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り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された基準の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-1.pdf種別：pdf サイズ：8056.947KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された基準の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB

ること。 なお、非細胞成分及び製造工程由来の不純物等については、可能な限り、動物を用いた試験ではなく理化学的分析法により評価すること。 また、最終製品における未分化細胞の存在が異所性組織形成や腫瘍形成・がん化の可能性な

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

品質管理監督システムの改善のための工程入力情報とすることを目的に、実施した附帯サービス業務に係る記録を分析しなければならないこととしたこと。 （第43条） 15．製造販売業者等は、製造工程等のバリデーションに統計学的方法

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

験検査第81条の２の６再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保是正措置及び予防措置第54条測定、分析及び改善第55条製品受領者の意見第55条の２苦情処理第55条の３厚生労働大臣等への報告第57条工程の監視

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、認知された規格の該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

り低減され、当該医療機器の意図された有効性と比較した場合に受容できるものでなければならない。 適用リスク分析を行い、便益性を検証する。 便益性を検証するために、該当する項目に適合することを示す。 JIS T 14971:「医療機器－リスクマ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

握したいと考えております。 皆様からいただいた貴重なご意見は、企業名を匿名化した上で集計した上で統計的に分析し、厚生労働省や関連省庁への具体的な政策提言のための基礎資料として活用させていただきます。 ご多忙の折、大

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0828-2.pdf種別：pdf サイズ：672.706KB

全対策課長連名通知）第３項の趣旨に則り、医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項に基づく一般的名称 「体成分分析装置」に属する医療機器の承認がなされたことに伴い、下記のとおり指定高度管理医療機器等の適合性チェックリ

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後臨床試験等計画相談」を申し込むこと。 （２）本制度を意図した１の１承認申請、審査 ①承認申請に当たっては、リスク分析に関する資料の一部として、製造販売後承認条件評価基本計画書（案） を添付すること。 製造販売後承認条件評価基本計

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