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掲載日:2018年1月23日

医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る手数料について

埼玉県収入証紙での納入の場合、以下の点にご注意ください

  • 申請書には貼付せずに持参してください。
  • 収入印紙と誤って購入される方が多くいらっしゃいます。購入前にもう一度確認してください。

埼玉県収入証紙は、県庁舎地下売店のほか「収入証紙の販売場所」(新しいウィンドウで開きます)で販売しています。

ご注意ください
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(改正薬事法)の施行等に伴い、平成26年11月25日から手数料が改定されました。

製造販売業に関する手数料

製造販売業の新規許可申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
第1種医療機器製造販売業許可 152,600
第2種医療機器製造販売業許可 135,300
第3種医療機器製造販売業許可 96,400
再生医療等製品製造販売業許可 152,600
体外診断用医薬品製造販売業許可 135,300

 

製造販売業の許可更新申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
第1種医療機器製造販売業許可更新 118,000
第2種医療機器製造販売業許可更新 100,700
第3種医療機器製造販売業許可更新 74,800
再生医療等製品製造販売業許可更新 118,000
体外診断用医薬品製造販売業許可更新 100,700

 

製造販売業の許可証の書換え交付・再交付手数料(単位:円)

申請区分 手数料
許可証書換え交付 2,600(現金)
許可証再交付 3,700(現金)

製造業及び修理業に関する手数料

製造業の新規登録申請及び修理業の新規許可申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
医療機器製造業登録 38,300
体外診断用医薬品製造業登録 38,300
医療機器修理業許可 79,100

 

製造業の登録更新申請及び修理業の許可更新申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
医療機器製造業登録更新 28,100
体外診断用医薬品製造業登録更新 28,100
医療機器修理業許可更新 53,200

 

修理区分追加(変更)申請手数料(単位:円)

申請区分 手数料
医療機器修理区分追加(変更) 23,000(※1)

 

製造業及び修理業の許可証・登録証の書換え交付・再交付手数料(単位:円)

申請区分 手数料
許可証・登録証書換え交付 2,600(現金)
許可証・登録証再交付 3,700(現金)

 

 ※1  複数の区分を申請する場合は、各区分の手数料の合計金額になります。

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

電話:048-830-3640

ファックス:048-830-4806

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