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掲載日:2021年1月19日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

2

12

28

神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:695KB)

薬生薬審発1228第1号

3

1

12

2

12

28

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(PDF:149KB) 薬生薬審発1228第7号

3

1

12

日 

2

12

28

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について(PDF:344KB) 事務連絡

3

1

12

2

12

25

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:525KB) 薬機発第1225008号

3

1

12

2

12

25

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:32KB) 薬機発第1225031号

3

1

12

2

12

25

「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて(PDF:417KB)

事務連絡

2

12

28

2

12

25

 

Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて(PDF:550KB)

薬生薬審発1225第13号

2

12

28

2

12

24

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について(PDF:55KB) 薬生薬審発1224第1号

2

12

28

2

12

21

 

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について(PDF:357KB)

事務連絡

2

12

28

2

12

21

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について(PDF:359KB) 薬生薬審発1221第1号

2

12

28

2

12

21

人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について(PDF:73KB)

薬生機審発1221第1号

薬生安発1221第1号

2

12

25

2

12

21

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正その2)について(PDF:31KB) 薬機審マ発第1221001号

2

12

23

2

12

15

医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:44KB)

別添(業界宛通知)(PDF:297KB)

薬生監麻発1215第1号

2

12

17

2

12

9

 

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,836KB)

事務連絡

2

12

17

2

12

9

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:278KB) 事務連絡

2

12

17

2

12

9

 

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A )について(PDF:178KB)

事務連絡

2

12

17

2

12

9

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:319KB) 事務連絡

2

12

17

2

12

9

 

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:501KB)

事務連絡

2

12

17

2

12

9

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について(PDF:43KB) 薬生薬審発1209第1号

2

12

17

2

11

30

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について(平成21年10月19日付け通知)(PDF:166KB)

薬食審査発1019第3号

2

12

2

2

11

26

小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:30KB)

事務連絡

2

11

27

2

11

19

 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について(PDF:260KB)

薬生薬審発1119第3号

2

11

24

2

11

17

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(PDF:861KB) 医政経発1117第6号

2

11

25

2

11

17

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(PDF:64KB) 医政発1117第2号

2

11

25

2

11

9

医薬品の一般的名称について(PDF:142KB)

薬生薬審発1109第7号

2

11

10

2

10

16

医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 薬生薬審発1016第4号

2

10

19

2

10

2

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について(PDF:43KB)

(別添)E2B(R3)_EDQM_User_Guide_ver.1.1(PDF:454KB)

事務連絡

2

10

5

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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