初めて医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業・製造業を行う方へ

主たる組み立てその他の主たる製造工程

• ​​​​高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）
• 管理医療機器（クラスⅡ）
• 一般医療機器（クラスⅠ）

（法施行規則第114条の52第1項）

1. 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者【注3】
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
3. 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるとこ ろにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者（講習会は、公益財団法人医療機器センターで実施しています。）
4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

• 一般医療機器（クラスⅠ）のみ

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

下記以外の体外診断用医薬品の製造所

(法第23条の2の14第10項）

以下の工程のみを行う体外診断用医薬品の製造所

• 設計のみを行う工程
• 保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程

（法施行規則第114条の53の2）

1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
3. 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者は、以下の措置を講じなければならない。

1. 次に掲げる医療機器等総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。
   イ  国内品質業務運営責任者、医療機器等安全管理責任者その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
   ロ  医療機器若しくは体外診断用医薬品の廃棄、回収若しくは販売の停止、注意事項等情報等（法第63条の2第2項各号に掲げる事項又は法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報をいう。）の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限
   ハ  製造業者、法第23条の2の4第一項に規定する医療機器等外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限
   ニ  イからハまでに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する権限
2. 次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第2号に規定する体制を整備すること。
   イ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
   ロ  製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
   ハ  イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制
3. 次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第3号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第23条の2の2第1項第2号及び第23条の2の5第2項第4号の厚生労働省令で定める基準を遵守して医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。
   イ  医療機器等総括製造販売責任者
   ロ  国内品質業務運営責任者
   ハ  医療機器安全管理責任者
   ニ  イからハまでに掲げる者のほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
4. 次に掲げる法第23条の2の15の2第1項第4号に規定する措置を講ずること。
   イ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
   ロ  薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
   ハ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、医療機器又は体外診断用医薬品について承認又は認証された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置
   ニ  法第68条の10第1項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置
   ホ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う医療機器又は体外診断用医薬品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第66条から第68条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置
   ヘ  イからホまでに掲げるもののほか、第2号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、以下の措置を講じなければならない。

1. 次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。
   イ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
   ロ  イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限
2. 次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第2号に規定する体制を整備すること。
   イ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
   ロ  製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
   ハ  イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
3. 次に掲げる法第23条の2の15の2第3項第3号に規定する措置を講ずること。
   イ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
   ロ  薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
   ハ  医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する連絡その他の必要な措置
   ニ  イからハまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置