動物用再生医療等製品販売業の申請・届出について

1.動物用再生医療等製品販売業とは

専ら動物にのみ用いられる「動物用再生医療等製品」は、人に用いられる「再生医療等製品」とは区別されており、以下のものが対象となります。

1. 動物体細胞加工製品
2. 動物体性幹細胞加工製品
3. 動物胚性幹細胞加工製品
4. 動物人工多能性細胞加工製品
5. プラスミドベクター製品
6. ウイルスベクター製品
7. 遺伝子発現治療製品

動物用再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合には、「動物用再生医療等製品販売業」の許可を受ける必要があります。
人用で承認された再生医療等製品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列する場合は別途「再生医療等製品販売業」の許可が必要です。

また、動物用再生医療等製品販売業者が販売又は授与できる相手先は以下のとおりです。

【動物用再生医療等製品販売業者が販売（授与）の相手方】

• 医薬品医療機器等法第40条の5第5項の規定

1. 再生医療等製品製造販売業者
2. 再生医療等製品製造業者
3. 再生医療等製品販売業者
4. 病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者

• 動物用医薬品等取締規則第150条の10の規定

1. 国、都道府県知事又は市町村長（特別区の区長も含む。）
2. 研究施設の長又は教育機関の長であって、研究又は教育を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
3. 再生医療等製品の製造業者であって、製造を行うに当たり必要な再生医療等製品を使用するもの
4. 都道府県知事が2又は3に掲げるものに準ずるものとして特に認めるもの

申請・届出の方法

1. 必要な様式及び添付書類を確認してください。
2. 書類に必要事項を記入し、添付書類を添えて窓口に提出してください。
3. 申請の種類によっては手数料が必要となります。(手数料額は様式集参照)
   ※動物薬事関係の手数料は、令和5年10月以降も現金のみの取扱いとなります。
   ※釣り銭のないように事前にご準備ください。
4. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。
5. 申請・届出窓口及び問合せ先は店舗の所在地を管轄する家畜保健衛生所となります。
6. 受付時間は土日休日、12月28日～1月3日を除く8時30分～17時15分となります。
   なお、手数料の生じる申請は当日銀行に納付しなければなりませんので、なるべく15時までにお越しください。
7. 手続きには一定の期間を要しますので、管轄の家畜保健衛生所へ事前に連絡くださるようお願いします。

動物用再生医療等製品関係書類・届出様式

提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。

令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、押印は廃止され不要となりました。

1. 動物用再生医療等製品販売業許可申請
2. 動物用再生医療等製品販売業許可更新申請
3. 動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届
4. 動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請
5. 動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請
6. 動物用再生医療等製品販売業廃止・休止・再開届出

1.動物用再生医療等製品販売業許可申請

必要書類	様式	注意事項
許可申請書	様式71号（ワード：20KB）	※1
登記事項証明書	原本	※2、※6
組織規定(図)又は業務分掌表	任意様式 (組織図参考様式（ワード：26KB）) (業務分掌表参考様式（ワード：16KB）)	※3
管理者の資格を証する書類又は 従事年数証明書	資格証(写し) 従事年数証明書は任意様式(参考様式（ワード：19KB）)	※4、※6
雇用証書	任意様式(参考様式（ワード：18KB）)	※5、※6
営業所の構造設備の概要	別紙1（ワード：15KB）
手数料	現金：35,700円

※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。

※2 申請者が法人の場合に必要、できる限り発行後6ヶ月以内のものを提出。地方公共団体の場合は条例等の写しが必要。

※3 申請者が法人の場合は提出。

※4 資格を証する書類は、確認のため原本も持参してください。

※5 申請者が管理者になる場合には不要。その場合、申請書にその旨を記載してください。

添付書類が省略できる場合の取扱い

以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。

(1)登記事項証明書、(2)管理者の資格を証する書類、(3)雇用証書

これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に

(1)省略する書類の名称

(2)省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類

(3)届け出先

(4)申請又は届出の年月日

を記入し、提出して下さい。

さいたま市、川口市、川越市、越谷市へ提出した上記の書類は埼玉県知事あてではないため、省略はできませんので御注意ください。

2.動物用再生医療等製品販売業許可更新申請

必要書類	様式	注意事項
更新申請書	様式72号（ワード：20KB）	※1
営業所の構造設備の概要	任意様式	※2
許可証	原本	※3、※4
手数料	現金：14,100円

※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。

※2「営業所の構造設備の概要」は直近の申請又は届出後に変更がない場合は、申請書の「2営業所の構造設備の概要」の欄「構造設備は主要部分の変更はない」と記載すれば省略可。

※3亡失の場合、誓約書が必要。誓約書には、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

※4 旧許可証原本は、新許可証交付時に引換えで回収するため、申請時には不要です。

3.動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届

変更事項		必要書類	様式	注意事項
-		許可関係事項変更届出書	様式77号（ワード：21KB）	※1、※2
申請者の氏名又は名称	個人	戸籍謄(抄)本又は 戸籍記載事項証明書	原本	※3、※4
	法人	登記事項証明書 (履歴事項全部証明書)	原本	※3、※5、※8
申請者の住所		（届出書に記載）	-
薬事に関する業務に責任を有する役員 (申請者が法人であるとき）		登記事項証明書 (履歴事項全部証明書)	原本	※3、※8
		組織規定(図)又は 業務分掌表	任意様式 （組織図参考様式（ワード：26KB）） （業務分掌表参考様式（ワード：16KB））
管理者		資格を証する書類又は 従事年数証明書	資格証(写し)、 従事年数証明書は任意様式（参考様式（ワード：19KB））	※6、※8
		雇用証書	任意様式（参考様式（ワード：18KB）)	※8
営業所管理者の氏名		戸籍謄(抄)本又は 戸籍記載事項証明書	原本	※3、※7
営業所管理者の住所		（届出書に記載）	-	※6
営業所の名称		（届出書に記載）	-
営業所の構造設備の主要部分		変更箇所を説明する図面(新旧対照)	別紙1（ワード：15KB）
		手数料	不要

※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。

※2 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書（参考様式（ワード：15KB））を添付。

※3 できる限り発行後6ケ月以内のものを提出。

※4 婚姻や社名変更などで氏名又は名称を変更した場合のみ適用。申請者が変わった場合は新規許可取得が必要。

※5 代表者の変更は「申請者の氏名又は住所の変更」には当たりません。
　ただし、代表者が業務に責任を有する役員である場合は「申請者が法人であるときは薬事に責任を有する役員の変更」が必要。

※6 資格を証する書類は、確認のため原本も持参してください。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。

※7 婚姻や引っ越し等で氏名・住所を変更した場合のみ適用。人が変わった場合には変更事項は「管理者」になります。

※8 添付書類の省略ができる場合があります。詳しくは【添付書類が省略できる場合の取扱い】をご確認ください。

4.動物用再生医療等製品販売業許可証書換え交付申請

必要書類	様式	注意事項
書換え交付申請書	様式74号（ワード：19KB）
許可証	原本	※1
手数料	現金：2,600円

※1 旧許可証は、新許可証交付時に引き換えで回収するため、申請時には不要です。

5.動物用再生医療等製品販売業許可証再交付申請

許可証を汚損又は亡失した場合は、申請を行って下さい。

必要書類	様式	注意事項
再交付申請書	様式75号（ワード：19KB）
許可証	原本	亡失の場合、誓約書※が必要
手数料	現金：3,700円

※誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

6.動物用再生医療等製品販売業廃止・休止・再開届出

動物用再生医療等製品販売業を廃止・休止・再開したときは、30日以内に届出を行ってください。

必要書類	様式	注意事項
廃止・休止・再開届出書	様式76号（ワード：21KB）	※1
許可証	原本	※2、※3
手数料	不要

※1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書（参考様式（ワード：15KB））を提出。

※2 廃止の場合のみ提出。

※3 亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。