令和6年2月定例会 代表質問 質疑質問・答弁全文（宮崎吾一議員）

薬の安定供給について

Q　宮崎吾一　議員（自民）

今、薬の安定供給が難しくなり、現場は困っています。そのきっかけの一つは、後発医薬品の製薬会社の体制不備が独立行政法人PMDAと他県の共同査察を受けて発覚したことであり、今、県の薬品製造における調査・査察のGMP調査に注目が集まっています。
GMP調査は、僅かな量で人体に多大な影響を与える医薬品をはじめとして、厳格な製造管理・品質管理が求められる製品の製造に対する調査として、県庁内で研修を受けた職員が当たり、多忙な部署になっています。
このような中で、県に調査権限が与えられていることは、品質・製造管理のチェックという側面とともに、地域の産業として重要産業である側面も重視し、経営者層に対する合理的な指導を通じての質の向上、県内製薬産業の保護・育成などの観点も重視されるべきと考えています。
今後のGMP調査の国際標準化をはじめとした変化に対応し、海外の事例を含めた関係機関との情報共有、過去の経緯、近年厳しく注目されているデータの信頼性の確保などを考慮したリスクベースに基づく審査体制の構築に当たっていくべきであると考えておりますが、今後の方向性をどのようにお考えか、保健医療部長に御所見を伺います。

A　表久仁和　保健医療部長

議員お話しのとおり、現在生じている医薬品の供給不安の要因の一つとして、製薬会社における製造管理・品質管理の不備が挙げられます。
厳格な製造管理と品質管理が求められる医薬品は、GMPと呼ばれる管理基準に適合することが要件とされており、県では専門知識を習得した職員が調査を行っています。
県内には、立入調査の対象となる医薬品製造所が約100施設あり、製造する医薬品の種類や工程も様々であることから、過去の立入実績も踏まえて製造所ごとにリスク評価を行い、計画的に調査を実施しています。
例えば、指摘事項が多いなど、リスクが高いと評価した製造所には、抜き打ちで立ち入るケースもあり、品質試験における不正が発覚し、業務停止及び業務改善命令の行政処分に至った事例もございます。
また、県内事業者の製造管理と品質管理のレベルアップを図ることが何より重要です。
このため、県では県内事業者を対象とした講習会で、国や独立行政法人医薬品医療機器総合機構などと情報共有した管理上の留意点や指摘事例を紹介するとともに、経営者層に対して管理体制の再確認を促しています。
今後も製造所ごとのリスクの状況に応じた監視・指導を行うとともに、国などとの情報共有をさらに進め、安全で高品質な医薬品を製造できる事業者を育成し、医薬品の安定供給に努めてまいります。

 

• 上記質問・答弁は速報版です。
• 上記質問・答弁は、一問一答形式でご覧いただけるように編集しているため、正式な会議録とは若干異なります。
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