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掲載日:2020年6月5日

 医療機器・体外診断用医薬品の製造業に係る申請・届出について

目次

 概要

医療機器又は体外診断用医薬品の製造をする場合には、製造所(医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程の

うち設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。)ごとに、製造業登録が必要で

す。また、登録の有効期間(5年)を超えて引き続き製造しようとする場合には、登録の更新が必要です。

なお、この登録のみでは製品を市場へ出荷することはできませんので、十分に注意してください

 医療機器製造販売業者が製品ごとに医療機器としての承認、認証を取得する場合に受けるQMS調査については、

 調査権者である独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関へお尋ねください。

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 相談・申請・届出の予約

新たに製造業を行う予定がある場合には、事前に医療機器等生産指導担当に相談をしてください。相談及び申請書・届書等の提出は、電話による予約をお願いしています。(予約は先着順です。)


 

予約受付時間

  • 午後1時~午後2時(土日・祝日を除く。)
  • 電話番号 048-830-3640

 

相談・申請の受付時間

  • 申請・届出:午前9時~正午(30分区切り)
  • 相談:午後2時~午後4時30分 

 

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 申請・届出前の準備

業者コードの取得

新たに製造業を行う場合は、業者コードを取得する必要があります

相談後、業者コード登録票(ワード:16KB)記載例(PDF:201KB))に必要事項を記入し、ファックスで医療機器等生産指導担当(048-830-4806)あてに送信してください

なお、次の場合は(変更)届出によらず新規登録が必要になりますので、ご注意ください

  • 申請者を変更するとき
    例:個人A⇒個人B、法人C⇒法人D、個人⇒法人、法人⇒個人等
  • 製造所を移転するとき

新規登録申請をする予定がある場合には、事前に医療機器等生産指導担当に相談をしてください

FD申請ソフトの準備

埼玉県に登録申請書等を提出する場合は、医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)により作成していただきますようお願いいたします

ダウンロード手順 

  1. FD申請ウェブサイト(厚生労働省) (新しいウィンドウで開きます)を表示します。
  2. FD申請ソフトダウンロードページに入ります。「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」を選択します。
    FD申請ソフトダウンロードページ
  3. インストールマニュアルを確認します。
  4. 申請ソフトをダウンロードします。

  ※申請書類をFD申請ソフトで作成する方法は、作成方法(PDF:1,458KB)をご確認ください。

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 新規登録申請・登録更新申請

提出部数

  • 作成部数 3部
    (内訳:窓口提出 2部(正本及び副本)、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

新規登録申請・登録更新申請(PDF:580KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 登録後の手続き

 登録証書換え交付申請

登録証の記載事項に変更を生じたときは、その登録証の書換え交付を申請することができます。

なお、事前又は同時に変更事項の変更届書を提出してください

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

登録証書換え交付申請(PDF:283KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 登録証再交付申請

登録証を破り、汚し、又は失ったときは、その登録証の再交付を申請することができます。

なお、登録証の再交付を受けた後、失った登録証を発見したときは、直ちに返納してください

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

登録証再交付申請(PDF:176KB)

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 変更届

登録された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に届出が必要です。

なお、次の場合は(変更)届出によらず新規登録が必要になりますので、注意してください

  • 製造業者を変更するとき
    例:個人A⇒個人B、法人C⇒法人D、個人⇒法人、法人⇒個人等
  • 製造所を移転するとき

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

変更届(PDF:287KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 廃止(休止・再開)届

製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したときは、30日以内に届出が必要です

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

廃止(休止・再開)届(PDF:174KB)

登録証

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 手数料

埼玉県収入証紙での納入の場合、以下の点にご注意ください

  • 申請書には貼付せずに持参してください。
  • 収入印紙と誤って購入される方が多くいらっしゃいます。購入前にもう一度確認してください。

埼玉県収入証紙は、県庁舎地下売店のほか収入証紙の販売場所(新しいウィンドウで開きます)で販売しています

申請手数料については、医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る手数料について(新しいウィンドウで開きます)をご覧ください

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調査要領

 埼玉県内の医療機器等製造業、医療機器修理業の調査は、以下の要領に基づき行います。

 医療機器等製造業登録及び医療機器修理業許可調査等実施要領(PDF:207KB) 

様式2-4 医療機器製造業等許可・登録調査における改善指示書(PDF:58KB)
様式2-5 医療機器製造業等許可・登録調査における改善計画書(ワード:32KB)
様式2-6 医療機器製造業等許可・登録調査における改善報告書(ワード:31KB)
様式2-7 医療機器製造業等立入検査等における改善指示書(PDF:55KB)
様式2-8 医療機器製造業等立入検査等における改善計画書(ワード:32KB)
様式2-9 医療機器製造業等立入検査等における改善報告書(ワード:31KB)

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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