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掲載日:2021年8月17日

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医薬品等製造販売業許可申請に必要な書類(様式及び記載例)

申請書について

許可申請書の様式は医薬品医療機器等法施行規則により定められていますが、埼玉県へ提出する許可申請書は医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)(外部ページへリンクします)にて作成していただきますようお願いいたします。

        FD申請ソフト様式コード

        医薬品製造販売業新規:A01、医薬部外品製造販売業新規:A02、化粧品製造販売業新規:A03

        医薬品製造販売業更新:A11、医薬部外品製造販売業更新:A12、化粧品製造販売業更新:A13

申請書提出部数

正1部、副1部 合計2部(このほかに控えとして1部をご用意ください。)

添付資料

添付資料 

新規

更新

様式

記載例

登記事項証明書

 ○

-

-

-

総括製造販売責任者との雇用契約書の写し

 ○

-

(ワード:23KB)

(PDF:7KB)

総括製造販売責任者の資格を裏付ける書類

 ○

-

従事証明書
(ワード:15KB)

従事証明書
(PDF:62KB)

他の製造販売業許可証の写し
(現に取得している場合)

 ○

-

-

-

品質管理に係る体制に関する書類及び
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

 ○

 ○

-

(PDF:10KB)

製造販売品目一覧表

 △

 △

医薬品・医薬部外品
(ワード:60KB)

化粧品
(ワード:46KB)

医薬品・医薬部外品
(PDF:83KB)

化粧品
(PDF:79KB)

案内図

(付近の目印からの位置関係が分かるもの)

 △

 △

-

-

許可証(原本)

-

 ○

-

-

 

 △:参考資料として提出をお願いいたします。

(注)医薬部外品・化粧品の総括製造販売責任者の資格要件及び資格を裏付ける書類については、総括製造販売責任者の資格(PDF:95KB)を御確認ください。

(注)申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書の添付が必要です。

 

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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