動物用医療機器等販売・貸与業の申請・届出について

1.動物用医療機器等販売・貸与業とは

専ら動物にのみ用いられる医療機器は「動物用医療機器」として、人に用いられる「医療機器」とは区別されています。

動物用医療機器は、「2(1)動物用高度管理医療機器」、「2(2)動物用管理医療機器」、「2(3)動物用一般医療機器」に分類されています。

動物用高度管理医療機器（一般的名称）は、「閉鎖循環式麻酔器」、「人工腎臓装置」、「人工心臓弁」、「人工心肺装置」、「ペースメーカー」及び「閉鎖循環式保育器」の6品目が定められています。

疾病診断、治療及び予防用のプログラム（副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。）及びそれを記録した記録媒体についても規制の対象となります。

 人用で承認された医療機器を販売・貸与する場合には別途「医療機器販売・貸与業」の許可が必要です。

2.動物用管理医療機器販売・貸与業の種類

(1)動物用高度管理医療機器等販売・貸与業

「動物用高度管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の申請」をする必要があります。

貸与業には、レンタル業の他、動物用高度管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。

営業所には規則の基準を満たした高度管理医療機器等営業管理者がいなければなりません。ただし、高度管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業の許可等を受けている者は動物用管理医療機器販売・貸与業も行えます。

(2)動物用管理医療機器等販売・貸与業

「動物用管理医療機器」を「販売」・「貸与」するには、家畜保健衛生所へ「動物用管理医療機器等販売・貸与業の届出」をする必要があります。

貸与業には、レンタル業の他、動物用管理医療機器を対象とするファイナンスリース業のうち、営業所において当該機器の販売・貸与する場合も含まれます。

営業所には規則の基準*を満たした管理医療機器等営業管理者がいなければなりません。ただし、管理医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体の販売若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所においては適用されません。

基準は高度管理医療機器等営業管理者の基準と同じです。

(3)動物用一般医療機器等販売・貸与業

「動物用一般医療機器」を販売・貸与するのに、許可又は届出は必要ありません。

3.申請・届出の方法

1. 必要な様式及び添付書類を確認して下さい。
2. 書類に必要事項を記入し、添付書類を添えて窓口に提出して下さい。
3. 申請の種類によっては手数料が必要となります。(手数料額は様式集参照)
4. 申請・届出の提出部数は1部ですが、受領の証明が必要な場合は2部ご用意願います。
5. 申請・届出窓口及び問い合わせ先は申請・届出の施設の所在地を管轄する家畜保健衛生所となります。
6. 受付時間は、土日休日、12月28日～1月3日を除く、8時30分～17時15分となります。なお、手数料の生じる申請は、当日銀行に納付しなければなりませんのでなるべく16時までにお越しください。
7. 手続きには一定の期間を要しますので、新規の場合等管轄の家畜保健衛生所の担当者へ事前に連絡くださるようお願いします。

動物用医療機器関係申請・届出様式

提出の際、注意事項をよく確認していただきながら書類を作成していただきますようお願いします。

1.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請

2.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請

3.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出

4.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請

5.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請

6.動物用管理医療機器販売・貸与業届出

7.動物用管理医療機器販売・貸与業届出関係事項変更届出

8.動物用医療機器営業所廃止・休止・再開届出

1 .動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請

必要書類	様式	注意事項
許可申請書	様式53号（ワード：19KB）
登記事項証明書	原本	できる限り発行後6ケ月以内のものを提出。*1
誓約書	任意様式	2
医師の診断書又は疎明書	任意様式	できる限り発行後3ケ月以内のものを提出。*3
組織規定(図)又は業務分掌表	任意様式	4
管理者の資格を証する書類又は従事年数証明書	資格証(写し)、従事年数証明書は任意様式	管理者の資格については、動物用医薬品の管理者資格を参照。　*5、*6
雇用証書	任意様式	7
営業所の構造設備の概要	別紙1（ワード：15KB）	6
取扱品目一覧表	任意様式
手数料	現金：35,700円

1 申請者が法人の場合に必要。地方公共団体の場合は条例等の写しが必要。

2 薬務業務を行う役員を画定する場合、すべての役員について必要。

3 薬務業務を行う役員を画定する場合、すべての役員について必要。医師の診断書に替えて疎明書でも可。

4 薬務業務を行う役員を画定する場合に必要。

5 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。

6 高度管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。

7 申請者が管理者になる場合は不要。その場合、申請書にその旨を記載して下さい。

【添付書類の省略ができる場合の取扱】

以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。

(1)登記事項証明書、(2)誓約書、(3)医師の診断書又は疎明書、(4)管理者の資格を証する書類、(5)雇用証書

これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に

(1)省略する書類の名称

(2)省略の根拠となった、既に提出されている申請書又は届出書の種類

(3)届け出先

(4)申請又は届出の年月日

を記入し、提出して下さい。

2.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請

取り扱う高度管理医療機器等の品名及び製造販売業者の氏名又は名称が変更になった場合や構造設備が変更になった場合は「3. 動物用高度管理医療機器等販売・賃貸業居関係事項変更届出」を併せて提出。

必要書類	様式	注意事項
更新申請書	様式54号（ワード：19KB）
許可証	原本	亡失の場合、誓約書*1が必要
手数料	現金：14,100円

1 誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。

3.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出

下記事項を変更したときは、30日以内に届け出て下さい。

事項		必要な書類	様式	注意事項
-		許可関係事項変更届出書	様式60号（ワード：20KB）	1
申請者氏名又は名称	個人	戸籍謄(抄)本又は戸籍記載事項証明書	原本
	法人	登記事項証明書	原本
申請者住所		届出書に記載	-
その業務を行う役員（申請者が法人であるとき）		登記事項証明書	原本	2
		組織規定(図)又は業務分掌表	任意様式
		誓約書	任意様式	3
		医師の診断書又は疎明書	任意様式	4
営業所管理者		資格を証する書類又は従事年数証明書	資格証(写し)、従事年数証明書は任意様式	5、*6
		雇用証書	任意様式
営業所管理者の氏名		戸籍謄(抄)本又は戸籍記載事項証明書	原本	2
営業所管理者の住所		届出書に記載	-
営業所の名称		届出書に記載	-
営業所の構造設備の主要部分		変更箇所を説明する図面(新旧対照)	別紙1（ワード：15KB）
取り扱う高度管理医療機器等の品目		取扱品目一覧表	任意様式
兼営事業の種類		届出書に記載	-
		手数料	不要

1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。

2 できる限り発行後6ケ月以内のものを提出。

3 新しい薬務担当役員のみ必要。

4 新しい薬務担当役員のみ必要。できる限り発行後3ケ月以内のものを提出。

5 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。

6 高度管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。

4.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請

必要書類	様式
書換え交付申請書	様式56号（ワード：19KB）
許可証	原本
手数料	現金：2,600円

 

5.動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請

　許可証を汚損又は亡失した場合は、申請を行って下さい。

必要書類	様式	注意事項
再交付申請書	様式57号（ワード：19KB）
許可証	原本	亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。
手数料	現金：3,700円

 

6.動物用管理医療機器販売・貸与業届出

　動物用管理医療機器販売・賃貸業届出に必要な種類は、次のとおりです。

必要な書類	様式	注意事項
届出書	様式58号（ワード：19KB）
管理者の資格を証する書類又は従事年数証明書	資格証(写し)、従事年数証明書は任意様式	管理者の資格については、動物薬事のページ管理者資格を参照。*1、*2
雇用証書	任意様式
営業所の構造設備の概要	別紙1（ワード：15KB）	2
手数料	不要

1 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。

2 管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。

添付書類の省略ができる場合の取扱

以下の書類について、申請者が医薬品医療機器等法の規定による許可等の申請又は届出に関し、埼玉県知事あてに提出した書類については省略ができます。

(1)管理者の資格を証する書類、(2)雇用証書

これらの添付書類を省略する場合には、申請書の参考事項に(1)省略する書類の名称　(2)省略の根拠となった既に提出されている申請書又は届出書の種類、(3)提出先及び(4)申請又は届出の年月日を記入し、提出して下さい。

7 動物用管理医療機器販売・貸与業届出関係事項変更届出

　下記事項を変更したときは、30日以内に届け出て下さい。

事項	必要な書類	様式	注意事項
	許可関係事項変更届出書	様式61号（ワード：19KB）	1
申請者氏名又は名称及び住所	届出書に記載	-
営業所の名称	届出書に記載	-
営業所管理者	資格を証する書類又は従事年数証明書	資格証は写し、従事年数証明書は任意様式	2、*3
	雇用証書	任意様式
営業所管理者の氏名	届出書に記載	-
営業所管理者の住所	届出書に記載	-
構造設備の主要部分	変更箇所を説明する図面(新旧対照)	別紙1（ワード：15KB）
兼営事業	届出書に記載	-
	手数料	不要

1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。

2 資格を証する書類は、確認のため原本も持参して下さい。従事年数証明書は提出が必要な場合のみ提出。

3 管理医療機器プログラムのみ取扱う営業所では添付不要。

8 動物用医療機器営業所廃止・休止・再開届出

動物用高度管理医療機器等販売・貸与業及び動物用管理医療機器販売・貸与業を廃止・休止・再開するときは、30日以内に届出を行って下さい。

必要書類	様式	注意事項
廃止・休止・再開届出書	様式59号（ワード：15KB）	1
許可証	原本	廃止の場合に必要。*2
手数料	不要

1 事由発生後30日を経過した場合は、遅延理由書を提出。

2 高度管理医療器等販売・貸与業のみ提出。亡失の場合、誓約書が必要。誓約書は、「許可証を発見したら返納すること及び不正に使用しない」旨の内容を記載。