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掲載日:2020年2月3日

高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可の申請(新規)

 業として、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくはこれらの目的で医療機器を陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する場合、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業又は貸与業の許可が必要です。(法第39条第1項)
許可基準(法第39条第3項)については、「埼玉県薬局等許可の審査基準及び指導基準」をご覧ください。
必ず申請前に営業所の所在地を管轄する保健所に御相談ください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請

 

新規

1 必要書類

(規則第160条)

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(様式第87)様式(ワード:41KB) 様式(PDF:103KB)

(2)営業所の平面図 様式(ワード:37KB) 様式(PDF:78KB)

※高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所では(2)は必要ありません。

【法人の場合】

(3)登記事項証明書

(4)組織図又は業務分掌表(業務を行う役員を画定した場合)記入例(ワード:44KB)

(5-1)申請者(法人の場合、業務を行う役員)に係る医師の診断書 様式(PDF:71KB)

(5-2)疎明する書類(法人の場合、業務を行う役員は、(5-1)診断書に代えて疎明する書類を提出することができます。)様式(ワード:42KB) 様式(PDF:47KB)

(6)申請者と営業所管理者の雇用・使用関係を証する書類(営業所管理者が申請者でない場合に必要です。)様式(ワード:34KB) 様式(PDF:66KB)

(7)営業所管理者の資格を証明する書類

【書類例】

  • 営業所管理者基礎講習修了証(本証)
  • 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証(本証)
  • 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等
    (第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者)
  • 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証(本証)
  • 販売従事登録証
    (みなし合格登録販者に限る)
  • 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書(本証)

※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。

2 申請手数料

新規 35,700円(現金)

3 申請・相談先

営業所の所在地を管轄する保健所

申請・相談先

名称

電話番号

ファックス

所在地

担当区域

南部保健所

048-262-6111

048-261-0711

〒333-0842 川口市前川1-11-1

蕨市、戸田市

※平成30年4月から川口市で営業される方は、申請先が川口市保健所に変更になりました。

朝霞保健所

048-461-0468

048-461-0133

〒351-0016 朝霞市青葉台1-10-5

朝霞市、志木市、和光市、新座市、富士見市、ふじみ野市、三芳町

春日部保健所

048-737-2133

048-736-4562

〒344-0038 春日部市大沼1-76

春日部市、松伏町

草加保健所

048-925-1551

048-925-1554

〒340-0035 草加市西町425-2

草加市、八潮市、三郷市、吉川市

鴻巣保健所

048-541-0249

048-541-5020

〒365-0039 鴻巣市東4-5-10

鴻巣市、上尾市、桶川市、北本市、伊奈町

東松山保健所

0493-22-0280

0493-22-4251

〒355-0037 東松山市若松町2-6-45

東松山市、滑川町、嵐山町、小川町、川島町、吉見町、ときがわ町、東秩父村

坂戸保健所

049-283-7815

049-284-2268

〒350-0212 坂戸市石井2327-1

坂戸市、鶴ヶ島市、毛呂山町、越生町、鳩山町

狭山保健所

04-2941-6535

04-2954-6615

〒350-1324 狭山市稲荷山2-16-1

所沢市、飯能市、狭山市、入間市、日高市

加須保健所

0480-61-1216

0480-62-2936

〒347-0031 加須市南町515

行田市、加須市、羽生市

幸手保健所

0480-42-1101

0480-43-5158

〒340-0115 幸手市中1-16-4

久喜市、蓮田市、幸手市、白岡市、宮代町、杉戸町

熊谷保健所

048-523-2811

048-523-4486

〒360-0031 熊谷市末広3-9-1

熊谷市、深谷市、寄居町

本庄保健所

0495-22-6481

0495-22-6484

〒367-0047 本庄市前原1-8-12

本庄市、美里町、神川町、上里町

秩父保健所

0494-22-3824

0494-22-2798

〒368-0025 秩父市桜木町8-18

秩父市、横瀬町、皆野町、長瀞町、小鹿野町

保健所設置市

 

 

 

 

さいたま市保健所

048-840-2235

048-840-2228

〒338-0013 さいたま市中央区鈴谷7-5-12

さいたま市

川越市保健所

049-227-5101

049-224-2261

〒350-1104 川越市小ヶ谷817-1

川越市

川口市保健所 048-266-5557 048-423-8852

〒333-0842 川口市前川1-11-1

川口市
越谷市保健所 048-973-7532 048-973-7536  〒343-0023 越谷市東越谷10-31 越谷市

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 販売指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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