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ページ番号:190179

掲載日:2021年1月19日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知(令和2年4月から令和2年9月まで)

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

2

9

23

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その4)について(PDF:56KB) 薬生薬審発0923第1号

2

9

24

2

9

4

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDF:45KB)

薬生薬審発0904第1号

2

9

11

2

9

4

化粧品の該当性について(PDF:556KB)

【参考】「ジェルネイル製品」表示ガイドライン(PDF:75KB)

【参考】雑貨(第二層目以降に塗布する化粧品の基準を満たさないジェルネイル製品)の場合の表示について(PDF:143KB)

【参考】ジェルネイル製品を安全に正しく使用するために(PDF:175KB)

事務連絡

2

9

9

2

9

2

医薬品の一般的名称について(PDF:347KB) 薬生薬審発0902第1号

2

9

11

2

8

31

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:293KB) 薬生機審発0831第14号  令

2

9

30

2

8

31

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:257KB) 薬生機審発0831第15号  令

2

9

30

2

8

31

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:1,259KB)

薬生監麻発0831第1号

薬生機審発0831第16号

 令

2

9

30

2

8

31

QMS調査要領について(PDF:1,281KB) 薬生監麻発0831第2号  令

2

9

30

2

8

31

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて(PDF:518KB) 薬生機審発0831第5号  令

2

9

30

2

8

31

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:363KB) 薬生機審発0831第6号  令

2

9

30

2

8

31

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:447KB) 薬生機審発0831第2号  令

2

9

30

2

8

31

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:703KB)

薬生機審発0831第3号

薬生安発

0831第1号

 令

2

9

30

2

8

31

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:408KB)

薬生機審発0831第4号

薬生安発

0831第2号

 令

2

9

30

2

8

31

 

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:33KB)

【参考】「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス(PDF:710KB)

薬生機審発0831第12号  令

2

9

30

2

8

31

医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:609KB) 事務連絡  令

2

9

30

2

8

31

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:252KB)

薬生発0831

第6号

 令

2

9

30

2

8

31

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:884KB) 薬生機審発0831第8号  令

2

9

30

2

8

31

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:301KB)

薬生発0831

第9号

2

9

30

2

8

31

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:767KB)

薬生機審発0831第10号  令

2

9

30

2

8

31

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:250KB)

薬生発0831

第7号

 令

2

9

30

2

8

31

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:843KB) 薬生機審発0831第9号

2

9

30

2

8

31

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:281KB)

薬生発0831

第10号

2

9

30

2

8

31

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:767KB) 薬生機審発0831第11号

2

9

30

2

8

31

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:41KB) 薬生機審発0831第13号

2

9

30

2

8

31

条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドラン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法ついて(PDF:143KB) 薬機安企発第0831001号

2

9

14

2

8

31

治験に係る文書又は記録について(PDF:876KB) 事務連絡

2

9

11

2

8

31

再審査期間の取扱いについて(PDF:141KB) 薬生薬審発0831第16号

2

9

11

2

8

31

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:6,023KB) 薬生薬審発0831第15号

2

9

11

2

8

31

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDF:468KB) 薬生薬審発0831第14号

2

9

11

2

8

31

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:1,256KB) 薬生薬審発0831第13号

2

9

11

2

8

31

E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:5,066KB)

薬生薬審発0831第12号

薬生安発0831第3号

2

9

11

2

8

31

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:1,593KB) 薬生薬審発0831第11号

2

9

11

2

8

31

治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:1,378KB) 薬生薬審発0831第10号

2

9

11

2

8

31

治験の実施状況等の登録について(PDF:80KB) 薬生薬審発0831第9号

2

9

14

2

8

31

医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:91KB) 薬生薬審発0831第8号

2

9

11

2

8

31

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:200KB)

薬生薬審発0831第7号

薬生機審発0831第7号

2

9

14

2

8

31

先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:242KB) 薬生薬審発0831第6号

2

9

11

2

8

31

特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:205KB) 薬生薬審発0831第5号

2

9

11

2

8

31

 

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:862KB)

薬生薬審発0831第4号

2

9

11

2

8

31

 

条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:286KB)

薬生薬審発0831第3号

2

9

11

2

8

31

医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:139KB) 薬生薬審発0831第2号

2

9

11

2

8

31

優先審査等の取扱いについて(PDF:159KB)

薬生薬審発0831第1号

薬生機審発0831第1号

2

9

14

2

8

31

医療用医薬品の再審査期間について(PDF:64KB)

薬生発0831

第11号

2

9

11

2

8

31

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:526KB)

薬生発0831

第8号

2

9

11

2

8

31

新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:167KB)

薬生発0831

第5号

2

9

11

2

8

31

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて(PDF:180KB)

【参考:改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(PDF:520KB)

【参考:改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:430KB)

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:467KB)

【参考:改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:253KB)

薬生安発0831

第4号

2

9

14

2

8

31

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:40KB)

薬生発0831

第25号

2

9

14

2

8

31

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正ついて(PDF:69KB)

【参考:改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(PDF:437KB)

【参考:改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:343KB)

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(PDF:195KB)

【参考:改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領について(PDF:226KB)

薬生発0831

第17号

2

9

14 

2

8

18

「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:1,163KB)

【参考:改正後全文】フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(PDF:95KB)

薬生薬審発0818 第1号
薬生安発0818 第1号

2

9

9

2

8

7

医薬品の一般的名称について(PDF:98KB)

薬生薬審発0807第1号

2

8

17

2

7

31

 

「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:582KB)

事務連絡

2

8

17

2

7

30

生物学的製剤自家試験成績書様式(血液製剤関係)の変更について(PDF:7,056KB)

感染研検

第259号

2

11

4

2

7

21

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして
厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について(PDF:174KB)
薬生監麻発0721第2号

2

8

3

2

7

3

医薬品の一般的名称について(PDF:223KB)

薬生薬審発0703第2号

2

7

7

2

6

30

成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:1,164KB)

事務連絡

 

 

2

7

1

2

6

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行
規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:90KB)

薬生発

0630 第1 号

2

8

 3 

2

6

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:252KB)
薬生薬審発0630 第1 号
薬生監麻発0630 第1 号

2

8

 3 

2

6

30

並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:86KB)

 

事務連絡

2

8

 3 

2

6

26

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:26KB)

別添(PDF:881KB)

薬生薬審発0626第1号

2

6

29

2

6

25

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その2)について(PDF:42KB)

薬生薬審発0625第9号

2

6

29

2

6

10

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その1)について(PDF:30KB)

薬生薬審発0610第1号

2

6

11

2

6

8

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:752KB)

事務連絡

2

6

10

2

6

8

「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」について(PDF:780KB)

薬生薬審発0608第4号

2

6

10

2

5

29

 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB)

薬生薬審発0529第1号

2

6

1

2

5

20

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:11KB)

別添(PDF:1,294KB)

事務連絡

2

5

21

2

5

15

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:216KB) 薬生安発0515第1号

2

5

20

2

5

13

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:1,931KB) 薬機発第0513009号

2

5

20

2

5

12

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:99KB)

事務連絡

2

5

14

2

5

8

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:71KB)

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

2

5

12

2

5

2

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:49KB)

 薬生発0502第1号

2

5

7

2

5

1

 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:46KB) 事務連絡

2

5

7

2

5

1

 医薬品の一般的名称について(PDF:29KB)  薬生薬審発0501第1号

2

5

1

2

4

28

 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:27KB)

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:36KB)

第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:18KB)

第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:22KB)

第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)(PDF:21KB)

第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:21KB)

事務連絡

2

5

1

2

4

24

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:62KB) 事務連絡

2

4

27

2

4

23

医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 薬生薬審発0423第6号

2

4

24

2

4

14

医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 薬生薬審発0414第3号

2

4

15

 

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