医療機器修理業者に必要な書類（様式及び記載例）

目次

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• 書類の作成方法と添付資料
  • 新規許可申請・許可更新申請・区分追加（変更）申請
  • 変更届
  • 廃止（休止・再開）届
  • 書換え交付・再交付の申請

なお、修理業者の遵守事項や資格者要件、継続研修講習会を開催している団体の一覧等については、「初めて医療機器の修理業を行う方へ」をご確認ください。

書類の作成方法と添付資料

埼玉県へ提出する申請書及び届出は電子申請ソフト（FD申請ソフト）（外部ページへリンクします）にて作成していただきますようお願いいたします。申請書類の作成方法については、「医療機器修理業の申請書類作成方法（PDF：2,173KB）」を参考にしてください。

また、FD申請ソフトにより作成した提出用申請データは、ウイルスチェック済みの電子記録媒体（CD-RW、USB、フロッピーディスク等）の電子媒体に保存し、持参してください。電子媒体は窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

新規許可申請・許可更新申請・区分追加（変更）申請

許可申請の様式

新規

様式及び記載例については「医療機器等修理業の新規許可申請に必要な書類（PDF：367KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D04

更新

様式及び記載例については「医療機器等修理業の許可更新申請に必要な書類（PDF：244KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D14

区分追加（変更）

様式及び記載例については「医療機器等製造業の区分追加（変更）許可申請に必要な書類（PDF：284KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部、副1部 合計2部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D64

注）修理業許可区分変更（追加）に伴い、責任技術者を変更又は追加する場合、或いは責任技術者の資格を変更（追加）する場合は、区分追加許可を取得後、別途変更届の提出をお願いします。

許可申請の添付資料

添付資料	新規	更新	区分 追加 変更	様式・留意事項
登記事項証明書	〇	-	-
責任技術者との使用関係を証する書類	〇	-	注1	雇用証書【様式】（ワード：22KB） 雇用証書【記載例】（PDF：79KB） 注1）責任技術者を増員する場合は、新たな責任技術者との使用関係を証する書類を添付。
責任技術者の資格を裏付ける書類	〇	-	注2	修理区分に合わせて、以下の書類を添付。 基礎講習会修了証（非特定区分の場合） 専門講習会修了証（特定区分の場合） 修了証は写しを添付の上、本証を持参してください。 本証は確認後返却します。 注2）追加（変更）する区分に関するものを添付。
構造設備の概要一覧及び引用される資料	〇	●	●	構造設備の概要一覧【様式】（ワード：21KB） 構造設備の概要一覧【記載例】（PDF：268KB） 修理器具、試験検査器具一覧表【様式】（ワード：21KB） 修理器具、試験検査器具一覧表【記載例】（PDF：71KB）
案内図	●	●	●	付近の目印からの位置関係が分かるもの。
許可証	-	〇	注3	注3）区分追加は写しを、区分変更は原本を添付。

●：参考資料として提出をお願いいたします。

変更届

変更届の様式

様式及び記載例については「医療機器等修理業の変更届に必要な書類（PDF：371KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D44

※ 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名記載について（PDF：355KB）

変更届の添付資料

下表をご確認いただき、変更事項に応じた書類を添付してください。

変更事項	添付書類（一般的なもの） 既に提出済みの書類については、以降の申請・届出の際、その書類の添付を省略できる場合があります。詳細は薬務課医療機器等生産指導担当にご確認ください。
氏名又は住所 (許可を受けた者とは異なる者に変更する場合（法人切替等）、新規登録を取得する必要があります。)	【個人の場合】 戸籍謄本など
	【法人の場合】 登記事項証明書（変更の履歴が記載されている種類のもの）
法人の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名	登記事項証明書（変更の履歴が記載されている種類のもの）
事業所の名称
責任技術者の氏名、住所	【責任技術者を新たに雇用した場合】 資格を証する書類 修了証は写しを添付の上、本証を持参してください。 本証は確認後返却します。 使用関係を証する書類 雇用証書【様式】（ワード：22KB） 雇用証書【記載例】（PDF：79KB） 【責任技術者の氏名、住所が変わった場合】 変更後の氏名、住所が確認できるもの
構造設備	構造設備の概要一覧【様式】（ワード：21KB） 構造設備の概要一覧【記載例】（PDF：185KB） 修理器具、試験検査器具一覧表【様式】（ワード：21KB） 修理器具、試験検査器具一覧表【記載例】（PDF：71KB）

廃止（休止・再開）届

廃止（休止・再開）届の様式及び添付資料

様式及び記載例については「廃止届（休止・再開）に必要な書類（PDF：174KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

添付資料：許可証（原本）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D54

 

書換え交付・再交付の申請

許可証書換交付申請・再交付申請の様式及び添付資料

書換交付

様式及び記載例については「書換え交付申請に必要な書類（PDF：283KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

添付資料：許可証（原本）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D24

再交付

様式及び記載例については「再交付申請に必要な書類（PDF：176KB）」をご確認ください。

提出部数：正1部（このほかに、控えとして1部をご用意ください。）+提出用申請データ（zip形式）

業種	FD申請ソフト様式コード
医療機器	D34