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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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| 令和6 年4 月5 日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号
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令和6年4月22日 |
| 令和6年3月29日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB） |
医薬薬審発0329第3号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
医薬薬審発0329第2号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：124KB） |
医薬発0329第4号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB） |
医薬薬審発0329第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB）
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医薬発0329第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月29日 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB）
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医薬発0329第10号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月29日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB） |
医薬監麻発0329第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月28日 |
医薬品添加物規格 2018 の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB） |
医薬薬審発0328第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
医薬発0328第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月28日 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月28日 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB）
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医薬監麻発0329第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの 開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
医薬薬審発0327第7号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
医薬薬審発0327第4号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
医薬薬審発0327第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月26日 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
事務連絡 |
令和6年4月4日 |
| 令和6年3月25日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：222KB）
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医薬発0325第2号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：614KB）
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医薬機審発0325第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：152KB） |
医薬機審発0325第4号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月25日 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：288KB）
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事務連絡 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月22日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
医薬薬審発0322第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について（PDF：76KB） |
医薬薬審発0321第3号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月18日 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB） |
医薬機審発0 318第2号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）の英訳版について（PDF：168KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月11日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
医薬薬審発0311第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月6日 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：75KB） |
医薬薬審発0306第4号
医薬安発0306第1号
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令和6年4月8日 |
| 令和6年3月6日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について（PDF：78KB） |
医薬薬審発0306第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月5日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
医薬薬審発0305第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月26日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
医薬発0226第2号 |
令和6年2月26日 |
| 令和6年2月22日 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：118KB） |
医薬薬審発0222第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて（PDF：521KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月14日 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
医薬薬審発0214第2号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
医薬薬審発0214第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：242KB） |
医薬機審発0213第1号 |
令和6年4
月17日
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| 令和6年2月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
医薬機審発0213第4号 |
令和6年4
月17日
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| 令和6年2月8日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：58KB） |
医薬発0208第7号 |
令和6年4
月17日
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| 令和6年2月8日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：57KB）
別紙（PDF：31KB）
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医薬監麻発0208第1号 |
令和6年4
月17日
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| 令和6年2月6日 |
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：698KB）
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医薬機審発0206第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年2月5日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号
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令和6年3月29日 |
| 令和6年1月31日 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：297KB） |
事務連絡 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月19日 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：67KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月18日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
医薬薬審発0118第2号 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB） |
医薬薬審発0116第3号 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB） |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号
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令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB） |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号
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令和6年4月5日 |
| 令和6年1月15日 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB） |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号
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令和6年4月5日 |
| 令和6年1月15日 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB）
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医薬安発0115第2号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月12日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：109KB） |
医薬薬審発0112第3号 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月12日 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：159KB）
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医薬機審発0112第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月12日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）
別添（エクセル：1,174KB）
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事務連絡 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月9日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：164KB） |
医薬薬審発0109第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB） |
医薬薬審発1226第4号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：270KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB） |
医薬薬審発1226第3号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（PDF：176KB）
電磁的記録媒体記録要領（PDF：506KB）
別表（PDF：103KB）、様式（PDF：101KB）
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医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号
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令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF：114KB） |
医薬発1226第5号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスにつ
いて」の一部改正について（PDF：1,129KB）
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医薬機審発1226第1号 |
令和6年4月
17
日
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| 令和5年12月25日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月25日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB） |
医薬薬審発1225第2号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：171KB） |
医薬薬審発1222第6号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB） |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号
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令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB） |
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号
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令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：254KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月22日 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,710KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月22日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：84KB）
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医薬機審発1222第2号 |
令和6年4月
17
日
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| 令和5年12月20日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について（PDF：66KB） |
医薬薬審発1220第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：269KB） |
医薬監麻発1220第1号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：66KB） |
医薬発1220第1号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：233KB） |
医薬薬審発1215第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月13日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
医薬薬審発1213第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月11日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,835KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月8日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
医薬薬審発1208第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月6日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について（PDF：77KB） |
医薬薬審発1206第2号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年11月27日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：144KB） |
医薬薬審発1127第1号 |
令和5年12月21日 |
| 令和5年11月27日 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：906KB） |
医薬機審発1127第4号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年11月27日 |
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：872KB） |
医薬機審発1127第1号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年11月2日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：91KB） |
医薬監麻発1102第2号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年11月2日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：152KB） |
医薬発1102第1号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：295KB） |
医薬機審発1023第1号 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：578KB） |
医薬機審発1023第2号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年10月20日 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：92KB） |
医薬薬審発1020第1号 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年10月20日 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：466KB） |
医薬監麻発1020第1号 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年10月18日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：475KB） |
医薬機審発1018第4号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年10月18日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：203KB） |
医薬発1018第1号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年10月10日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和5年10月13日 |
| 令和5年10月4日 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB） |
事務連絡 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年10月2日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
医薬薬審発1002第1号 |
令和5年11月13日 |