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ページ番号:112323

掲載日:2021年2月10日

ここから本文です。

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知(平成27年10月から平成28年3月まで)

通知年月日

タイトル

通知番号

28

3

31

Metal-on₋Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:71KB)  

薬生機発0331第2号

薬生安発0331第2号

28

5

10

28

3

31

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:262KB)

薬生発0331

第4号

28

4

13

28

3

31

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について(PDF:82KB)

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

28

4

8

28

3

31

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:682KB)

              

別紙1、2(PDF:1,831KB)

別紙3~7(PDF:2,814KB)

薬生審査発0331第4号

薬生安発0331第9号

28

4

8

28

3

31

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(PDF:53KB) 事務連絡

28

4

8

28

3

31

日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて(PDF:51KB) 事務連絡

28

4

8

28

3

31

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:504KB) 薬生審査発0331第1号

28

4

8

28

3

31

医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:64KB) 事務連絡

28

4

8

28

3

31

医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について(PDF:363KB) 事務連絡

28

4

6

成28

3

30

「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について(PDF:273KB)

薬生審査発0330第1号

28

4

8

28

3

30

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:307KB)

事務連絡

28

4

13

28

3

30

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:269KB) 事務連絡

28

4

6

28

3

30

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)(PDF:158KB) 薬生機発0330第1号

28

4

6

28

3

30

自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について(PDF:106KB) 薬生発0330第5号

28

4

6

28

3

30

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:219KB) 薬生発0330第1号

28

4

6

28

3

29

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:300KB) 事務連絡

28

4

8

28

3

28

「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について(PDF:378KB) 事務連絡

28

4

8

28

3

28

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(PDF:131KB) 事務連絡

28

4

8

28

3

28

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について(PDF:1,968KB) 薬生審査発0328第19号

28

4

8

28

3

28

「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:26KB)

薬生審査発0328第17号

薬生監麻発0328第27号

28

4

8

28

3

28

「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:188KB) 薬生審査発0328第13号

28

4

8

28

3

28

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:267KB) 薬生発0328第10号

28

4

8

28

3

28

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:36KB) 薬生発0328第5号

28

4

8

28

3

28

金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について(PDF:1,999KB)

薬生機発0328第3号

薬生安発0328第11号

28

4

4

28

3

25

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について(PDF:61KB) 薬生審査発0325第10号

28

4

8

28

3

25

医療用医薬品再評価結果平成27年度(その1)について(PDF:127KB) 薬生審査発0325第4号

28

4

8

28

3

25

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:503KB)

薬生発0325第4号

28

4

4

28

3

25

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の用法用量の変更に係る手続きの迅速化について(PDF:290KB) 薬生審査発0325第7号

28

4

4

28

3

25

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:121KB) 薬生発0325第1号

28

3

31

28

3

25

医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:521KB) 事務連絡

28

4

1

28

3

25

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:538KB) 薬生監麻発0325第7号

28

3

31

28

3

22

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:148KB) 事務連絡

28

3

28

28

3

22

医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について(PDF:531KB) 事務連絡

28

3

28

28

3

15

生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:894KB) 事務連絡

28

3

30

28

3

14

「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:460KB) 薬機審マ発第0318001号

28

3


25

28

3

14

伊勢志摩サミット等開催に伴う医療機器のサイバーセキュリティ対策等について(PDF:57KB)

薬生機発0314第3号薬生安発0314第1号

28

3

22

28

3

11

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて(PDF:711KB) 薬生審査発0311第3号

28

3

24

28

3

11

吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:160KB) 事務連絡

28

3

24

28

3

11

水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:68KB) 事務連絡

28

3

24

28

3

8

原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:711KB) 事務連絡

28

3

16

28

3

7

第十七改正日本薬局方の制定等について(PDF:843KB)

薬生発0307第3号

29

1

13

28

3

7

医薬品の一般的名称について(PDF:266KB) 薬生審査発0307第3号

28

3

16

28

3

4

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:218KB) 事務連絡

28

3

16

28

3

4

人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について(PDF:56KB) 薬生審査発0304第3号

28

3

18

28

3

1

医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:176KB) 薬生機発0301第1号

28

3

11

28年

2

29

国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(PDF:24KB)

事務連絡

28

3

11

28

2

26

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:74KB)

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

28

3

2

28

2

24

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:1,975KB) 薬機発第0224024号

28

3

16

28

2

22

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について(PDF:652KB) 事務連絡

28

3

2

28

2

22

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:142KB) 薬生発0222第5号

28

2

月25

28

2

22

黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について(PDF:2,971KB) 薬生機発0222第1号

28

2

25

28

2

17

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(PDF:739KB) 事務連絡

28

2

19

28

2

12

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:131KB) 薬生発0212第1号

28

2

19

28

2

12

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:57KB) 薬生監麻発0212第1号

28

2

19

28

2

12

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:137KB) 薬生審査発0212第4号

28

2

19

28

1


29

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び第194条の規定による研修の効果的な実施について(PDF:117KB) 事務連絡

28

2

19

28

1

27

染毛剤添加物リストについて(PDF:3,333KB) 薬生審査発0127第1号

28

2

1

28

1

27

パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:3,184KB) 薬生審査発0127第3号

28

2

1

28

1

25

医薬品の一般的名称について(PDF:101KB) 薬生審査発0125第1号

28

2

2

28

1

22

家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(PDF:67KB) 事務連絡

28

2

1

28

1

22

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:706KB)

 

(独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(改正後 薬機発第0302070号通知全文)(PDF:5,869KB))

薬機発第0122003号

28

2

2

28

1

22

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:82KB) 薬生発0122第2号

28

2

2

28

1

22

優先審査等の取扱いについて(PDF:147KB)

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

28

2

2

28

1

22

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:228KB) 事務連絡

28

1

28

28

1

22

人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:499KB) 薬生審査発0122第7号

28

1

28

28

1

22

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:46KB) 事務連絡

28

1

28

28

1

20

「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:272KB) 事務連絡

28

1

27

28

1

20

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:72KB) 事務連絡

28

1

25

28

1

19

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について(PDF:60KB) 薬生審査発0119第1号

28

1

25

28

1

15

医薬品の一般的名称について(PDF:109KB) 薬生審査発0115第1号

28

1

27

27

12

28

使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:150KB) 事務連絡

28

1

5

27

12

28

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について(PDF:23KB) 事務連絡

28

1

5

成27年12月28日

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について(PDF:168KB) 薬生機発1228第1号

平成28年

1

5

平成27年12月25日

「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について(PDF:22KB) 事務連絡

平成28年

1

8

平成27年12月25日

「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について(PDF:716KB) 薬生審査発1225第10号

平成28年

1

7

平成27年12月25日

生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて(PDF:650KB) 薬生審査発1225第6号

平成28年

1

7

平成27年12月25日

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて(PDF:1,493KB) 事務連絡

平成28年

1

6

平成27年12月25日

日本薬局方外生薬規格2015について(PDF:1,817KB) 薬生審査第1225第1号

平成28年

1

6

平成27年12月24日

「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部改正について(PDF:18KB) 事務連絡

平成27年12月28日

平成27年12月24日

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)(PDF:82KB) 薬生機発1224第1号

平成27年12月28日

平成27年12月24日

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)(PDF:337KB)

薬生発1224

第4号

平成27年12月28日

平成27年12月21日

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aの廃止について(PDF:24KB)

事務連絡

平成28年

1

7

平成27年12月21日

後発医薬品の必要な規格を揃えること等について(PDF:432KB)

医政経発1221

第6号

平成28年

1

7

平成27年12月21日

医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について(PDF:56KB) 事務連絡

平成27年12月28日

平成27年12月18日

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:119KB) 薬生機発1218第1号

平成27年12月22日

平成27年12月18日

希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:38KB) 薬生審査発1218第1号

平成27年12月25日

平成27年12月15日

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:204KB)

事務連絡

平成27年12月25日

平成27年12月15日

医薬品の一般的名称について(PDF:197KB) 薬生審査発1215第1号

平成27年12月25日

平成27年12月14日

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:268KB)

事務連絡

平成28年

1

4

平成27年12月14日

「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:137KB)

薬生発1214

第2号

平成27年12月25日

平成27年12月11

リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について(PDF:57KB)

薬生審査発1211第4号

平成27年12月25日

平成27年12月

8

医薬品の一般的名称について(PDF:220KB)

薬生審査発1208第1号

平成27年12月25日

平成27年12月

3

新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について(PDF:24KB) 薬生機発1203第1号

平成27年12月

8

平成27年11月30日

輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について(PDF:36KB) 事務連絡

平成27年12月

4

平成27年11月30日

 

医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について(PDF:227KB)

事務連絡

平成27年12月

4

平成27年11月30日

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,038KB) 事務連絡

平成27年12月

4

平成27年11月30日

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(PDF:961KB)

 

(別添参考)医薬品等及び毒物劇物輸入監視協力方依頼について(PDF:650KB)

薬生発1130第3号

平成27年12月

4

平成27年11月25日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:118KB) 薬生発1125第6号

平成27年12月

8

平成27年11月25

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:48KB) 薬生監麻発1125第3号

平成27年12月

4

平成27年11月24

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)(PDF:119KB) 薬生機発1124第1号

平成27年12月

4

平成27年11月20日

特区医療機器薬事戦略相談の実施について(PDF:267KB) 薬生発1120第3号

平成27年11月27日

平成27年11月20日

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)(PDF:462KB) 薬生発1118第1号

平成27年11月25日

平成27年11月19日

生理処理用品製造販売承認基準の英訳について(PDF:694KB)

生理処理用品材料規格の英訳について(PDF:3,852KB)

事務連絡

平成27年12月

1

平成27年11月16日

「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(PDF:408KB) 薬生審査発1116第3号

平成27年11月24日

平成27年11月13日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:85KB) 薬生発1113第1号

平成27年11月19日

平成27年11月13日

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:50KB) 薬生監麻発1113第5号

平成27年11月19日

平成27年11月12日

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について(PDF:266KB) 薬生審査発1112第1号

平成27年11月18日

平成27年11月11日

染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:277KB)

 

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:671KB)

事務連絡

平成27年11月17日

平成27年11月10日

潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて(PDF:1,268KB) 薬生審査発1110第3号

平成27年11月

16日

平成27年11月

2

改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(通知)(PDF:45KB) 事務連絡

平成27年11月11日

平成27年10

月27

副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて(PDF:118KB) 事務連絡

平成27年11月13日

平成27年10月23日

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:70KB) 薬生安発1023第1号

平成27年10月29日

平成27年10月13日

添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について(PDF:45KB) 薬生安発1013第1号

平成27年10月

26日

平成27年10月

8

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(PDF:718KB) 事務連絡

平成27年10月13日

平成27年10月

5

第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正その2)について(PDF:43KB)

 

別添要領については、医薬品医療機器総合機構ホームページの「日本薬局方(原案)」(http://www.pmda.go.jp/kyokuhou/draft.html)をご覧ください。

薬機規発第1005001号

平成27年10月26日

平成27年10月

5

医薬品の一般的名称について(PDF:89KB) 薬生審査発1005第1号

平成27年10月13日

平成27年10月

1

「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:1,456KB)

薬生発1001第1号

平成27年10月13日

平成27年10月

1

「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:43KB) 事務連絡

平成27年10月13日

平成27年10月

1

「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について(PDF:81KB) 薬生審査発1001第11号

平成27年10月13日

平成27年10月

1

「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について(PDF:52KB) 薬生審査発1001第10号

平成27年10月13日

平成27年10月

1

「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:197KB)

薬生審査発1001第8号

薬生安発1001第1号

平成27年10月

6

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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