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ページ番号:38292

掲載日:2022年1月11日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知(平成25年10月から平成26年3月まで)

通知年月日

タイトル

通知番号

掲載日

平成26年3月28日

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集(PDF:240KB)

薬食機発0328第7号

平成26年4月11日

平成26年3月31日

後発医療機器の承認申請書類の確認について(PDF:549KB)

薬食機発0331第6号

平成26年4月9日

平成26年3月31日

在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(PDF:147KB)

薬食機発0331第5号

平成26年4月9日

平成26年3月31日

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働省が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて(PDF:136KB)

薬食機発0331第1号

平成26年4月9日

平成26年3月28日

改良医療機器(臨床あり)に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:118KB)

薬食機発0328第4号

平成26年4月9日

平成26年3月28日

医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について(PDF:57KB)

薬食機発0328第1号

平成26年4月9日

平成26年3月28日

一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について(PDF:764KB)

事務連絡

平成26年4月9日

平成26年3月31日

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:1,530KB)

薬食監麻発0331第5号

平成26年4月8日

平成26年3月31日

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:593KB)

薬食監麻発0331第2号

平成26年4月8日

平成26年3月25日

第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2)(PDF:86KB)

事務連絡

平成26年4月3日

平成26年3月25日

第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)(PDF:115KB)

事務連絡

平成26年4月3日

平成26年3月14日

滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について(PDF:3,875KB)

事務連絡

平成26年4月2日

平成26年3月24日

薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について(PDF:320KB)

薬食発0324第2号

平成26年4月2日

平成26年3月24日

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:90KB)

薬食監麻発0324第1号

平成26年4月2日

平成26年3月26日

薬食安発0326第12号

事務連絡

薬機安一発第0326001号
薬機安二発第0326001号

平成26年3月27日

平成26年3月18日

感染症検体パネルの利用手続について(PDF:61KB)

薬食機発0318第1号

平成26年3月31日

平成26年2月28日

医療機器の一般的名称の追加について(PDF:212KB)

薬食発0228第4号

平成26年3月18日

平成26年2月26日

新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その4)について(PDF:57KB)

薬食機発0226第1号

平成26年3月18日

平成26年2月21日

薬食機発0221第1号

平成26年3月18日

平成26年2月21日

医療機器の一般的名称の追加について(PDF:251KB)

薬食発0221第1号

平成26年3月18日

平成26年2月27日

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)(PDF:810KB)

薬食発第0227第3号

平成26年3月11日

平成26年3月3日

「副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について」の訂正について(PDF:64KB)

事務連絡

平成26年3月11日

平成26年2月26日

副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について(PDF:3,689KB)

事務連絡

平成26年3月11日

平成26年2月28日

第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について(PDF:80KB)

事務連絡

平成26年3月11日

平成26年2月28日

第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:172KB)

事務連絡

平成26年3月11日

平成26年2月28日

第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:635KB)

薬食審査発0228第6号

平成26年3月7日

平成26年2月28日

第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について(PDF:819KB)

薬食発0228第1号

平成26年3月7日

平成26年2月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:91KB)

薬食審査発0228第2号

薬食安発0228第1号

平成26年3月5日

平成26年2月24日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:74KB)

薬食審査発0224第2号

薬食安発0224第1号

平成26年3月4日

平成26年2月19日

コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:173KB)

薬食機発0219第4号

平成26年3月10日

平成26年2月18日

「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について(PDF:51KB)

別添(PDF:383KB)

事務連絡

平成26年2月21日

平成26年2月13日

医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について(PDF:63KB)

薬食安発0213第1号

平成26年2月20日

平成26年2月7日

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:86KB)

事務連絡

平成26年2月19日

平成26年2月4日

「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(PDF:45KB)

別添(PDF:649KB)

薬食審査発0204第1号

平成26年2月12日

平成26年2月4日

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について(PDF:58KB)

別添(PDF:628KB)

薬食発0204第14号

平成26年2月12日

平成26年2月4日

中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について(PDF:57KB)

別添(PDF:531KB)

薬食発0204第11号

平成26年2月12日

平成26年2月4日

中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について(PDF:57KB)

別添(PDF:521KB)

薬食発0204第8号

平成26年2月12日

平成26年2月4日

中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について(PDF:57KB)

別添(PDF:572KB)

薬食発0204第5号

平成26年2月12日

平成26年1月31日

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について(PDF:100KB)

別添(PDF:7,289KB)

薬食機発0131第6号

平成26年2月24日

平成26年1月29日

医薬品の一般的名称について(PDF:139KB)

薬食審査発0129第3号

平成26年2月12日

平成26年1月20日

薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)(PDF:128KB)

薬食機発0120第1号

平成26年2月12日

平成26年1月10日

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)の送付について(PDF:825KB)

事務連絡

平成26年2月12日

平成26年1月10日

ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について(PDF:285KB)

事務連絡

平成26年1月22日

平成26年1月10日

ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について(PDF:2,581KB)

薬食審査発0110第1号

平成26年1月22日

平成26年1月9日

医薬品の一般的名称について(PDF:445KB)

薬食審査発0109第1号

平成26年1月22日

平成25年12月26日

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDF:107KB)

事務連絡

平成26年1月30日

平成25年12月18日

システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について(PDF:195KB)

薬食審査発1218第1号
薬食安発1218第1号

平成25年12月27日

平成25年12月26日

コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について(PDF:965KB)

事務連絡

平成26年1月8日

平成25年12月25日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その3について(PDF:186KB)

事務連絡

平成25年12月26日

平成25年12月20日

安全性定期報告制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:492KB)

事務連絡

平成25年12月25日

平成25年12月20日

医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について(PDF:580KB)

薬食安発1220第4号

平成25年12月25日

平成25年12月19日

新医薬品の再審査結果 平成25年度(その4)について(PDF:112KB)

薬食審査発1219第2号

平成25年12月25日

平成25年12月19日

GMP事例集(2013年版)について(PDF:12,318KB)

事務連絡

平成25年12月25日

平成25年12月17日

「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について(PDF:508KB)

事務連絡

平成25年12月25日

平成25年12月2日

医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について(PDF:181KB)

薬食安発1202第1号

平成25年12月9日

平成25年12月2日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について(PDF:202KB)

事務連絡

平成25年12月9日

平成25年11月20日

新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:108KB)

薬食機発1120第1号

平成25年11月28日

平成25年11月11日

組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)(PDF:777KB)

薬食機発1111第1号

平成25年11月28日

平成25年11月6日

医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:35KB)[PDFファイル/35KB]

別添(PDF:697KB)

事務連絡

平成25年11月6日

平成25年11月5日

医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について(PDF:52KB)

別添(PDF:238KB)

事務連絡

平成25年11月14日

平成25年10月31日

薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について(PDF:36KB)

別添(PDF:2,388KB)

事務連絡

平成25年10月31日

平成25年10月29日

原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)(PDF:207KB)

事務連絡

平成25年11月13日

平成25年10月28日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:104KB)

薬食審査発1028第1号

薬食安発1028第1号

平成25年11月15日

平成25年10月28日

デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について(PDF:259KB)

薬食審査発1028第6号
薬食安発1028第4号
薬食監麻発1028第1号

平成25年11月13日

平成25年10月25日

医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について(PDF:1,273KB)

事務連絡

平成25年11月7日

平成25年10月18日

製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について(PDF:108KB)

薬食監麻発1018第1号

平成25年10月25日

平成25年10月18日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:163KB)

薬食審査発1018第1号

薬食安発1018第1号

平成25年10月24日

平成25年10月8日

「高血圧症治療薬の臨床研究事案を踏まえた対応及び再発防止策について(中間とりまとめ)」(PDF:3,044KB)

医政発1008第2号

平成25年11月8日

平成25年10月7日

薬食機発1007第1号

平成25年10月30日

平成25年10月7日

医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:170KB)

薬食発1007第1号

平成25年10月30日

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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