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掲載日：2026年5月22日
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業として、管理医療機器を販売、授与し、若しくは貸与し、若しくはこれらの目的で医療機器を陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合、営業所ごとに管理医療機器等販売業又は貸与業の届出が必要です。（法第39条の3第1項）
営業所の構造設備の基準（法第39条の3第2項）については、高度管理医療機器等の販売業・貸与業と同じ基準ですので、「埼玉県薬局等許可の審査基準及び指導基準」をご覧ください。
必ず届出前に営業所の所在地を管轄する保健所に御相談ください。
電子申請なら、来所せずに手続きが完結します。
| 1 必要書類 （規則第163条） |
(1)管理医療機器等販売業・貸与業届書（様式第88号） 様式（エクセル：793KB） ※注意事項をよく読み、「許可_1」「許可_2」タブを入力してください。 |
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| (2)営業所の平面図の電子データ ※管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所では必要ありません |
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| 【特定管理医療機器を販売・貸与する場合】 (3)営業所管理者の資格を証明する書類の電子データ ※下記書類の写しに以下のアからウまでに定める事項を記載した電子データが必要です。 原本が電子データの場合でも、以下のアからウまでに定める事項の記載が必要です。 【書類例】 ・営業所管理者基礎講習修了証（本証） ・医師、歯科医師又は薬剤師の免許証（本証） ・卒業証書、卒業証明書、従事証明書等 （第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者又は医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者） ・医療機器の修理業の責任技術者基礎講習修了証（本証） ・みなし合格登録販売者の販売従事登録証（本証） ・医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」修了証書（本証） ア 当該写しが原本と相違ない旨 イ 原本証明を行った年月日 ウ 証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名） ※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。 |
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| 上記(2)、(3)の書類はPDFやワード以外にも、スキャンデータや写真データでも申請可能です。 | |
| 2 申請先 |
上記リンクをクリック後、「オンライン申請手続き」とクリックし、「薬機法 管理医療機器販売業」と検索してください。 ※営業所の所在地を管轄する保健所 |
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1 必要書類 （規則第163条） |
(1)管理医療機器販売業・貸与業届書（様式第88）様式（ワード：20KB）｜様式（PDF：6KB） |
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(2)営業所の平面図様式（ワード：37KB）｜様式（PDF：78KB） ※管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所においては(2)は必要ありません。 |
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【特定管理医療機器を販売・貸与する場合】 (3)営業所管理者の資格を証明する書類 【書類例】
※講習修了証の原本が電子データの場合は、申請者等が原本照合を行い、以下のアからウまでに定める事項を記載した写しでも可。 ア 当該写しが原本と相違ない旨 ※営業所管理者の資格については、医療機器の販売業・貸与業に関するページをご覧ください。 |
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2 届出・相談先 |
営業所の所在地を管轄する保健所 |
営業所の所在地を管轄する保健所 生活衛生・薬事担当