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ページ番号：185139
掲載日：2024年4月16日
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過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。
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通知年月日 |
タイトル |
通知番号 |
掲 載 日 |
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令 和 2 年 3 月 31 日 |
事務連絡 |
令 和 2 年 4 月 7 日 |
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令 和 2 年 3 月 31 日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：109KB） | 薬生監麻発0331第5号 |
令 和 2 年 4 月 7 日 |
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令 和 2 年 3 月 31 日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：74KB） | 薬生発0331第23号 |
令 和 2 年 4 月 7 日 |
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令 和 2 年 3 月 31 日 |
患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：199KB） | 事務連絡 |
令 和 2 年 4 月 7 日 |
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令 和 2 年 3 月 30 日 |
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて（PDF：310KB） | 薬生薬審発0330第1号 |
令 和 2 年 4 月 7 日 |
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令 和 2 年 3 月 30 日 |
第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：113KB） | 事務連絡 |
令 和 2 年 4 月 7 日 |
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令 和 2 年 3 月 25 日 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF：540KB） | 薬生薬審発0325第10号 |
令 和 2 年 3 月 27 日 |
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令 和 2 年 3 月 19 日 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正について（PDF：19KB） 別紙1 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインQ＆A（PDF：1,208KB） 別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインQ＆A（PDF：805KB） |
事務連絡 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 19 日 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（PDF：51KB） 別紙1 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（PDF：878KB） 別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（PDF：373KB） |
薬生薬審発0319第1号 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 18 日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに基づく社内体制の整備等に関する調査結果について（PDF：2,012KB） | 事務連絡 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 18 日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：443KB） | 事務連絡 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 18 日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：178KB） | 事務連絡 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 18 日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：361KB） | 薬生薬審発0318第4号 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 18 日 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その8）について（PDF：41KB） | 薬生薬審発0318第1号 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 17 日 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：46KB） | 薬生薬審発0317第1号 |
令 和 2 年 3 月 24 日 |
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令 和 2 年 3 月 13 日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：78KB） | 事務連絡 |
令 和 2 年 3 月 17 日 |
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令 和 2 年 3 月 13 日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：69KB） | 薬生薬審発0313第1号 |
令 和 2 年 3 月 17 日 |
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令 和 2 年 3 月 11 日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：646KB） | 薬機安企発第0311001号 |
令 和 2 年 3 月 25 日 |
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令 和 2 年 3 月 11 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：102KB） | 薬生安発0311第1号 |
令 和 2 年 3 月 25 日 |
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令 和 2 年 3 月 11 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：47KB） | 薬生発0311第1号 |
令 和 2 年 3 月 13 日 |
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令 和 2 年 3 月 11 日 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その7）について（PDF：39KB） | 薬生薬審発0311第1号 |
令 和 2 年 3 月 13 日 |
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令 和 2 年 3 月 10 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：311KB） | 薬生薬審発0310第1号 |
令 和 2 年 3 月 12 日 |
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令 和 2 年 3 月 2 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：62KB） | 薬生薬審発0302第1号 |
令 和 2 年 3 月 2 日 |
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令 和 2 年 2 月 28 日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：55KB） |
薬生薬審発0228第1号 薬生安発 0228第1号 |
令 和 2 年 3 月 3 日 |
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令 和 2 年 2 月 19 日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：23KB）
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薬生薬審発0219第1号 |
令 和 2 年 2 月 21 日 |
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令 和 2 年 2 月 13 日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：56KB） | 薬生薬審発0213第2号 |
令 和 2 年 2 月 21 日 |
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令 和 2 年 2 月 4 日 |
バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：389KB） |
事務連絡 |
令 和 2 年 2 月 17 日 |
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令 和 2 年 2 月 4 日 |
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について（PDF：635KB） |
薬生薬審発0204第1号 |
令 和 2 年 2 月 17 日 |
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令 和 2 年 1 月 24 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：127KB） |
薬生薬審発0124第1号 |
令 和 2 年 1 月 31 日 |
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令 和 2 年 1 月 15 日 |
事務連絡 |
令 和 2 年 1 月 20 日 |
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令 和 2 年 1 月 15 日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：23KB） | 薬生薬審発0115第3号 |
令 和 2 年 1 月 20 日 |
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令 和 2 年 1 月 9 日 |
薬生薬審発0109第1号 |
令 和 2 年 1 月 14 日 |
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令 和 元 年 12 月 25 日 |
薬生薬審発1225第1号 |
令 和 2 年 1 月 7 日 |
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令 和 元 年 12 月 19 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：33KB） | 薬生薬審発1219第4号 |
令 和 2 年 1 月 7 日 |
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令 和 元 年 12 月 19 日 |
薬生薬審発1219第7号 薬生安発1219第1号 |
令 和 元 年 12 月 25 日 |
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令 和 元 年 12 月 11 日 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その5）について（PDF：29KB） | 薬生薬審発1211第5号 |
令 和 元 年 12 月 18 日 |
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令 和 元 年 12 月 10 日 |
事務連絡 |
令 和 元 年 12 月 18 日 |
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令 和 元 年 12 月 10 日 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：66KB） | 薬生薬審発1210第1号 |
令 和 元 年 12 月 18 日 |
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令 和 元 年 12 月 10 日 |
薬生発1210 第1号 |
令 和 元 年 12 月 18 日 |
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令 和 元 年 12 月 4 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：326KB） |
薬生発1204 第1号 |
令 和 2 年 1 月 16 日 |
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令 和 元 年 11 月 21 日 |
事務連絡 |
令 和 元 年 12 月 16 日 |
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令 和 元 年 11 月 18 日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：353KB） |
薬生発1118 第1号 |
令 和 2 年 1 月 16 日 |
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令 和 元 年 11 月 15 日 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：407KB） | 事務連絡 |
令 和 元 年 11 月 25 日 |
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令 和 元 年 11 月 6 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：84KB） | 薬生薬審発1106第1号 |
令 和 元 年 11 月 11 日 |
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令 和 元 年 10 月 31 日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：46KB） |
薬生薬審発1031第1号 薬生安発1031第1号 |
令 和 元 年 11 月 11 日 |
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令 和 元 年 10 月 16 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：233KB） | 薬生薬審発1016第1号 |
令 和 元 年 11 月 11 日 |
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令 和 元 年 10 月 15 日 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：85KB） | 事務連絡 |
令 和 元 年 11 月 5 日 |
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令 和 元 年 10 月 11 日 |
薬機審マ発第1011001号 |
令 和 元 年 11 月 11 日 |
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