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ページ番号:39861

掲載日:2022年1月11日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知(平成26年4月から平成26年9月まで)

通知年月日

タイトル

通知番号

掲載日

平成26年9月30日 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について(PDF:5,358KB) 薬食安発0930第2号 平成26年10月24日
平成26年9月30日 医薬品の一般的名称について(PDF:209KB) 薬食審査発0930第1号 平成26年10月10日
平成26年9月29日 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて(PDF:341KB) 薬食安発0929第2号 平成26年10月10日
平成26年9月29日 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について(PDF:595KB) 薬食機参発0929第1号 平成26年10月21日
平成26年9月25日 承認番号及び認証番号の付与方法について(PDF:211KB) 薬食機参発0925第5号 平成26年10月21日
平成26年9月25日 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について(PDF:234KB) 薬食機参発0925第1号 平成26年10月21日
平成26年9月18日 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について(PDF:109KB) 事務連絡 平成26年10月2日
平成26年9月17日

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:108KB)

別添チェックリスト(PDF:210KB)

薬食機参発0917第12号 平成26年10月2日
平成26年9月17日 希少疾病用医療機器の指定について(PDF:43KB) 薬食機参発0917第10号 平成26年10月2日
平成26年9月17日 新医療機器等の再審査結果平成26年度(その1)について(PDF:64KB) 薬食機参発0917第4号 平成26年10月2日
平成26年9月17日 医療機器の一般的名称の追加について(PDF:195KB) 薬食発0917第1号 平成26年10月2日
平成26年9月12日

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:91KB)

別紙1(PDF:834KB)

別紙2(PDF:312KB)

別紙3(PDF:448KB)

薬食機参発0912第2号 平成26年10月2日
平成26年9月17日 医薬品の一般的名称について(PDF:537KB) 薬食審査発0917第2号 平成26年9月26日
平成26年9月11日 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(PDF:6,745KB) 薬食監麻発0911第5号 平成26年9月25日
平成26年9月11日 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:1,484KB) 薬食監麻発0911第1号 平成26年9月25日
平成26年9月5日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:108KB) 薬食審査発0905第1号・薬食安発0905第1号 平成26年9月24日
平成26年9月1日 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて(PDF:162KB) 事務連絡 平成26年9月12日
平成26年9月1日 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(PDF:155KB) 薬食安発0901第04号 平成26年9月12日
平成26年8月27日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:4,296KB) 薬食監麻発0827第4号 平成26年9月9日
平成26年8月26日 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について(PDF:137KB) 薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号 平成26年9月2日
平成26年8月25日

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:37KB)

 別添(PDF:1,880KB)

事務連絡 平成26年9月1日
平成26年8月21日 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(PDF:513KB) 薬食機参発0821第1号・薬食安発0821第1号 平成26年9月9日
平成26年8月12日 薬事法関係手数料令等の一部改正について(PDF:1,379KB) 薬食発0812第35号 平成26年9月1日
平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:1,576KB) 薬食機参発0812第5号 平成26年9月4日
平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売承認申請について(PDF:381KB) 薬食発0812第30号 平成26年9月4日
平成26年8月12日 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:1,134KB) 薬食機参発0812第1号 平成26年9月9日
平成26年8月12日 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:587KB) 薬食発0812第26号 平成26年9月9日
平成26年8月12日 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:345KB) 薬食発0812第23号 平成26年9月9日
平成26年8月12日 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:834KB) 薬食発0812第20号 平成26年9月4日
平成26年8月12日 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:1,945KB) 薬食発0812第16号 平成26年9月9日
平成26年8月12日 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:1,545KB) 薬食発0812第11号 平成26年9月1日
平成26年8月12日 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:226KB) 薬食発0812第7号 平成26年9月12日
平成26年8月12日 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(PDF:2,408KB) 薬食発0812第4号 平成26年9月1日
平成26年8月12日 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(PDF:248KB) 薬食発0812第1号 平成26年9月1日
平成26年8月6日 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(PDF:1,981KB) 薬食発0806第3号 平成26年9月1日
平成26年8月4日 医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDF:115KB) 事務連絡 平成26年8月27日

平成26年8月4日

医薬品の一般的名称について(PDF:343KB)

薬食審査発0804第1号

平成26年8月12日

平成26年7月30日

事務連絡

平成26年8月15日

平成26年7月17日

検定医薬品の自家試験成績書について(PDF:481KB)

感染研検第425号

平成26年8月12日

平成26年7月15日

GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方(PDF:102KB)

事務連絡

平成26年7月22日

平成26年7月10日

原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(PDF:2,115KB)

薬食審査発0710第9号

平成26年7月25日

平成26年7月10日

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:695KB)

薬食審査発0710第4号

平成26年7月23日

平成26年7月10日

「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について(PDF:135KB)

薬食審査発0710第7号・薬食安発0710第5号

平成26年7月18日

平成26年7月10日

要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:146KB)

事務連絡

平成26年7月17日

平成26年7月8日

家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて(PDF:91KB)

薬食機発0708第3号

平成26年7月24日

平成26年7月8日

薬食機発0708第6号

平成26年7月24日

平成26年7月8日

医療機器の一般的名称の追加について(PDF:211KB)

薬食発0708第1号

平成26年7月24日

平成26年7月8日

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について(PDF:5,341KB)

事務連絡

平成26年7月17日

平成26年7月4日

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)(PDF:110KB)

薬食監麻発0704第3号

平成26年8月12日

平成26年6月30日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:532KB)

事務連絡

平成26年7月14日

平成26年7月1日

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(PDF:2,124KB)

事務連絡

平成26年7月9日

平成26年7月1日

医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号

薬食発1228第1号

平成26年7月7日

平成26年7月1日

薬食発0701第2号

医薬発第237号

平成26年7月7日

平成26年6月26日

平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:444KB)

薬機発第0626009号

平成26年7月10日

平成26年6月26日

第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について(PDF:52KB)

事務連絡

平成26年7月11日

平成26年6月23日

家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(PDF:483KB)

薬食安発0623第1号

平成26年7月3日

平成26年6月20日

薬食審査発0620第6号

事務連絡

平成26年6月30日

平成26年6月19日

単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について(PDF:131KB)

薬食安発0619第1号

平成26年7月11日

平成26年6月13日

製品品質の照査報告書記載例について(PDF:39KB)
別添(記載例)(PDF:1,942KB)

事務連絡

平成26年7月17日

平成26年6月12日

薬食発0612第6号

薬食審査発0612第1号

薬食審査発0612第5号、薬食安発0612第1号

事務連絡

平成26年6月30日

平成26年6月5日

「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:481KB)

薬食審査発0605第1号

薬食安発0605第1号

平成26年6月26日

平成26年6月13日

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:654KB)

事務連絡

平成26年6月25日

平成26年6月6日

治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF:371KB)

薬機審査発0606001号

平成26年7月11日

平成26年6月6日

医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:414KB)

薬食発0606第2号

平成26年6月23日

平成26年6月6日

薬食機発0606第6号

平成26年6月23日

平成26年5月30日

化粧品等の使用上の注意について(PDF:425KB)

薬食発0530第2号

平成26年6月16日

平成26年6月4日

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について(PDF:887KB)

事務連絡

平成26年6月13日

平成26年5月30日

3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について(PDF:425KB)

薬食審査発0530第8号

平成26年6月13日

平成26年5月30日

医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)等の英文版の送付について(PDF:30KB)

別添(PDF:1,428KB)

事務連絡

平成26年6月13日

平成26年5月30日

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:83KB)

薬食審査発0530第4号

薬食安発0530第1号

平成26年6月13日

平成26年5月29日

医薬品の一般的名称について(PDF:34KB)

別添(PDF:250KB)

薬食審査発05029第1号

平成26年6月6日

平成26年5月21日

医薬品の光安全性評価ガイドラインについて(PDF:1,314KB)

薬食審査発05021第1号

平成26年6月6日

平成26年5月19日

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:237KB)

薬食機発0519第1号

平成26年6月3日

平成26年5月2日

薬食審査発0502第1号

薬食審査発0502第4号

平成26年5月30日

平成26年4月25日

医薬品の一般名称について(PDF:138KB)

薬食審査発0425第1号

平成26年5月9日

平成26年4月17日

ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について(PDF:146KB)

別添(PDF:178KB)

薬食審査発0417第1号

平成26年4月30日

平成26年4月9日

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について(PDF:85KB)

事務連絡

平成26年4月18日

平成26年4月1日

事務連絡

平成26年4月11日

平成26年4月1日

「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について(PDF:95KB)

別添(PDF:946KB)

薬食審査発0401第1号

平成26年4月11日

平成26年4月1日

新医療機器等の再審査結果平成25年度(その5)について(PDF:46KB)

薬食機発0401第5号

平成26年4月9日

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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