トップページ > 健康・福祉 > 医療 > 薬事 > 申請・手続き > 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法) > 医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業及び製造業の方へ
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掲載日:2022年2月4日
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医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者・製造業者の方を対象としたページです。
初めて製造販売業及び製造業の許可の取得をお考えの方は、必ず、事前に相談してください。また、 「初めて医薬品・医薬部外品・化粧品を製造販売、製造、輸入される方へ」を参照してください。
申請書・届出等の提出及び相談は、電話による予約制です。
予約は先着順ですので、早めの日程調整に御協力をお願いします。
【事前相談】*新規、製造所の移転の場合
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【業者コード登録】
業者コードは、医薬品、医薬部外品、化粧品の業許可申請等を行う際に必要になります。
業許可申請等を行う前に、e-Gov電子申請サービス(やむをえない場合はファクシミリ)で厚生労働省へ業者コード登録を申請してください。
e-Govを利用した業者コード登録マニュアル(厚生労働省医薬品審査管理課)(PDF:766KB)(別ウィンドウで開きます)
(様式)
様式1業者コード登録票(ワード:19KB)(別ウィンドウで開きます)
様式2業者コード変更登録票(ワード:18KB)(別ウィンドウで開きます)
電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、以下のファックス番号までファクシミリでご申請ください。
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課:03-3597-9535
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【申請書提出】電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて作成。
FD申請ソフトでの作成方法については、作成方法(PDF:541KB)を参考にしてください。また、外部媒体に出力する方法については、出力方法(PDF:751KB)を確認してください。
医薬品等製造販売業・製造業許可申請に必要な書類を揃え、申請書に添付してください。
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【実地調査】(必要に応じて改善指示・改善報告)
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【許可】※許可調査実施要領に基づく
許可の有効期間は、製造販売業、製造業のいずれも5年間です。
許可を継続する場合には、更新の手続が必要となります。新規申請時と同様に電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて更新申請書を作成の上、有効期間満了日のおおむね3か月前に提出してください。
また、許可後に医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項の変更があった場合には、変更後30日以内に届出が必要となります。詳しくは変更届についてのページにて御確認ください。
埼玉県内の製造販売業者、製造業者の許可調査は、以下の要領に基づいて行います。
様式4 |
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様式5 |
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様式9 |
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様式10 |
様式5 |
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様式6 |
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様式11 |
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様式12 |
医薬品等適合性調査申請書の提出
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事前資料の提出
調査対象者は、調査の3週間前までに事前資料を提出してください。
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(調査方法の決定(実地調査or書面調査)、日程調整、調査計画)
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(薬務課から調査対象者あてGMP調査通知書の送付)
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調査実施
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(薬務課にて調査結果を審査)
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(適合性調査結果をシステムにて承認権者あて通知)
(適合性調査結果通知書の写しを申請者に対して交付)
(実地調査を行なった場合は、GMP調査結果報告書の写しを調査対象者に対して交付)
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査等のスケジュール(PDF:55KB)をご確認ください。
≪様式≫
申請手数料は、埼玉県収入証紙での納入となります。
(埼玉県収入証紙の購入場所(PDF:122KB)をご覧ください。)
埼玉県収入証紙は、申請書には貼付せずに持参してください。
それぞれの申請手数料については、下記のとおりです。
医薬品医療機器等法違反を未然に防止するため、埼玉県内の製造販売業者の方からの医薬品・医薬部外品・化粧品の表示・広告等に関する相談をお受けしています。
相談を希望される場合は、次の事項に留意されますようお願いします。
また、E-mailのみによる相談は、お受けしませんので御了承ください。
医薬品医療機器等法に関する表示については、医薬品医療機器等法に規定されているほか、医薬品等広告適正基準(平成29年9月29日付け薬生発第0929号第4号(PDF:483KB))等により規制されています。
これらの法条文や通知を確認いただき、疑問点を明確にしたうえ、御相談ください。
御相談いただく際は、あらかじめ原案を作成し、事前にファックス等による原案を送付していただきますようお願いします。
埼玉県内で製造販売業、製造業の許可を取得している事業者の方の緊急時の連絡先等を確保するため、メールアドレス等の連絡先の登録をお願いします。
こちらの「緊急情報提供及び収集体制の整備について」をご覧ください。
令和3年9月1日から、都道府県知事へのオンラインによる届書等の提出が開始されました。
オンライン提出を行うためには、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)へのユーザー登録や電子証明書の取得が必要になります。この申請については、厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」に掲載されているマニュアル・動画等をご確認ください。
厚生労働省FD申請サイト「オンライン提出関連」(別ウィンドウで開きます)
オンライン提出については、以下の注意事項等にご留意の上、提出をお願いします。
都道府県へのオンライン提出の対象となる書類は、医薬品医療機器等法施行規則第284条第1項により定められた様式のうち、届書(例1~6)及び令和3年5月14日付通知で示すもの(例7~10)となっています。
例)
届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和3年5月14日付通知)(PDF:214KB)
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年8月31日付事務連絡)(PDF:211KB)
「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」(FD申請ソフト)を使用していない届書等については、オンラインによる提出はできません。
申請手続き(許可申請・承認申請等)については、オンラインによる提出はできません。また、申請手続きに係る「取下げ願」「差換え願」の提出もできませんので、ご注意ください。
オンライン提出における受付日は、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」が受付日となります。
ただし、休日等に提出され、到達した場合は、翌開庁日が受付日となります。
なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。
届書等に添付すべき書類その他の書類は、原則としてPDFファイルとして提出してください。
「廃止届書」又は「承認整理届」をオンラインにより提出する場合は、引き続き添付書類の紙面による提出が必要となります。添付書類を郵送等により提出するときは、ゲートウェイシステムにより付与された番号及び当該書類の一覧を明記した書類の提出をお願いします。
なおこの場合、その両方が到達した日が到達日となります。
提出された届書等について埼玉県による受付が行われた場合、受付票が発行されますので、ゲートウェイシステムから当該受付票の取得をお願いします。
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