高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可の申請（新規）

 (4)申請者（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、法第5条第3号に該当するおそれがある

ものについては、医師の診断書の電子データ│様式（PDF：71KB）

 (5)申請者と営業所管理者の使用関係を証する書類の電子データ

    （営業所管理者が申請者でない場合に必要です。）
      様式（ワード：35KB）│様式（PDF：71KB）

 (6)営業所管理者の資格を証明する書類の電子データ

 ※下記書類の写しに以下のアからウまでに定める事項を記載した電子データが必要です。
    原本が電子データの場合でも、以下のアからウまでに定める事項の記載が必要です。

 【書類例】

 ・営業所管理者基礎講習修了証（本証）
 ・医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）
 ・卒業証書、卒業証明書、従事証明書等
 （第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）
 ・医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）
 ・みなし合格登録販売者の販売従事登録証（本証）
 ・医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）

 ア 当該写しが原本と相違ない旨
 イ 原本証明を行った年月日
 ウ 証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）

 ※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。

35,700円（電子納付）

※申請受理後、支払依頼メールが届きます。メールにしたがって、お支払いをお願いします。
詳細はこちらのページをご覧ください。電子申請・届出サービスについて

電子申請・届出サービス（別ウィンドウで開きます）

上記リンクをクリック後、「オンライン申請手続き」をクリックし、「営業所所在地を管轄する保健所名　薬機法」と検索してください。

※営業所の所在地を管轄する保健所

(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（様式第87）

(2)営業所の平面図 様式（ワード：37KB）｜様式（PDF：78KB）

※高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所では（2）は必要ありません。

【法人の場合】

(3)登記事項証明書

※申請書備考欄に法人番号を記載した場合、添付を省略できます。

(4)申請者（法人の場合、薬事に関する業務に責任を有する役員）が、法第5条第3号へに該当するおそれがある者については、医師の診断書│様式（PDF：4KB）

(5)申請者と営業所管理者の使用関係を証する書類（営業所管理者が申請者でない場合に必要です。）

(6)営業所管理者の資格を証明する書類

【書類例】

• 営業所管理者基礎講習修了証（本証）
• 医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証）
• 卒業証書、卒業証明書、従事証明書等
  （第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者）
• 医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証）
• みなし合格登録販売者の販売従事登録証（本証）
• 医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証）

※講習修了証の原本が電子データの場合は、申請者等が原本照合を行い、以下のアからウまでに定める事項を記載した写しでも可。

 ア 当該写しが原本と相違ない旨

 イ 原本証明を行なった年月日

 ウ 証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）

※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。

 35,700円

営業所の所在地を管轄する保健所