トップページ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 申請・手続き > 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法) > 医療機器の販売業・貸与業に関するページ > 医療機器の販売業・貸与業の制度
ページ番号:55171
掲載日:2022年6月27日
ここから本文です。
業として、医療機器を販売、授与及び貸与する場合、分類ごとに許可又は届出が必要です。
取り扱う品目により、「許可が必要なもの」、「届出が必要なもの」、「手続き不要なもの」があります。(法第39条ほか)
特定保守管理医療機器は、保守点検、修理、その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器です。
管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム又は男性向け避妊用コンドームを販売・貸与する場合、届出は不要です。
【参考】医療機器の一般的名称検索サイト(医薬品医療機器総合機構ホームページ)
高度管理医療機器等の販売業・貸与業、特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器)の販売業・貸与業については、営業所ごとに「営業所管理者」を設置しなければなりません。(法第39条の2ほか)
管理者の設置が不要な管理医療機器として、家庭用マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器、連続式電解水生成器、家庭用創傷パッドなどがあります。
【参考】医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(PDF:1,454KB)(平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号厚生労働省大臣官房参事官通知)
営業所管理者の要件である基礎講習の受講を希望される方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。
必ず関係条文を御確認ください。
遵守事項 |
高度管理医療機器 |
管理医療機器 |
一般医療機器 |
|
---|---|---|---|---|
特定管理医療機器 |
特定管理医療機器以外 |
|||
営業所管理者の設置 |
○ |
○ |
- |
- |
営業所管理者の管理義務等 |
○ |
○ |
- |
- |
営業所管理者の意見の尊重 |
○ |
○ |
- |
- |
営業所管理者の継続的研修(※) |
○ |
△ |
- |
- |
管理に関する帳簿 |
○ |
○ |
○ |
○ |
品質の確保 |
○ |
○ |
○ |
○ |
苦情処理 |
○ |
○ |
○ |
○ |
回収、適切な処理 |
○ |
○ |
○ |
○ |
従事者の教育訓練 |
○ |
○ |
○ |
○ |
中古品販売時の通知、指示の遵守 |
○ |
○ |
○ |
○ |
不具合等報告協力 |
○ |
○ |
○ |
○ |
医療機器の譲受譲渡記録 |
○ |
△ |
△ |
△ |
変更届出、廃止等届出 |
○ |
○ |
○ |
- |
許可証の掲示 |
○ |
- |
- |
- |
情報の提供 |
△ |
△ |
△ |
△ |
危害の防止(製造販売業者への協力) |
△ |
△ |
△ |
△ |
医療機器プログラムの広告事項 | ○ | ○ | ○ | ○ |
※継続的研修を受講する方は、各自で以下の実施機関にお問い合わせください。
営業所の所在地を管轄する保健所になります。
名称 |
電話番号 |
ファックス |
所在地 |
担当区域 |
---|---|---|---|---|
048-262-6111 |
048-261-0711 |
〒333-0842 川口市前川1-11-1 |
蕨市、戸田市 |
|
048-461-0468 |
048-461-0133 |
〒351-0016 朝霞市青葉台1-10-5 |
朝霞市、志木市、和光市、新座市、富士見市、ふじみ野市、三芳町 |
|
048-737-2133 |
048-736-4562 |
〒344-0038 春日部市大沼1-76 |
春日部市、松伏町 |
|
048-925-1551 |
048-925-1554 |
〒340-0035 草加市西町425-2 |
草加市、八潮市、三郷市、吉川市 |
|
048-541-0249 |
048-541-5020 |
〒365-0039 鴻巣市東4-5-10 |
鴻巣市、上尾市、桶川市、北本市、伊奈町 |
|
0493-22-0280 |
0493-22-4251 |
〒355-0037 東松山市若松町2-6-45 |
東松山市、滑川町、嵐山町、小川町、川島町、吉見町、ときがわ町、東秩父村 |
|
049-283-7815 |
049-284-2268 |
〒350-0212 坂戸市石井2327-1 |
坂戸市、鶴ヶ島市、毛呂山町、越生町、鳩山町 |
|
04-2941-6535 |
04-2954-6615 |
〒350-1324 狭山市稲荷山2-16-1 |
所沢市、飯能市、狭山市、入間市、日高市 |
|
0480-61-1216 |
0480-62-2936 |
〒347-0031 加須市南町515 |
行田市、加須市、羽生市 |
|
0480-42-1101 |
0480-43-5158 |
〒340-0115 幸手市中1-16-4 |
久喜市、蓮田市、幸手市、白岡市、宮代町、杉戸町 |
|
048-523-2811 |
048-523-4486 |
〒360-0031 熊谷市末広3-9-1 |
熊谷市、深谷市、寄居町 |
|
0495-22-6481 |
0495-22-6484 |
〒367-0047 本庄市前原1-8-12 |
本庄市、美里町、神川町、上里町 |
|
0494-22-3824 |
0494-22-2798 |
〒368-0025 秩父市桜木町8-18 |
秩父市、横瀬町、皆野町、長瀞町、小鹿野町 |
|
保健所設置市 |
|
|
|
|
048-840-2235 |
048-840-2228 |
〒338-0013 さいたま市中央区鈴谷7-5-12 |
さいたま市 |
|
049-227-5101 |
049-224-2261 |
〒350-1104 川越市小ヶ谷817-1 |
川越市 |
|
川口市保健所 | 048-266-5557 | 048-423-8852 | 〒333-0842 川口市前川1-11-1 | 川口市 |
越谷市保健所 | 048-973-7532 | 048-973-7536 | 〒343-0023 越谷市東越谷10-31 | 越谷市 |
お問い合わせ
より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください