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掲載日:2020年7月2日

 医療機器修理業に係る申請・届出について

目次

 概要

医療機器の修理をする場合には、修理する物及びその修理の方法に応じた区分(修理区分)に従った医療機器修理業許可が必要です

また、許可の有効期間(5年)を越えて引き続き医療機器を修理しようとする場合には、許可の更新が必要です

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 相談・申請・届出の予約

新たに修理業を行う予定がある場合には、事前に医療機器等生産指導担当に相談をしてください

相談及び申請書・届書等の提出は、電話による予約をお願いしています。(予約は先着順です。)


予約受付時間

  • 午後1時~午後2時(土日・祝日を除く。)
  • 電話番号 048-830-3640

相談・申請の受付時間

  • 申請・届出:午前9時~正午(30分区切り)
  • 相談:午後2時~午後4時30分 

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 申請・届出前の準備

業者コードの取得

新たに修理業を行う場合は、業者コードを取得する必要があります

相談後、業者コード登録票(ワード:16KB)記載例(PDF:201KB))に必要事項を記入し、ファックスで医療機器等生産指導担当(048-830-4806)あてに送信してください

なお、次の場合は(変更)届出によらず新規許可が必要になりますので、注意してください

  • 申請者を変更するとき
    例:個人A⇒個人B、法人C⇒法人D、個人⇒法人、法人⇒個人等
  • 事業所を移転するとき

新規許可申請をする予定がある場合には、事前に医療機器等生産指導担当に相談をしてください

FD申請ソフトの準備

埼玉県に許可申請書等を提出する場合は、医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)により作成していただきますようお願いいたします。

ダウンロード手順 

  1. FD申請ウェブサイト(厚生労働省)(新しいウィンドウで開きます)を表示します。
  2. FD申請ソフトダウンロードページに入ります。「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」を選択します。
    FD申請ソフトダウンロードページ
  3. インストールマニュアルを確認します。
  4. 申請ソフトをダウンロードします。

 ※申請書類をFD申請ソフトで作成する方法は、作成方法(PDF:1,487KB)をご確認ください。

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 新規許可申請・許可更新申請

提出部数

  • 作成部数 3部
    (内訳:窓口提出 2部(正本及び副本)、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

新規許可申請・許可更新申請(PDF:461KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 許可取得後の手続き 

 修理区分追加(変更)許可申請

修理区分を追加又は変更しようとする場合には、許可が必要です

提出部数

  • 作成部数 3部
    (内訳:窓口提出 2部(正本及び副本)、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

修理区分追加(変更)許可申請(PDF:530KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証の書換え交付を申請することができます

なお、事前又は同時に変更事項の変更届書を提出してください

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

許可証書換え交付申請(PDF:283KB)

許可証

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 許可証再交付申請

許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その許可証の再交付を申請することができます

なお、許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちに返納してください

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

許可証再交付申請(PDF:176KB)

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 変更届

許可された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に届出が必要です。届出後実地調査を行う場合もあります。

なお、次の場合は(変更)届出によらず新規許可が必要になりますので、注意してください。

  • 修理業者を変更するとき
    例:個人A⇒個人B、法人C⇒法人D、個人⇒法人、法人⇒個人等
  • 事業所を移転するとき

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

変更届(PDF:319KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 廃止(休止・再開)届

事業所を廃止し、休止し、若しくは休止した事業所を再開したときは、30日以内に届出が必要です

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

廃止(休止・再開)届(PDF:174KB)

許可証

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 手数料

埼玉県収入証紙での納入の場合、以下の点にご注意ください。

  • 申請書には貼付せずに持参してください。
  • 収入印紙と誤って購入される方が多くいらっしゃいます。購入前にもう一度確認してください。

埼玉県収入証紙は、県庁舎地下売店のほか収入証紙の販売場所(新しいウィンドウで開きます)で販売しています。

申請手数料については、医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る手数料について(新しいウィンドウで開きます)をご覧ください。

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 基礎講習及び専門講習の実施団体

基礎講習及び専門講習を受講される方は、実施団体のホームページ等で開催案内の詳細をご確認ください

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 継続的研修の実施団体

継続的研修を受講される方は、以下の実施団体のホームページ等で開催案内の詳細をご確認ください

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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