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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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| 令和5年9月25日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：257KB） |
医薬監麻発0925第1号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年9月7日 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：431KB） |
事務連絡 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：130KB） |
事務連絡 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
人工肺承認基準の改正について（PDF：754KB） |
薬生発0831第26号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：571KB） |
薬生発0831第23号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：584KB） |
薬生発0831第20号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：589KB） |
薬生発0831第17号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：587KB） |
薬生発0831第14号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：611KB） |
薬生発0831第11号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月31日 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：790KB） |
薬生発0831第8号 |
令和5年9月28日 |
| 令和5年8月10日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：284KB） |
事務連絡 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年8月8日 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
事務連絡 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年8月2日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：270KB） |
薬生監麻発0802第1号 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年8月2日 |
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：153KB） |
薬生発0802第1号 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年7月24日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月21日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：119KB） |
薬生薬審発0721第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月20日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：279KB） |
事務連絡 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年7月18日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：138KB） |
薬生発0718第1号 |
令和5年8月28日 |
| 令和5年7月5日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：155KB） |
薬生薬審発0705第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月3日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：598KB） |
薬生薬審発0703第1号 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年7月3日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：423KB） |
薬生機審発0703第1号 |
令和5年7月26日 |
| 令和5年6月30日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：377KB） |
事務連絡 |
令和5年8月7日 |
| 令和5年6月30日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：178KB） |
薬生機審発0630第2号 |
令和5年7月20日 |
| 令和5年6月30日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：162KB） |
薬生発0630第3号 |
令和5年7月20日 |
| 令和5年6月30日 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方について（PDF：294KB）
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薬生薬審発0630第5号 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月28日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（PDF：92KB） |
薬生薬審発0628第4号 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月23日 |
第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：46KB） |
事務連絡 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月21日 |
「在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について」の一部改正について（PDF：74KB）
（参考）在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について（PDF：123KB）
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薬生安発0621第1号 |
令和5年7月20日 |
| 令和5年6月21日 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB）
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薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号
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令和5年7月12日 |
| 令和5年6月21日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：175KB） |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号
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令和5年7月12日 |
| 令和5年6月9日 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：213KB）
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事務連絡 |
令和5年7月12日 |
| 令和5年6月26日 |
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：163KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年6月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：290KB） |
薬生監麻発0613第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年6月7日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（PDF：83KB） |
薬生薬審発0607第9号 |
令和5年6月13日 |
| 令和5年6月6日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：244KB） |
薬生薬審発0606第3号 |
令和5年6月9日 |
| 令和5年6月1日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：89KB） |
薬生機審発0601第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月31日 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：997KB） |
薬生薬審発0531第1号 |
令和5年6月13日 |
| 令和5年5月29日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：887KB） |
事務連絡 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）（PDF：559KB）
別表1（PDF：8,457KB）
別表2ー1（PDF：8,689KB）
別表2ー2（PDF：8,245KB）
別表2ー3（PDF：8,837KB）
別表2ー4（PDF：8,886KB）
別表2ー5（PDF：8,591KB）
別表2ー6（PDF：8,396KB）
別表2ー7（PDF：9,094KB）
別表2ー8（PDF：8,377KB）
別表2ー9（PDF：8,124KB）
別表2ー10（PDF：8,123KB）
別表2ー11（PDF：8,168KB）
別表2ー12（PDF：8,768KB）
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薬生機審発0525第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月23日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：242KB） |
薬生機審発0523第1号 |
令和5年6月30日 |
| 令和5年5月9日 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：346KB） |
薬生薬審発0509第1号
薬生安発050 9第2号
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令和5年6月1日 |
| 令和5年5月8日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について（PDF：48KB） |
事務連絡 |
令和5年6月9日 |
| 令和5年5月8日 |
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和5年6月9日 |
| 令和5年5月8日 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）」の一部改正について（PDF：158KB） |
事務連絡 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年5月1日 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：80KB） |
事務連絡 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年4月28日 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号
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令和5年6月1日 |
| 令和5年4月28日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：122KB） |
薬生薬審発0428第7号 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年4月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：111KB）
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薬生薬審発0428第1号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示について（PDF：62KB）
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薬生発0428第1号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月25日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） |
薬生監麻発0425第1号 |
令和5年5月22日 |
| 令和5年4月25日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：133KB） |
薬生発0425第1号 |
令和5年5月22日 |
| 令和5年4月21日 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて（PDF：555KB） |
薬生機審発0421第1号 |
令和5年5月22日 |
| 令和5年4月20日 |
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：689KB）
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薬機安企発第4号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月20日 |
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：1,035KB）
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薬機安企発2号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年4月18日 |
第十九改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：363KB） |
薬機審マ発第11号 |
令和5年5月11日 |
| 令和5年3月31日 |
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB） |
事務連絡 |
令和5年6月1日 |
| 令和5年3月31日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB）
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事務連絡
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令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB）
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薬生薬審発 0331第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB） |
事務連絡 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） |
薬生監麻発0331第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月31日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：5,024KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q＆A）について（その3）（PDF：3,141KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：3,433KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB） |
医政参発0331第1号
薬生機審発0331第16号
薬生安発0331第8号
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令和5年5月22
日
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| 令和5年3月31日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：4,541KB） |
薬生機審発0331第15号 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB） |
薬生機審発0331第11号
薬生安発0331第4号
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令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について（PDF：1,181KB） |
薬生機審発0331第8号 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：3,881KB） |
薬生機審発0331第5号 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月31日 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,686KB） |
薬生機審発0331第1号
薬生監麻発0331第4号
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令和5年4月12
日
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| 令和5年3月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：2,684KB） |
薬生監麻発0327第2号 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月27日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：126KB） |
薬生薬審発0327第9号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月27日 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB） |
薬生薬審発0327第5号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月27日 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB）
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薬生発0327第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬生薬審発0324第7号 |
令和5年4月17日 |
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令和5年3月24
日
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新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その10）について（PDF：80KB） |
薬生薬審発0324第1号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0324第4号 |
令和5年4月17日 |
| 令和5年3月22日 |
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
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| 令和5年3月22日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB） |
薬生薬審発0322第1号、薬生機審発0322第2号、薬生安発0322第1号、薬生監麻発0322第2号 |
令和5年3月27
日
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| 令和5年3月17日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：645KB） |
事務連絡 |
令和5年4月12
日
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| 令和5年3月16日 |
日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
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| 令和5年3月14日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：450KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
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| 令和5年3月13日 |
「新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について」の訂正について（PDF：40KB） |
事務連絡 |
令和5年3月27
日
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令和5年3月10
日
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医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（PDF：629KB） |
薬生薬審発0310第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年3月9
日
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医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：350KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
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令和5年3月9
日
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医薬品の一般的名称について（PDF：280KB） |
薬生薬審発0309第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年3月8
日
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新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その9）について（PDF：85KB） |
薬生薬審発0308第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年3月7
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 24）（PDF：4,822KB） |
薬生機審発0307第1号 |
令和5年4月12
日
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令和5年3月7
日
|
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その5）（PDF：721KB） |
薬生発0307第4号 |
令和5年4月12
日
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令和5年3月7
日
|
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その8）（PDF：1,848KB） |
薬生発0307第1号 |
令和5年4月12
日
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令和5年3月1
日
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承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について（PDF：101KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月27
日
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医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：1,402KB） |
薬生機審発0227第1号 |
令和5年3月7
日
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令和5年2月24
日
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希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB） |
薬生薬審発0224第5号、薬生機審発0224第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月24
日
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新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67KB） |
薬生薬審発0224第3号 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月24
日
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新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB） |
薬生薬審発0224第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月22
日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：320KB） |
薬生発0222第1号 |
令和5年3月7
日
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令和5年2月17
日
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「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：80KB）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）について（改正後全文）（PDF：288KB）
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事務連絡 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月17
日
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医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：111KB）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（改正後全文）（PDF：292KB）
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（改正後全文）（PDF：180KB）
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薬生安発0217第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月17
日
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医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB）
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（改正後全文）（PDF：246KB）
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薬生発0217第1号 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月16
日
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医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q＆A）」の一部改正等について（PDF：1,151KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
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令和5年2月16
日
|
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（PDF：282KB） |
薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号 |
令和5年3月13
日
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|
令和5年2月15
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：398KB） |
薬生発0215第2号 |
令和5年3月7
日
|
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令和5年2月7
日
|
承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：632KB） |
事務連絡 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月6
日
|
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB） |
事務連絡 |
令和5年3月13
日
|
|
令和5年2月6
日
|
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：1,200KB）
別紙3（PDF：1,588KB）
|
薬生薬審発0206第1号
|
令和5年3月13
日
|
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令和5年2月6
日
|
令和5年1月31日付けで発出した薬生発0131第1号の一部訂正について（PDF：988KB） |
薬生発0206第2号 |
令和5年3月7
日
|
|
令和5年2月3
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：4,674KB） |
薬生機審発0203第1号 |
令和5年3月7
日
|
| 令和5年1月31日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：355KB） |
薬生監麻発0131第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和5年1月31日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：716KB） |
薬生発0131 第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和5年1月20日 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB） |
薬生薬審発0120第1号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年1月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
薬生薬審発0116第1号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年1月13日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：105KB） |
薬生薬審発0113第2号 |
令和5年3月27
日
|
| 令和5年1月6日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：397KB） |
薬生発0106 第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和4年12月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,874KB） |
薬生監麻発 1228 第1号 |
令和5年2月6
日
|
| 令和4年12月27日 |
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（PDF：276KB）
|
薬生薬審発1227第3号、薬生安発1227第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について（PDF：206KB）
|
薬生発1227第3号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月23日 |
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB） |
薬生薬審発1223第8号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月23日 |
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：915KB）
|
薬生薬審発1223第6号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月23日 |
「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：522KB） |
薬生薬審発1223第5号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月22日 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q＆A）ついて（PDF：171KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その8）について（PDF：68KB） |
薬生薬審発1221第4号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その7）について（PDF：78KB） |
薬生薬審発1221第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月16日 |
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：128KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：67KB） |
薬生薬審発1216第4号 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年12月16
日
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新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：593KB） |
薬生機審発1216第1号
薬生安発1216第4号
薬生監麻発1216第15号
|
令和4年12月27
日
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令和4年12月15
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：274KB） |
薬生監麻発1215第1号 |
令和5年2月6
日
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令和4年12月15
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：392KB） |
薬生発1215 第1号 |
令和5年2月6
日
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令和4年12月14
日
|
遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて（PDF：348KB） |
薬生監麻発1214第1号 |
令和4年12月27
日
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令和4年12月14
日
|
一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：506KB） |
薬生機審発1214第1号 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年12月13日 |
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：131KB） |
薬生薬審発1213第1号、薬生機審発1213第2号、薬生安発1213第1号
|
令和5年1月19日 |
|
令和4年12月13
日
|
「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって 留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：945KB） |
薬生機審発1213第4号
薬生安発1213第3号
|
令和4年12月27
日
|
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令和4年12月13
日
|
中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：1,490KB）
|
薬生機審発1213第1号 |
令和4年12月27
日
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| 令和4年12月12日 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：39KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月12日 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB） |
薬生薬審発1212第5号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月12日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB）
|
薬生薬審発1212第1号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月12日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB） |
薬生発1212第2号 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年12月8
日
|
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：1,463KB） |
事務連絡 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年12月7日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その6）について（PDF：84KB） |
薬生薬審発1207第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年12月1日 |
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF：174KB）
|
薬生薬審発1201第1号、薬生機審発1201第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月29日 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（PDF：114KB）
|
薬生薬審発1129第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月29日 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB） |
事務連絡 |
令和5年1月11日 |
|
令和4年11月29
日
|
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：2,943KB） |
薬生機審発1129第1号 |
令和4年12月27
日
|
| 令和4年11月28日 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月22日 |
緊急承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：91KB） |
薬生薬審発1122第5号、薬生安発1122第1号、薬生監麻発1122第1号
|
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月18日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：205KB） |
薬生薬審発1118第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年11月16日 |
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：48KB）
|
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年11月16
日
|
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：604KB） |
薬生薬審発1116第4号
薬生機審発1116第1号
薬生監麻発1116第2号
|
令和4年12月27
日
|
|
令和4年11月14
日
|
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：457KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第2の1（PDF：5,982KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の18（PDF：5,237KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の939（PDF：4,491KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の940（PDF：4,527KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の941（PDF：4,491KB）
|
薬生機審発1114第1号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年11月11日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,896KB） |
薬生薬審発1111第1号、薬生機審発1111第1号、
薬生安発1111第1号、薬生監麻発1111第1号
|
令和5年1月19日 |
|
令和4年11月10
日
|
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：285KB） |
薬生監麻発1110第5号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月7
日
|
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：5,501KB） |
薬生機審発1107第1号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年11月2日 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について（PDF：625KB） |
事務連絡 |
令和5年1月19日 |
|
令和4年11月2
日
|
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：2,560KB） |
事務連絡 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：358KB） |
薬生監麻発1102第1号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
血液濃縮器承認基準の改正について（その3）（PDF：5,468KB） |
薬生発1102第13号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：7,932KB） |
薬生発1102第10号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その4）（PDF：6,418KB） |
薬生発1102第7号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その4）（PDF：1,013KB） |
薬生発1102第4号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年11月2
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：782KB） |
薬生発1102第1号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年10月31日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：71KB） |
薬生安発1031第1号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その5）について（PDF：175KB） |
薬生薬審発1031第10号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：10KB） |
薬生監麻発1031第2号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：108KB） |
薬生薬審発1031第7号 |
令和5年1月19日 |
| 令和4年10月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB） |
薬生薬審発 1031 第1号、薬 生 安 発 1031 第 2 号 |
令和5年1月11日 |
|
令和4年10月31
日
|
医療機器を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：1,863KB） |
事務連絡 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年10月27日 |
医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB） |
薬生薬審発1027第1号 |
令和4年11月30日 |
|
令和4年10月21
日
|
「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について（PDF：2,125KB） |
薬生監麻発1021第5号 |
令和4年11月22
日
|
| 令和4年10月20日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） |
薬生薬審発1020第1号 |
令和4年11月30日 |
| 令和4年10月17日 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：83KB）
|
事務連絡 |
令和4年11月30日 |
|
令和4年10月17
日
|
滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：1,936KB） |
薬生監麻発1017第1号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年10月11
日
|
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：258KB） |
薬生監麻発1011第1号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年10月11
日
|
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：497KB） |
薬生発1011第7号 |
令和4年11月22
日
|
|
令和4年10月4
日
|
物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB） |
薬生薬審発
1004第2号
|
令和4年10月25
日
|
| 令和4年10月4日 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB）
|
事務連絡 |
令和4年11月30日 |
| 令和4年9月30日 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q＆A)の一部改訂について（PDF：325KB） |
事務連絡 |
令和4年11月30日 |
| 令和4年9月30日 |
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて（PDF：100KB）
別添（PDF：75KB）
|
薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第17号 |
令和4年11月30日 |
| 令和4年9月30日 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：500KB） |
薬生機審発0930第1号
薬生監麻発0930第1号
|
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月29日 |
後発医薬品品質情報の発行について（PDF：38KB） |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月28日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：94KB） |
薬生薬審発0928第3号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：291KB）
|
薬生監麻発0926第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月26日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：464KB） |
薬生薬審発0926第5号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月20日 |
植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q＆A）（その2）について（PDF：960KB） |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月20日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：522KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の21（PDF：5,288KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の22（PDF：5,299KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の23（PDF：5,289KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の24（PDF：5,368KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の321（PDF：5,137KB）
平成17年厚生労働省告示第112号別表第3の611（PDF：5,208KB）
|
薬生機審発0920第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月16日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その4）について（PDF：85KB） |
薬生薬審発0916第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月15日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：413KB） |
薬生発0915第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月14日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：12KB）
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：11KB）
|
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月14日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：238KB）
|
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：389KB） |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：2,392KB） |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：893KB） |
医政産情企発0913第3号
薬生安発0913第3号
|
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：1,270KB） |
医政産情企発0913第2号
薬生安発0913第2号
|
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：228KB）
|
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：182KB） |
医政産情企発0913第1号、薬生安発0913第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改正について（PDF：287KB）
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事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB） |
薬生安発0913第5号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月13日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB）
|
薬生監麻発0913第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月9日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
薬生薬審発0909第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月7日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その2）（PDF：236KB）
別添Annex A（PDF：4,399KB）
別添Annex B、C、D（PDF：2,118KB）
別添Annex E（PDF：5,981KB）
別添Annex F、G（PDF：2,310KB）
別添IMDRF不具合用語集 リリースノート（PDF：1,881KB）
|
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月7日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その3）について（PDF：96KB） |
薬生薬審発0907第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月2日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：1,933KB） |
薬生機審発0902第2号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年9月2日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
薬生薬審発0902第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月31日 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：283KB）
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事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月31日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：159KB） |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月31日 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB） |
薬生薬審発0831第3号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月31日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB）
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薬生薬審発0831第2号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月31日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB）
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薬生薬審発0831第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月30日 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：94KB） |
薬生薬審発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号
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令和4年10月20日 |
| 令和4年8月29日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
薬生薬審発0829第5号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月25日 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：393KB） |
事務連絡 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月24日 |
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（PDF：103KB）
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薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号
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令和4年10月20日 |
| 令和4年8月24日 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB）
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薬生薬審発0824第2号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月17日 |
一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：2,479KB） |
薬生機審発0817第2号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：83KB） |
薬生薬審発0816第1号 |
令和4年10月20日 |
| 令和4年8月9日 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」の改正について（PDF：2,020KB） |
事務連絡 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月9日 |
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験 の実施について」の改正について（PDF：2,992KB） |
薬生機審発0809第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月8日 |
「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：2,272KB） |
薬生機審発0808第7号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月8日 |
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：3,571KB） |
薬生機審発0808第4号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月8日 |
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：1,230KB） |
薬生機審発0808第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月4日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：262KB） |
薬生監麻発0804第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月4日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について（PDF：398KB） |
薬生発0804第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月4日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB） |
薬生薬審発0804第1号、薬生安発0804第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月1日 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：2,278KB） |
事務連絡 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年8月1日 |
体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：641KB） |
事務連絡 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年7月29日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB） |
薬生薬審発0729第1号、薬生安発0729第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年7月27日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,443KB） |
薬生薬審発0727第1号、薬生機審発0727第1号、薬生安発0727第1号、薬生監麻発0727第3号
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令和4年8月19日 |
| 令和4年7月22日 |
「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：658KB）
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事務連絡 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年7月21日 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて（PDF：144KB） |
薬生安発0721第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年7月21日 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について（PDF：103KB）
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薬生発0721第1号 |
令和4年8月19日 |
| 令和4年7月19日 |
保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：579KB） |
事務連絡 |
令和4年8月22日 |
| 令和4年7月4日 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について（PDF：1,393KB） |
事務連絡 |
令和4年8月22日 |
| 令和4年6月30日 |
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：650KB） |
薬生薬審発0630第2号
薬生機審発0630第1号
薬生安発0630第1号
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令和4年8月22日 |
| 令和4年6月30日 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB） |
薬生薬審発0630第1号 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,309KB） |
薬生監麻発0628第2号 |
令和4年8月22日 |
| 令和4年6月28日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：93KB） |
薬生薬審発0628第1号 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月24日 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（PDF：832KB） |
事務連絡 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月24日 |
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB） |
薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号
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令和4年7月12日 |
| 令和4年6月24日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その2）について（PDF：93KB） |
薬生薬審発0624第1号 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月22日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：192KB） |
薬生薬審発0622第1号 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月22日 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：143KB） |
事務連絡 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月14日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：312KB） |
薬生監麻発0614第1号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年6月14日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：482KB） |
薬生発0614第4号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年6月10日 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB） |
薬生薬審発0610第1号 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月9日 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：121KB） |
事務連絡 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月9日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：236KB） |
事務連絡 |
令和4年7月12日 |
| 令和4年6月9日 |
医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：1,545KB） |
事務連絡 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年6月9日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：5,145KB） |
薬生機審発0609第1号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年6月8日 |
新医薬品等の再審査結果 令和4年度（その1）について（PDF：90KB）
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薬生薬審発0608第1号 |
令和4年6月8日 |
| 令和4年5月31日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：4,902KB） |
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第5号
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令和4年7月8日 |
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令和4年5月31日
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医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：212KB） |
事務連絡 |
令和4年6月8日 |
| 令和4年5月31日 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB） |
薬生安発0531第1号 |
令和4年6月8日
|
| 令和4年5月26日 |
自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：739KB） |
薬生機審発0526第1号
薬生安発0526第1号
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令和4年7月8日 |
| 令和4年5月26日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） |
薬生薬審発0526第11号
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令和4年6月8日 |
| 令和4年5月20日 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：5,663KB） |
薬生機審発0520第8号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年5月20日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：1,737KB） |
医政安発0520第1号
薬生薬審発0520第7号
薬生機審発0520第1号
薬生安発0520第1号
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令和4年7月8日 |
| 令和4年5月20日 |
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（PDF：61KB）
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薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号 |
令和4年6月3日 |
| 令和4年5月20日 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB） |
薬生薬審発0520第1号 |
令和4年6月3日 |
| 令和4年5月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB） |
薬生発0520第 2号 |
令和5年1月6日 |
| 令和4年5月19日 |
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,294KB） |
薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、
薬生監麻発0519第1号
|
令和4年6月3日 |
| 令和4年4月28日 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：344KB） |
薬生薬審発0428第1号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年4月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：1,292KB） |
薬生監麻発0428第11号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年4月28日 |
タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について（PDF：199KB） |
薬生監麻発0428第1号 |
令和4年7月8日 |
| 令和4年28日 |
GMP 事例集（ 2022 年版）について（PDF：2,311KB） |
事務連絡 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年28日 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）（PDF：124KB） |
事務連絡 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年28日 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF：185KB） |
薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
|
令和4年5月10日 |
| 令和4年28日 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（PDF：464KB） |
薬生監麻発0428第2号 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年25日 |
3-アセチル-2、5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：89KB） |
薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号
|
令和4年5月10日 |
| 令和4年4月18日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：5,437KB） |
薬生薬審発0418第1号 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年4月13日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（PDF：225KB）
別添Annex A（PDF：3,920KB）
別添Annex B、C、D（PDF：1,929KB）
別添Annex E（PDF：4,999KB）
別添Annex F、G（PDF：2,221KB）
別添IMDRF不具合用語集 リリースノート（PDF：407KB）
|
事務連絡 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年4月13日 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて（PDF：327KB） |
薬生監麻発0413第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年4月13日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：267KB） |
薬生監麻発0413第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年4月13日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：627KB） |
薬生発0413第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年4月6日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：456KB） |
薬生発0406第1号 |
令和4年5月11日 |
| 令和4年4月5日 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：49KB）
別紙（ 3 ） - 1 P I C ／ S G M P ガイドライン アネックス2A（PDF：861KB）
別紙（ 3 ） - 2 P I C ／ S G M P ガイドライン アネックス2B（PDF：511KB）
|
事務連絡 |
令和4年5月10日 |
| 令和4年4月1日 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：178KB）
|
薬生薬審発0401第17号
|
令和4年4月12日 |
| 令和4年4月1日 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：154KB） |
薬生薬審発0401第7号 |
令和4年4月12
日
|
| 令和4年4月1日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB） |
薬生監麻発0401第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年4月1日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：70KB） |
薬生安発0401第1号 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年4月1日 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB）
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薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号
|
令和4年4月12日 |
| 令和4年4月1日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：201KB）
|
事務連絡 |
令和4年4月12日 |
| 令和4年4月1日 |
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：231KB）
|
薬生薬審発0401第10号 |
令和4年4月12日 |