ページ番号：37824
掲載日：2024年3月4日
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専ら動物にのみ用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、人に用いられる「医療機器」とは区別されています。
動物用医療機器は、「2(1)動物用高度管理医療機器」、「2(2)動物用管理医療機器」、「2(3)動物用一般医療機器」に分類されています。
動物用高度管理医療機器（一般的名称）は、「閉鎖循環式麻酔器」、「人工腎臓装置」、「人工心臓弁」、「人工心肺装置」、「ペースメーカー」及び「閉鎖循環式保育器」の6品目が定められています。
疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。
人用で承認された医療機器を販売・貸与する場合には別途「医療機器販売・貸与業」の許可が必要です。
「動物用高度管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の申請」をする必要があります。
貸与業には、レンタル業の他、動物用高度管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。
営業所には規則の基準を満たした高度管理医療機器等営業管理者がいなければなりません。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可等を受けている者は動物用管理医療機器販売・貸与業も行えます。
※管理者の要件について、詳しくは営業所管理者について（PDF：340KB）を確認してください。
「動物用管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用管理医療機器等販売・貸与業の届出」をする必要があります。
貸与業には、レンタル業の他、動物用管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。
営業所には規則の基準※を満たした管理医療機器等営業管理者がいなければなりません。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。
※営業所管理者の基準は、高度管理医療機器等営業管理者の基準と同じです。
「動物用一般医療機器」を販売・貸与するのに、許可又は届出は必要ありません。
提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。
※令和2年12月21日以降、関係省令の一部改正により、押印は廃止され不要となりました。
※令和3年8月1日以降、法の一部改正により様式及び添付書類が変更されました。申請者等について法5条第3号イからトに該当することの有無を申請書又は届出書に記載していただくことになり、誓約書及び診断書又は疎明書の添付は不要となりました。
3.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出
4.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請
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必要書類 |
様式 |
注意事項 |
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許可申請書 |
※1 |
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登記事項証明書 |
原本 |
※2 |
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組織規定(図)又は業務分掌表 |
任意様式 |
※3 |
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管理者の資格を証する書類又は 従事年数証明書 |
資格証(写し)、 従事年数証明書は任意様式（参考様式（ワード：19KB）) |
※4 |
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雇用証書 |
任意様式(参考様式（ワード：18KB）) |
※5 |
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営業所の構造設備の概要 |
※6 | |
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取扱品目一覧表 |
任意様式 |
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手数料 |
現金：35,700円 |
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※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。
※2申請者が法人の場合に必要、できる限り発行後6ヶ月以内のものを提出。地方公共団体の場合は条例等の写しが必要。
※3申請者が法人の場合は提出。
※4資格を証する書類は、確認のため原本も持参してください。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
管理者の要件について、詳しくは営業所管理者について（PDF：340KB）を確認してください。
※5申請者が管理者になる場合は不要。その場合、申請書にその旨を記載してください。
※6高度管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。
その場合、営業所の電話番号、ファックス番号及び営業所への案内図（任意様式）を添付。
以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。
(1)登記事項証明書、(2)管理者の資格を証する書類、(3)雇用証書
これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に
(1)省略する書類の名称
(2)省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類
(3)届け出先
(4)申請又は届出の年月日
を記入し、提出してください。
さいたま市、川口市、川越市、越谷市へ提出した上記の書類は埼玉県知事あてではないため、省略はできませんのでご注意ください。
取り扱う高度管理医療機器等の品名及び製造販売業者の氏名又は名称が変更になった場合や構造設備が変更になった場合は「3. 動物用高度管理医療機器等販売・賃貸業居関係事項変更届出」を併せて提出。
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必要書類 |
様式 |
注意事項 |
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更新申請書 |
※1 |
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| 営業所の構造設備の概要 | 任意様式 | ※2 |
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許可証 |
原本 |
※3、※4 |
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手数料 |
現金：14,100円 |
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※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。
※2 直近の申請又は届出後に変更がない場合は、申請書の「2営業所の構造設備の概要」の欄に「構造設備の主要部分に変更はない」と記載すれば省略可。
※3亡失の場合、誓約書が必要。誓約書には、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
※4旧許可証原本は、新許可証交付時に引換えで回収するので、申請時には必要ありません。
下記事項を変更したときは、30日以内に届け出てください。
| 事項 | 必要な書類 | 様式 | 注意 事項 |
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| - | 許可関係事項変更届出書 | 様式60号（ワード：21KB） | ※1 ※2 |
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| 申請者氏名又は名称 | 個人 | 戸籍謄(抄)本又は 戸籍記載事項証明書 |
原本 |
※3 |
| 法人 | 登記事項証明書 (履歴事項全部証明書) |
原本 | ※3、※7 | |
| 申請者住所 | 届出書に記載 | - | ||
|
薬事に関する業務に責任を有する役員 |
登記事項証明書 (履歴事項全部証明書) |
原本 | ※3、※7 | |
| 組織規定(図)又は業務分掌表 | 任意様式(組織図参考様式（ワード：26KB）)(業務分掌表参考様式（ワード：16KB）) | |||
| 営業所管理者 |
資格を証する書類又は |
資格証(写し)、 従事年数証明書は任意様式(参考様式（ワード：19KB）) |
※5、※7 |
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| 雇用証書 | 任意様式(参考様式（ワード：18KB）) | ※7 | ||
| 営業所管理者の氏名 |
戸籍謄(抄)本又は |
原本 | ※3、※6 | |
| 営業所管理者の住所 | 届出書に記載 | - | ||
| 営業所の名称 | 届出書に記載 | - | ||
| 営業所の構造設備の主要部分 | 変更箇所を説明する図面 (新旧対照) |
別紙1（ワード：15KB） | ||
| 取り扱う高度管理医療機器等の品目 | 取扱品目一覧表 | 任意様式 | ||
| 兼営事業の種類 | 届出書に記載 | - | ||
| 手数料 | 不要 | |||
※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。
※2 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書（参考様式（ワード：15KB）)を添付。
※3 できる限り発行後6ケ月以内のものを提出。
※4 婚姻や社名変更などで氏名又は名称を変更した場合のみ適用。申請者が変わった場合は新規許可取得が必要。
※5 資格を証する書類は、確認のため原本も持参してください。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
管理者の要件について、詳しくは営業所管理者について（PDF：340KB）を確認してください。
※6 婚姻等で氏名等を変更した場合のみ適用。
※7 添付書類の省略ができる場合があります。詳しくは【添付書類の省略ができる場合の取扱】をご確認ください。
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必要書類 |
様式 |
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書換え交付申請書 |
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許可証 |
原本 |
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手数料 |
現金：2,600円 |
許可証を汚損又は亡失した場合は、申請を行ってください。
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必要書類 |
様式 |
注意事項 |
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再交付申請書 |
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許可証 |
原本 |
亡失の場合、誓約書※が必要。 |
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手数料 |
現金：3,700円 |
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※誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
動物用管理医療機器販売・賃貸業届出に必要な種類は、次のとおりです。業務を開始する前に届出を行ってください。
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必要な書類 |
様式 |
注意事項 |
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届出書 |
※1 |
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|
管理者の資格を証する書類又は |
資格証(写し)、 |
※2 |
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雇用証書 |
任意様式(参考様式（ワード：18KB）) |
※3 |
|
営業所の構造設備の概要 |
※4 |
|
|
手数料 |
不要 |
|
※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記してください。
※2 資格を証する書類は、確認のため原本も持参してください。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
管理者の要件について、詳しくは営業所管理者について（PDF：340KB）を確認してください。
※3 申請者が管理者になる場合は不要。その場合、申請書にその旨を記載してください。
※4 管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。
その場合、営業所の電話番号、ファックス番号及び営業所への案内図（任意様式）を添付。
以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。
(1)管理者の資格を証する書類、(2)雇用証書
これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に
(1)省略する書類の名称
(2)省略の根拠となった既に提出されている申請書又は届出書の種類
(3)届け出先
(4)申請又は届出の年月日
を記入し、提出してください。
さいたま市、川口市、川越市、越谷市へ提出した上記の書類は埼玉県知事あてではないため、省略はできませんのでご注意ください。
下記事項を変更したときは、30日以内に届け出てください。
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事項 |
必要な書類 |
様式 |
注意事項 |
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許可関係事項変更届出書 |
※1、※2 |
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申請者氏名又は名称及び住所 |
届出書に記載 |
- |
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営業所の名称 |
届出書に記載 |
- |
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営業所管理者
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資格を証する書類又は |
資格証は写し |
※3、※4 |
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雇用証書 |
任意様式(参考様式（ワード：18KB）) |
※4 |
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営業所管理者の氏名 |
届出書に記載 |
- |
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営業所管理者の住所 |
届出書に記載 |
- |
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構造設備の主要部分 |
変更箇所を説明する図面(新旧対照) |
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兼営事業 |
届出書に記載 |
- |
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手数料 |
不要 |
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※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。
※2 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書（参考様式（ワード：15KB）)を添付。
※3 資格を証する書類は、確認のため原本も持参してください。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。
管理者の要件について、詳しくは営業所管理者について（PDF：340KB）を確認してください。
※4 添付書類の省略ができる場合があります。詳しくは【添付書類が省略できる場合の取扱】をご確認ください。
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業及び動物用管理医療機器販売・貸与業を廃止・休止・再開するときは、30日以内に届出を行ってください。
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必要書類 |
様式 |
注意事項 |
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廃止・休止・再開届出書 |
様式59号 |
※1、※2 |
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許可証 |
原本 |
廃止の場合に必要。※3 |
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手数料 |
不要 |
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※1「参考事項」欄に、手続きに係る担当者氏名と連絡先を記入してください。
※2 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書（参考様式（ワード：15KB）)を添付。
※3 高度管理医療器等販売・貸与業のみ提出。亡失の場合、誓約書が必要。
誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
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