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ページ番号：32274
掲載日：2024年3月12日
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医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したとき（又は変更しようとするとき）は、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に（又はあらかじめ）施設の所在地を管轄する保健所に届出が必要です。（法第10条ほか）
【必要書類（規則第16条ほか）】
(1) 変更届書（様式第6）様式（ワード：21KB） ｜ 様式（PDF：10KB）
(2) 添付書類 下表の業種ごとに、変更事項に応じた書類を添付すること
【届出・相談先】
施設の所在地を管轄する保健所
※添付書類は、従前の埼玉県様式も使用することができます。県様式はこちらに掲載しております。
○：変更後30日以内に届出が必要なもの、●：あらかじめに届出が必要なもの
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変更事項 |
薬局 |
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店舗販売業 |
卸売販売業 |
特例販売業 |
添付書類（一般的なもの） 資格証書は本証を確認後返却します。 |
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(ア-1)開設者・営業者の氏名又は住所 (※許可を受けた者とは異なる者が営業する場合（法人切替等）、新規許可を受ける必要があります。) |
○ |
○ |
○ |
○ |
【個人の場合】
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【法人の場合】
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(ア-2)法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
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○ |
○ |
○ |
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【新たに薬事に関する業務に責任を有する役員になった者がいる場合】
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| (ア-3)法人の業務を行う役員の氏名（※旧薬種商販売業及び特例販売業は、原則、必要な知識経験を有する役員を変更できません。（廃止となります。）） | - | - | - | - |
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【新たに役員になった者がいる場合】
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(イ)管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数 （※旧薬種商販売業及び特例販売業は、原則、必要な知識経験を有する役員を変更できません。（廃止となります。）） ※「薬剤師又は登録販売者の一覧表」には変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項（勤務時間含む）を記載してください。 ※「体制省令への適合を示す書類」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。
【★店舗管理者が登録販売者の場合】 実務又は業務経験を証明する書類等を添付してください。 |
○ |
○ |
○ |
○ |
【管理者を新たに雇用した場合】
【★店舗の管理者が登録販売者の場合】
(1)過去5年間のうち、薬局等における従事期間が通算して2年以上の者である場合
(2)過去5年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、継続的研修並びに追加的研修を修了した者である場合
(3)従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者等として従事した経験がある場合
【指定卸売医療用ガス・指定卸売歯科用医薬品】従事証明書 様式（ワード：26KB）・様式（PDF：126KB） ・記入例（ワード：26KB） |
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(ウ)管理者以外の薬剤師・登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数 ※「薬剤師又は登録販売者の一覧表」には変更後の内容を記載し、変更届の「変更内容欄」に全ての変更事項（勤務時間含む）を記載してください。 ※「体制省令への適合を示す書類」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。 |
○ |
○ |
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【新たに雇用した者がいる場合】
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(エ)薬局・店舗・営業所の名称 |
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(オ)薬局・店舗・営業所の構造設備の主要部分 |
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(カ)当該施設で併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類 ※「体制省令への適合を示す書類」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。 |
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○ |
○ |
○ |
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(キ)放射性医薬品を取り扱うときはその放射性医薬品の種類・その取扱いに必要な設備の概要 |
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○ |
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(ク)通常の営業日及び営業時間 ※「体制省令への適合を示す書類」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。
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○ |
○ |
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※管理者又はその他資格者の週当たり勤務時間数が変更になった場合は添付資料は不要
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| (ケ)薬剤師不在時間の有無 | ● | - | - | - |
※薬剤師不在時間を「無」にする場合は添付不要
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(コ)販売・授与する医薬品の区分 ※「体制省令への適合を示す書類」は、「業務体制①」及び「業務体制②」どちらのシートも提出してください。 |
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○ |
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(サ)相談時・緊急時の連絡先 |
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● |
○ |
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変更届の「変更内容」欄に記載 |
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(シ)健康サポート薬局である旨の表示の有無 |
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※健康サポート薬局である旨の表示を「無」にする場合は添付不要 |
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(ス)特定販売の実施の有無 |
● |
● |
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※特定販売の実施を「有」にする場合、添付が必要
※（タ）特定販売を行う時間を変更する場合、体制省令への適合を示す書類の添付が必要
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(セ)特定販売を行う際に使用する通信手段(※) |
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(ソ)特定販売を行う医薬品の区分(※) |
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(タ)特定販売を行う時間(※) |
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(チ)営業時間のうち特定販売のみを行う時間(※) |
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(ツ)特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称(※) |
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(テ)主たるホームページアドレス(※) |
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ご不明な点は、管轄の保健所 生活衛生・薬事担当にお問い合わせください。
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