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掲載日：2025年11月18日
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専ら動物のみに用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、人に用いられる「医療機器」とは区別されています。
動物用医療機器は、「動物用高度管理医療機器」、「動物用管理医療機器」、「動物用一般医療機器」に分類されています。
動物用高度管理医療機器（一般的名称）は、「閉鎖循環式麻酔器」、「人工腎臓装置」、「人工心臓弁」、「人工心肺装置」「ペースメーカー」及び「閉鎖循環式保育器」の6品目が定められています。
疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障がいが生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。
人用で承認された医療機器を販売・貸与する場合には別途「医薬機器販売・貸与業」の許可が必要です。
「動物用高度管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可申請」をする必要があります。
貸与業には、レンタル業の他、動物用高度管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与をする場合も含まれます。
営業所には、規則の基準を満たした高度管理医療機器等営業管理者※がいなければなりません。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売もしくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可等を受けている者は、動物用管理医療機器販売・貸与業も行えます。
※管理者の要件について、詳しくはよくある質問を確認してください。
「動物用管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用管理医療機器等販売・貸与業の届出」をする必要があります。
貸与業には、レンタル業の他、動物用管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与をする場合も含まれます。
営業所には、規則の基準を満たした管理医療機器等営業管理者※がいなければなりません。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売もしくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
※管理者の要件について、詳しくはよくある質問を確認してください。
「動物用一般医療機器」を販売・貸与するのに、許可又は届出は必要ありません。
動物用医薬品関係申請・届出様式を確認し、必要事項を記入後、添付文書を御準備ください。
「電子申請による申請又は届出」の場合
受理されましたら、手続は完了です。
手数料納付のある申請・届出
埼玉県電子申請・届出サービスから手数料の支払いを行ってください。
その際、eMAFFで発行された文書番号が必要になりますので、お手元にご用意ください。
※注意事項
領収書は発行されません。詳細はこちらのページを御覧ください。電子申請・届出サービスの電子納付について
手続は一定の時間を要しますので、余裕をもって申請・届出を行ってください。
「窓口受付による申請又は届出」の場合
提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。
令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、押印は廃止され不要となりました。