KB)

薬局製剤製造販売届出事項変更届書(様式第40)
様式(ワード:41KB)様式(PDF:76KB)

(2)当該品目の製造販売承認書(本証)

 

※承認品目の一部を整理する場合は、(1)を正副2通提出してください。承認書は、整理品目を朱書きで消して返却します。)

 

2届出・相談先

薬局の所在地を管轄する保健所

申請・届出・相談先

名称

電話番号

ファックス

所在地

担当区域

南部保健所

048-262-6111

048-261-0711

〒333-0842川口市前川1-11-1

蕨市、戸田市

※平成30年4月から川口市で営業される方は、申請・届出先が川口市保健所に変更になりました。

朝霞保健所

048-461-0468

048-461-0133

〒351-0016朝霞市青葉台1-10-5

朝霞市、志木市、和光市、新座市、富士見市、ふじみ野市、三芳町

春日部保健所

048-737-2133

048-736-4562

〒344-0038春日部市大沼1-76

春日部市、松伏町

草加保健所

048-925-1551

048-925-1554

〒340-0035草加市西町425-2

草加市、八潮市、三郷市、吉川市

鴻巣保健所

048-541-0249

048-541-5020

〒365-0039鴻巣市東4-5-10

鴻巣市、上尾市、桶川市、北本市、伊奈町

東松山保健所

0493-22-0280

0493-22-4251

〒355-0037東松山市若松町2-6-45

東松山市、滑川町、嵐山町、小川町、川島町、吉見町、ときがわ町、東秩父村

坂戸保健所

049-283-7815

049-284-2268

〒350-0212坂戸市石井2327-1

坂戸市、鶴ヶ島市、毛呂山町、越生町、鳩山町

狭山保健所

04-2941-6535

04-2954-6615

〒350-1324狭山市稲荷山2-16-1

所沢市、飯能市、狭山市、入間市、日高市

加須保健所

0480-61-1216

0480-62-2936

〒347-0031加須市南町515

行田市、加須市、羽生市

幸手保健所

0480-42-1101

0480-43-5158

〒340-0115幸手市中1-16-4

久喜市、蓮田市、幸手市、白岡市、宮代町、杉戸町

熊谷保健所

048-523-2811

048-523-4486

〒360-0031熊谷市末広3-9-1

熊谷市、深谷市、寄居町

本庄保健所

0495-22-6481

0495-22-6484

〒367-0047本庄市前原1-8-12

本庄市、美里町、神川町、上里町

秩父保健所

0494-22-3824

0494-22-2798

〒368-0025秩父市桜木町8-18

秩父市、横瀬町、皆野町、長瀞町、小鹿野町

保健所設置市

 

 

 

 

さいたま市保健所

048-840-2235

048-840-2228

〒338-0013さいたま市中央区鈴谷7-5-12

さいたま市

川越市保健所

049-227-5101

049-224-2261

〒350-1104川越市小ヶ谷817-1

川越市

川口市保健所 048-266-5557 048-423-8852

〒333-0842川口市前川1-11-1

川口市
越谷市保健所 048-973-7532 048-973-7536 〒343-0023越谷市東越谷10-31 越谷市

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 販売指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3622

ファックス:048-830-4806

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