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掲載日:2022年1月11日

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医薬品等製造販売業及び製造業の変更届(様式及び記載例)

 医薬品医療機器等法施行規則で定められた事項を変更したときは、医薬品医療機器等法に基づき変更後30日以内に届出が必要です。(法第19条)

【必要書類(規則第16条ほか)】

(1) 変更届書

変更届書の様式は医薬品医療機器等法施行規則により定められていますが、埼玉県へ提出する変更届書は医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて作成していただきますようお願いいたします

      FD申請ソフト様式コード

    医薬品製造販売業:A41、医薬部外品製造販売業:A42、化粧品製造販売業:A43

    医薬品製造業:B41、医薬部外品製造業:B42、化粧品製造業:B43

(2) 添付書類 下表の業種ごとに、変更事項に応じた書類を添付すること 

変更事項

販売業

造業

 

添付書類(一般的なもの)

既に提出済みの書類については、以降の申請・届出の際、その書類の添付を省略できる場合があります。詳細は薬務課医薬品化粧品生産指導担当に御確認下さい。

氏名又は住所

(許可を受けた者とは異なる者に変更する場合(法人切替等)、新規許可を取得する必要があります。)

【個人の場合】

  • 戸籍謄本など

【法人の場合】

  • 登記事項証明書

 (変更の履歴が記載されている種類のもの)

法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(※3)

  • 登記事項証明書

 (変更の履歴が記載されている種類のもの)

 

主たる機能を有する事務所、製造所の名称

主たる機能を有する事務所の所在地

(製造販売業が他の都道府県に移転する場合、製造業が他の場所に移転する場合は、新規許可を取得する必要があります。)

- 

 

総括製造販売責任者の氏名、住所

-

医薬部外品、化粧品の総括製造販売責任者の資格要件(PDF:95KB)

 

【総括製造販売責任者を新たに雇用した場合】

  • 資格を証する書類

(薬剤師免許証、卒業証書は写しを添付の上、本証を持参して下さい。本証は確認後返却します。卒業証明書、単位取得証明書は原本を添付して下さい。)

(従事経験の必要な資格要件に該当する場合は、従事証明書を添付して下さい。)

   従事証明書

   様式(ワード:15KB)

   記載例(PDF:62KB)

 

【総括製造販売責任者の氏名、住所が変わった場合】

  • 変更後の氏名、住所が確認できるもの
製造管理者、責任技術者の氏名、住所

 -

医薬部外品、化粧品の責任技術者の資格要件(PDF:95KB)

 

【製造管理者、責任技術者を新たに雇用した場合】

  • 資格を証する書類

(薬剤師免許証、卒業証書は写しを添付の上、本証を持参して下さい。本証は確認後返却します。卒業証明書、単位取得証明書は原本を添付して下さい。)

(従事経験の必要な資格要件に該当する場合は、従事証明書を添付して下さい。)

   従事証明書

   様式(ワード:15KB)

   記載例(PDF:62KB)

 

【製造管理者、責任技術者の氏名、住所が変わった場合】

  • 変更後の氏名、住所が確認できるもの

構造設備

-

  • 構造設備の概要一覧表

   様式(ワード:49KB)

   記載例(PDF:87KB)    

  • 製造所敷地内の建物の配置図
  • 製造所平面図
  • 製造設備・器具一覧表

     様式(ワード:25KB)

   記載例(PDF:64KB)

  • 試験検査設備・器具一覧表

   様式(ワード:25KB) 

   記載例(PDF:62KB) 

 

【外部試験検査機関に係る変更】
  • 他の試験検査機関等の利用概要

   様式(ワード:39KB)

   記載例(PDF:94KB)

  • 試験検査業務を行う施設の平面図(※1)
  • 試験検査設備・器具一覧表(※1)
  • 当該製造業者以外の他の試験検査機関を利用する場合は、その利用関係を証する書類

 

【無菌製剤作業所に係る変更】

  • 無菌製剤作業所の構造設備の概要

     様式(ワード:43KB)

   記載例(PDF:82KB)

  • 無菌製剤作業所の平面図(※2)
  • 無菌製剤に係る製造設備・器具一覧表(※2)
  • 無菌製剤に係る試験検査設備・器具一覧表(※2)

※1 当該機関等が、医薬品等の製造業の許可を有していること等により利用する試験検査に必要な設備及び器具を備えていることが担保される場合には省略可能。

※2 製造所の構造設備に関する書類において、あわせて記載されている場合は、省略可能。

※3 申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書の添付が必要です。

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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