動物用再生医療等製品販売業の申請・届出について
動物用再生医療等製品販売業とは
専ら動物にのみ用いられる「動物用再生医療等製品」は、人に用いられる「再生医療等製品」とは区別されており、以下のものが対象となります。
- 動物体細胞加工製品
- 動物体性幹細胞加工製品
- 動物胚性幹細胞加工製品
- 動物人工多能性細胞加工製品
- プラスミドベクター製品
- ウイルスベクター製品
- 遺伝子発現治療製品
動物用再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、「動物用再生医療等製品販売業」の許可を受ける必要があります。
人用で承認された再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合は別途「再生医療等製品販売業」の許可が必要です。
また、動物用再生医療等製品販売業者が販売又は授与できる相手先は以下のとおりです。
【動物用再生医療等製品販売業者が販売（授与）の相手方】
- 再生医療等製品製造販売業者
- 再生医療等製品製造業者
- 再生医療等製品販売業者
- 病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者
- 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長も含む。）
- 研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
- 再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
- 都道府県知事が2又は3に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの
※管理者の要件について、詳しくはこちらを確認してください。
申請・届出の方法
- 必要な様式及び添付書類を確認してください。
- 書類に必要事項を記入し、添付書類を添えて窓口に提出してください。
- 申請の種類によっては手数料が必要となります（手数料額は「動物用再生医療等製品関係申請・届出様式」参照）。
- 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。
- 申請・届出窓口及び問い合わせ先は、営業所の所在地を管轄する家畜保健衛生所となります。
- 受付時間は、土日休日、12月29日～1月3日を除く8時30分～17時15分となります。なお、手数料の生じる申請は当日銀行に納付しなければなりませんので、なるべく16時までにお越しください。
- 手続きには一定の時間を要しますので、管轄の家畜保健衛生所の担当者へ事前にご連絡くださるようお願いします。
動物用再生医療等製品関係申請・届出様式
提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。
令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、押印は廃止され不要となりました。
- 動物用再生医療等製品販売業許可申請
- 動物用再生医療等製品販売業許可更新申請
- 動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届
- 動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請
- 動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請
- 動物用再生医療等製品販売業廃止・休止・再開届出