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掲載日:2018年5月16日

自主回収(改修)を行う製造販売業者の方へ

このページでは、医療機器の自主回収(改修)をされる際の留意事項や報告様式等について紹介しています。業務の参考にしてください。(以下、「自主回収(改修)」を、単に「回収」と記載します。)

回収事由の発生から終了までの流れ

  1. 回収事由の発生
  2. 回収の意志決定
    回収範囲の特定や回収のクラス分類の考え方については、医薬品・医療機器等の回収について(PDF:291KB)(平成26年11月21日付け薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知)を参考にしてください。
  3. 回収作業着手
  4. 回収に係るインターネット原稿を埼玉県を通じて厚生労働省に提出
    (インターネット原稿は、インターネット掲載用資料作成用テンプレートで作成したファイルを提出してください。)
    インターネット掲載用資料作成用テンプレート(医療機器):PMDAのホームページ
    インターネット掲載用資料作成時の注意点(医療機器):PMDAのホームページ
    インターネット原稿が厚生労働省に受理されると、PMDAのホームページに掲載されます。
  5. 回収着手報告書の提出   報告書例(ワード:40KB)   

         回収着手後、速やかに提出をお願いします。

    6.  回収状況報告書の提出 報告書例(ワード:35KB)                                                                           

         回収状況報告については、回収の進捗状況等を把握するために、以下の場合、報告する必要があります。

         (1)  回収終了予定日が回収着手報告書に記載した日付を1か月以上延長する場合

         (2)  回収に着手した時点では想定していなかった健康被害の発生の恐れを探知した場合

         (3)  回収通知の第3の1.(3)4に規定する、回収の定期的な回収状況の報告を求めている場合

    7.  回収終了報告書の提出 報告書例(ワード:39KB)

    8.  回収品の確認

         回収終了報告書に記載されたとおりに回収できているか、薬事監視員が立ち入って確認します。

    9.  回収品について廃棄等の処分

   10. 回収品の廃棄が生じた場合は、廃棄完了報告書の提出   報告書例(ワード:34KB)

回収にあたっての留意事項

  • 回収事由が発生した際は、速やかに医療機器等生産指導担当まで御連絡ください。(電話:048-830-3640)また、回収することになりそうな事案が発見された場合や、回収の意志決定前の御相談もお受けしております。 相談に来所される際は、回収に至った経緯、回収に至った原因等がわかる資料の持参をお願いいたします。
  • 上記3~5の作業は、ほぼ同時に行うことになります。迅速な対応ができるよう、体制整備をお願いします。
  • 副作用や不具合(あるいはその可能性)の発生による回収の場合は、医薬品医療機器等法第68条の10に基づく厚生労働大臣(独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部)への報告についても、確実に行ってください。

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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