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掲載日:2020年5月18日

 医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品の製造販売業に係る申請・届出について

目次

 概要

医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品を製造販売する場合には、製造販売業許可が必要です。

また、許可の有効期限(5年)を超えて引き続き製造販売しようとする場合には、許可の更新が必要です。

なお、この許可のみでは製品を製造することはできません。製造業及び製品ごとの承認、認証、届出等

の手続きが必要です。

医療機器製造販売業者が製品ごとに医療機器としての承認、認証を取得する場合、QMS調査を受ける

必要があります。

なお、QMS調査については、調査権者である独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は登録認証機関へ

お尋ねください。

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 相談・申請・届出の予約

新たに製造販売業を行う予定がある場合には、事前に医療機器等生産指導担当に相談をしてください。

相談及び申請書・届書等の提出は、電話による予約をお願いしています。(予約は先着順です。)


予約受付時間

  • 午後1時~午後2時(土日・祝日を除く。)
  • 電話番号 048-830-3640

相談・申請の受付時間

  • 申請・届出:午前9時~正午(30分区切り)
  • 相談:午後2時~午後4時30分 

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 申請・届出前の準備

業者コードの取得

新たに製造販売業を行う場合は、業者コードを取得する必要があります。

 相談後、業者コード登録票(ワード:16KB)記載例(PDF:201KB))に必要事項を記入し、ファックスで医療機器等生産指導担当(048-830-4806)あてに送信してください。

なお、次の場合は(変更)届出によらず新規許可が必要になりますので、ご注意ください。

  • 県をまたいで移転するとき
    ※ 埼玉県内で移転した場合は変更届(変更日から30日以内に提出)を提出してください。
  • 許可の種類を変更するとき
    例:第3種製造販売業→第2種製造販売業、第1種製造販売業→第2種製造販売業

新規許可申請をする予定がある場合には、事前に医療機器等生産指導担当に相談をしてください。

FD申請ソフトの準備

埼玉県に許可申請書等を提出する場合は、医薬品等電子申請ソフト(FD申請ソフト)により作成していただきますようお願いいたします。

ダウンロード手順 

  1. FD申請ウェブサイト(厚生労働省) (新しいウィンドウで開きます)を表示します。
  2. FD申請ソフトダウンロードページに入ります。「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」を選択します。
    FD申請ソフトダウンロードページ
  3. インストールマニュアルを確認します。
  4. 申請ソフトをダウンロードします。

 ※申請書類をFD申請ソフトで作成する方法は、作成方法(PDF:1,360KB)をご確認下さい。

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 新規許可申請・許可更新申請

提出部数

  • 作成部数 3部
    (内訳:窓口提出 2部(正本及び副本)、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

新規許可申請・許可更新申請(PDF:598KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 許可取得後の手続き 

 許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証の書換え交付を申請することができます。

なお、事前又は同時に変更事項の変更届書を提出してください

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。

提出書類等

許可証書換え交付申請(PDF:80KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 許可証再交付申請

許可証を破り、汚し、又は失ったときは、その許可証の再交付を申請することができます。

なお、許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、直ちに返納してください

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

許可証再交付申請(PDF:72KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 変更届

許可された内容を変更したときは、変更した日から30日以内に届出が必要です。

なお、次の場合は(変更)届出によらず新規許可が必要になりますので、注意してください

  • 県をまたいで移転するとき
  • 許可の種類を変更するとき
    例:第3種製造販売業→第2種製造販売業、第1種製造販売業→第2種製造販売業

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

変更届(PDF:528KB)

許可/登録申請・届出添付書類様式例等

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 廃止(休止・再開)届

事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときは、30日以内に届出が必要です

提出部数

  • 作成部数 2部
    (内訳:窓口提出 1部、申請者控え 1部)
  • FD 1枚
    (FD申請ソフトにより作成した申請ファイルを保存したもの)
    ※ FDは窓口で受付処理に使用し、処理後返却いたします。 

提出書類等

廃止(休止・再開)届(PDF:70KB)

許可証

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 手数料

埼玉県収入証紙での納入の場合、以下の点にご注意ください

  • 申請書には貼付せずに持参してください。
  • 収入印紙と誤って購入される方が多くいらっしゃいます。購入前にもう一度確認してください。

埼玉県収入証紙は、県庁舎地下売店のほか収入証紙の販売場所(新しいウィンドウで開きます)で販売しています。

申請手数料については医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品に係る手数料について(新しいウィンドウで開きます)をご覧ください。

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調査要領

 埼玉県内の医療機器等製造販売業者の許可調査は、以下の要領に基づき行います。

 医療機器等製造販売業許可調査等実施要領(PDF:156KB)

 様式1-2 QMS体制チェックリスト(選任製販を除く)(PDF:512KB)
 様式1-3 選任製造販売業用QMS体制チェックリスト(PDF:338KB)
 様式1-4 GVPチェックリスト(PDF:471KB)
 様式1-5 医療機器等製造販売業許可調査における改善指示書(PDF:58KB)
 様式1-6 医療機器等製造販売業許可調査における改善計画書(ワード:32KB)
 様式1-7 医療機器等製造販売業許可調査における改善報告書(ワード:32KB)
 様式1-8 医療機器等製造販売業立入検査等における改善指示書(PDF:57KB)
 様式1-9 医療機器等製造販売業立入検査等における改善計画書(ワード:32KB)
 様式1-10 医療機器等製造販売業立入検査等における改善報告書(ワード:32KB)

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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