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ページ番号:19123

掲載日:2022年6月13日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

掲載日

令和4年6月8日

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について(PDF:90KB)

薬生薬審発0608第1号 令和4年6月8日

令和4年5月31日

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:212KB) 事務連絡 令和4年6月8日
令和4年5月31日 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF:109KB) 薬生安発0531第1号

令和4年6月8日

令和4年5月26日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:58KB)

薬生薬審発0526第11号

令和4年6月8日
令和4年5月20日

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について(PDF:61KB)

薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号 令和4年6月3日
令和4年5月20日 緊急承認制度における承認審査の考え方について(PDF:166KB) 薬生薬審発0520第1号 令和4年6月3日
令和4年5月19日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,294KB)

薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、

薬生監麻発0519第1号

令和4年6月3日
令和4年28日 GMP 事例集( 2022 年版)について(PDF:2,311KB) 事務連絡 令和4年5月10日
令和4年28日 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:124KB) 事務連絡 令和4年5月10日
令和4年28日 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(PDF:185KB)

薬生監麻発0428第9号

薬生安発0428第3号

令和4年5月10日
令和4年28日 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(PDF:464KB) 薬生監麻発0428第2号 令和4年5月10日
令和4年25日 3-アセチル-2、5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(PDF:89KB)

薬生薬審発0425第3号

薬生安発0425第2号

令和4年5月10日
令和4年4月18日 医薬品の一般的名称について(PDF:5,437KB) 薬生薬審発0418第1号 令和4年5月10日
令和4年4月13日

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(PDF:225KB)

別添Annex A(PDF:3,920KB)

別添Annex B、C、D(PDF:1,929KB)

別添Annex E(PDF:4,999KB)

別添Annex F、G(PDF:2,221KB)

別添IMDRF不具合用語集 リリースノート(PDF:407KB)

事務連絡 令和4年5月11日
令和4年4月13日 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて(PDF:327KB) 薬生監麻発0413第1号 令和4年5月11日
令和4年4月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:267KB) 薬生監麻発0413第1号 令和4年5月11日
令和4年4月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:627KB) 薬生発0413第1号 令和4年5月11日
令和4年4月6日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:456KB) 薬生発0406第1号 令和4年5月11日
令和4年4月5日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:49KB)

別紙( 3 ) - 1 P I C / S G M P ガイドライン アネックス2A(PDF:861KB)

別紙( 3 ) - 2 P I C / S G M P ガイドライン アネックス2B(PDF:511KB)

事務連絡 令和4年5月10日
令和4年4月1日

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:178KB)

薬生薬審発0401第17号

令和4年4月12日
令和4年4月1日 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(PDF:154KB) 薬生薬審発0401第7号

令和4年4月12

令和4年4月1日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB) 薬生監麻発0401第1号 令和4年4月12日
令和4年4月1日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:70KB) 薬生安発0401第1号 令和4年4月12日
令和4年4月1日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(PDF:113KB)

薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号

令和4年4月12日
令和4年4月1日

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年4月1日

承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(PDF:231KB)

薬生薬審発0401第10号 令和4年4月12日
令和4年3月31日 人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,507KB) 事務連絡 令和4年5月11日
令和4年3月31日 医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について(PDF:356KB) 薬生機審発0331第8号 令和4年5月11日
令和4年3月31日 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:580KB) 事務連絡 令和4年5月11日
令和4年3月31日 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて(PDF:785KB)

薬生薬審発0331第1号

薬生機審発0331第1号

薬生安発第0331第1号

令和4年5月11日
令和4年3月31日 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:76KB) 事務連絡 令和4年4月12日
令和4年3月31日

特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について(PDF:123KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年3月30日 医療機器プログラムの設計のみ行う製造所における責任技術者の取扱いについて(PDF:258KB) 薬生機審発0330第1号 令和4年5月11日
令和4年3月29日 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(PDF:447KB) 事務連絡 令和4年5月10日
令和4年3月29日 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(PDF:268KB) 薬生機審発0329第1号 令和4年5月11日
令和4年3月28日 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:4,205KB) 薬生機審発0328第1号 令和4年5月11日
令和4年3月28日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について(PDF:1,638KB)

薬生発0328第1号 令和4年4月12日
令和4年3月25日 機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,201KB) 事務連絡 令和4年5月11日
令和4年3月24日 「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:43KB) 事務連絡 令和4年4月12日
令和4年3月23日 特定用途医薬品の指定について(PDF:48KB) 薬生薬審発0323第5号 令和4年4月12日
令和4年3月23日 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その8)について(PDF:80KB) 薬生薬審発0323第1号 令和4年4月12日
令和4年3月23日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:54KB)

薬生薬審発0323第7号

令和4年4月12日
令和4年3月18日 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:220KB) 事務連絡 令和4年4月12日
令和4年3月18日 医薬品リスク管理計画の策定及び公表について(PDF:270KB) 薬生薬審発0318第2号、薬生安発0318第1号 令和4年4月12日

令和4年3月17

GMP調査要領の制定について(PDF:516KB) 薬生監麻発0317第5号 令和4年4月12日
令和4年3月14日 「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について(PDF:294KB) 事務連絡 令和4年5月13日
令和4年3月14日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:185KB) 薬生監麻発0314第4号 令和4年5月11日
令和4年3月14日

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:86KB)

薬生薬審発0314第5号 令和4年4月12日
令和4年3月14日 第十八改正日本薬局方英文版の公開について(PDF:4KB) 事務連絡 令和4年4月12日
令和4年3月14日 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その3)(PDF:8KB) 薬生薬審発0314第1号 令和4年4月12日
令和4年3月11日

令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について(PDF:56KB)

別添(PDF:542KB)

薬生監麻発0311第1号 令和4年4月12日
令和4年3月9日 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その7)について(PDF:82KB) 薬生薬審発0309第1号 令和4年4月12日
令和4年3月8日 日本薬局方外生薬規格2022について(PDF:989KB) 薬生薬審発0308第1号 令和4年4月12日
令和4年3月7日

「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:65KB)

薬生薬審発0307第1号 令和4年4月12日
令和4年3月7日 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について(その2)(PDF:53KB)

事務連絡

令和4年4月12日
令和4年3月7日 「医薬品添加物規格2018」の一部改正について(PDF:735KB) 薬生発0307第1号 令和4年4月12日
令和4年3月4日

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について

(その4)

(PDF:1,136KB)

 

事務連絡 令和4年5月11日
令和4年3月4日 輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のGMP証明書の発給申請について(PDF:83KB) 事務連絡 令和4年4月12日
令和4年3月1日 医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について(要請)(PDF:293KB) 事務連絡 令和4年5月11日
令和4年3月1日 医薬品の一般的名称について(PDF:51KB) 薬生薬審発0301第1号 令和4年4月12日
令和4年2月25日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:151KB) 薬生薬審発0225第2号
薬生安発0225第1号
令和4年5月13日
令和4年2月22日

第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:7KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年2月18日

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について(PDF:164KB)

別紙1-1(PDF:3,699KB)

別紙1-2(PDF:7,029KB)

別紙1-3(PDF:6,015KB)

別紙1-4(PDF:5,611KB)

別紙3(PDF:1,925KB)

別紙4(PDF:2,214KB)

薬生薬審発0218 第4号 令和4年4月12日

4

2

17

再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:953KB) 事務連絡

4

2

24

4

2

17

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:4,020KB)

別紙2、3(PDF:7,442KB)

薬生機審発0217第1号

4

2

24

4

2

16

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,321KB)

薬生薬審発0216第3号

薬生機審発0216第3号

薬生安発0216第1号

薬生監麻発0216第1号

4

2

24

4

2

16

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:587KB) 薬生発0216第2号

4

2

24

令和4年2月16日 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:147KB)

薬生薬審発0216第3号、薬生機審発0216第3号、

薬生安発0216第1号、薬生監麻発0216第1号

令和4年4月12日
令和4年2月16日 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:113KB) 薬生発0216第2号 令和4年4月12日
令和4年2月10日 特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:91KB)

薬生薬審発0210第7号、薬生安発0210第2号、薬生監麻発0210第1号

 

令和4年4月12日

令和4年2月7日

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:278KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年2月7日 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:158KB) 事務連絡 令和4年4月12日
令和4年2月7日

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:585KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年2月7日

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:1,279KB)

薬生薬審発0207第1号、薬生安発0207第1号 令和4年4月12日
令和4年2月4日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:123KB) 薬生薬審発0204第6号
薬生安発0204第4号
令和4年5月13日
令和4年2月4日 医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について(PDF:229KB) 薬生薬審発0204第3号 令和4年4月12日

4

2

3

承認・認証されたパルスオキシメータの情報の掲載について(PDF:149KB) 事務連絡

4

2

24

4

2

3

血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(PDF:432KB) 薬生監麻発0203第1号

4

2

24

令和4年2月3日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:422KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年2月3日

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:166KB)

薬生薬審発0203第1号 、薬生機審発0203第1号 令和4年4月12日
令和4年1月31日 医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について(PDF:7,944KB) 事務連絡 令和4年5月10日
令和4年1月31日 医薬品の一般的名称について(PDF:54KB) 薬生薬審発0131第1号 令和4年4月12日
令和4年1月28日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:177KB) 薬生薬審発0128第1号
薬生安発0128第1号
令和4年5月13日
令和4年1月28日

医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について(PDF:372KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年1月28日

アブラキサン点滴静注用100mgが安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について(PDF:72KB)

事務連絡

令和4年4月12日

4

1

26

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて(PDF:931KB) 事務連絡

4

2

9

令和4年1月20日 医薬品の一般的名称について(PDF:258KB) 薬生薬審発0120第4号 令和4年4月12日

4

1

20

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:376KB) 薬生監麻発0120第1号

4

2

9

4

1

20

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:594KB) 薬食発0120第1号

4

2

9

令和4年1月20日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:52KB) 薬生薬審発0120第1号 令和4年4月12日
令和4年1月13日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:74KB)

薬生発0113第1号 令和4年4月12日
令和4年1月13日

不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について(PDF:201KB)

薬生薬審発0113第1号 令和4年4月12日
令和3年12月28日

メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて(PDF:106KB)

薬生薬審発1228第1号、薬生安発1228第1号 令和4年4月12日

3

12

24

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:582KB) 薬生薬審発1224第19号、薬生安発1224第5号、薬生監麻発1224第3号

4

1

17

3

12

24

再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:3,667KB)

事務連絡

4

1

7

3

12

24

デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について(PDF:429KB)

薬生薬審発1224第14号

薬生機審発1224第11号

4

1

7

3

12

24

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その20)(PDF:534KB)

平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の216、242(PDF:9,012KB)

平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の244、245(PDF:8,897KB)

平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の275、300(PDF:8,889KB)

平成17年厚生労働省告示第112号の別表第3の532(PDF:5,876KB)

薬生機審発1224第5号

4

1

7

3

12

24

医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について(PDF:8,681KB)

薬生機審発1224第1号

薬生安発1224第1号

4

1

7

3

12

22

再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,212KB) 事務連絡

4

1

4

3

12

9

「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について 」の訂正について(PDF:2,067KB) 事務連絡

4

1

17

3

12

9

医薬品の一般的名称について(PDF:926KB) 薬生薬審発1209第1号

4

1

17

3

12

8

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:280KB) 薬生監麻発1208第1号

4

1

4

3

11

29

MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:868KB)

事務連絡

3

12

9

3

11

25

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:6,499KB) 事務連絡

4

1

17

3

11

25

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:1,744KB) 薬生発1125第1号

4

1

17

3

11

12

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:1,468KB)

別紙1(エクセル:1,423KB)

別紙2(PDF:4,567KB)

事務連絡

3

12

9

3

10

29

「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について(PDF:1,889KB)

薬生薬審発1029 第1号、薬生監麻発1029 第1号

4

1

17

3

10

21

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:186KB) 薬生発1021第10号

3

11

10

3

10

21

「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について(PDF:15KB)

【別添】経血吸収ショーツに係る評価の観点等(PDF:475KB)

事務連絡

3

11

4

3

10

20

医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:225KB) 事務連絡

3

11

10

令和3年10月18日 医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について(PDF:155KB) 事務連絡 令和3年10月22日
令和3年10月12日 医薬品の一般的名称について(PDF:181KB) 薬生薬審発1012第1号 令和3年10月22日
令和3年10月8日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発1008第4号 令和3年11月10日
令和3年10月8日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:104KB) 薬生発1008第1号 令和3年11月10日
令和3年10月8日 治験計画届書等の作成支援システムの改修等について(PDF:33KB) 事務連絡 令和3年10月22日
令和3年10月8日 医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について(PDF:164KB)

薬生薬審発1008第1号

薬生安発1008第1号

薬生監麻発1008第1号

令和3年10月22日
令和3年9月30日

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について(PDF:167KB)

薬生発0930第5号 令和3年10月22日
令和3年9月28日 特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:87KB)

薬生薬審発0928第2号

薬生安発0928第1号

薬生監麻発0928第1号

令和3年10月22日
令和3年9月22日 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その4)について(PDF:44KB) 薬生薬審発第0922第1号 令和3年10月22日
令和3年9月21日 医薬品の一般的名称について(PDF:61KB) 薬生薬審発第0921第1号 令和3年10月22日


3

9

30
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:161KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

30
染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:137KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

30
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:558KB) 薬生薬審発0930第5号

3

10

15


3

9

30
染毛剤添加物リストについて(PDF:582KB) 薬生薬審発0930第3号

3

10

15


3

9

30
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(PDF:279KB) 薬生薬審発0930第1号

3

10

15


3

9

29
MDSAPの調査報告書の受入れについて(PDF:126KB)

薬生監麻発0929第7号

薬生機審発0929第2号



3

10

19


3

9

29
追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて(PDF:108KB) 薬生機審発0929第1号

3

10

19


3

9

14
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:28KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

10
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,059KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

9
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:171KB)

環循規発第2109091号

薬生機審発0909第1号



3

9

14


3

9

8
新医薬品等の再審査結果令和3年度(その3)について(PDF:33KB) 薬生薬審発0908第1号

3

10

15


3

9

6
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(PDF:86KB)

薬生薬審発0906第6号

薬生安発0906第20号

薬生血発0906第1号



3

10

15


3

9

6
医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 薬生薬審発0906第20号

3

10

15


3

9

6
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:159KB)

薬生薬審発0906第2号

薬生安発0906第16号



3

10

15


3

9

3
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発0903第1号

3

9

9


3

9

3
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:95KB) 薬生発0903第1号

3

9

9


3

8

31
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:210KB) 事務連絡

3

10

15


3

8

30
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:47KB)

薬生薬審発0830第4号

薬生安発0830第1号



3

10

15


3

8

23
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(PDF:122KB) 事務連絡

3

9

1


3

8

18
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:348KB) 薬生機審発0818第2号

3

8

25


3

8

18
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:513KB) 薬生機審発0818第1号

3

8

25


3

8

17
許可等申請書における「 薬事に関する責任を有する役員 」 の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(PDF:154KB) 事務連絡 令和3年11月17日


3

8

17
医薬品の一般的名称について(PDF:236KB) 薬生薬審発0817第1号

3

10

15


3

8

13
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:479KB) 薬生薬審発0813第1号

3

10

15


3

8

4
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について(PDF:230KB) 薬生監麻発0804第7号

3

10

15


3

8

2
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(PDF:2,495KB) 事務連絡

3

8

17


3

8

2
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:1,978KB) 薬生発0802第4号

3

8

17


3

8

2
輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:258KB) 薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号


3

8

17


3

7

30
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:325KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:526KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について(PDF:239KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:131KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,952KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:5,908KB)

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号



3

8

17


3

7

30
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(PDF:639KB)

薬生薬審発0730第9号

薬生監麻発0730第7号



3

8

17


3

7

30
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:85KB) 薬生薬審発0730第6号

3

8

17


3

7

30
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:94KB) 事務連絡



3

8

17



3

7

30
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:764KB) 薬機発第0730001号

3

8

17


3

7

30
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について(PDF:6,572KB) 薬生発0730第5号

3

8

17


3

7

30
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:254KB) 事務連絡

3

8

19



3

7

30
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:1,100KB) 薬生発0730第8号

3

8

19



3

7

30
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について(PDF:82KB)

医政地発0730第3号

薬生機審発0730第3号

薬生安発0730第3号

3

8

19



3

7

30
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:6,059KB) 薬生機審発0730第2号

3

8

19



3

7

30
GCTP調査要領の改正について(PDF:1,326KB) 薬生監麻発0730第3号

3

8

19



3

7

30

 

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(PDF:5,981KB)

薬生機審発0730第1号

3

8

19

3

7

30

GMP調査要領の制定について(通知)(PDF:1,870KB) 薬第407-1号

3

8

3



3

7

29
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:257KB) 薬生機審発0729第1号

3

8

19



3

7

27
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の「使用上の注意」の改訂について(PDF:112KB) 事務連絡

3

10

15

3

7

20

「使用上の注意」の改訂について(PDF:349KB) 事務連絡

3

10

15

3

7

20

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:85KB)

薬生薬審発0720第1号

薬生安発0720第1号

薬生監麻発0720第1号

3

10

15

3

7

19

医薬品の一般的名称について(PDF:66KB) 薬生薬審発0719第1号

3

8

2

3

7

19

医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:111KB)

事務連絡

3

8

2

3

7

14

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:513KB) 事務連絡

3

8

2

3

7

13

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:266KB) 薬生監麻発0713第16号

3

8

2

3

7

13

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:968KB)

薬生監麻発0713第12号

3

8

2

3

7

13

GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:584KB)

薬生薬審発0713第1号

薬生監麻発0713第8号

3

8

2

3

7

13

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:126KB)

医政総発0713第1号

医政地発0713第1号

健難発0713第3号

薬生機審発0713第1号

薬生安発0713第1号

薬生監麻発0713第21号

3

7

21

3

7

13

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:793KB) 薬生監麻発0713第4号

3

7

21

3

7

12

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:269KB)

事務連絡

3

8

2

3

7

12

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:236KB)

薬生発0712第2号

3

8

2

3

7

12

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:97KB) 薬生発0712第10号

3

7

21

3

7

9

新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品・医療機器の安定供給について(PDF:16KB)

別添1(PDF:253KB)

別添2(PDF:167KB)

事務連絡

3

10

15

3

7

6

脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:618KB) 薬生薬審発0706第1号

3

8

3

3

7

6

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて(PDF:50KB) 事務連絡

3

8

2

3

7

6

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について(PDF:92KB) 薬生監麻発0706第1号

3

8

2

3

7

2

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:315KB) 事務連絡

3

8

17

3

7

2

医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:70KB)

薬生薬審発0702第5号

薬生監麻発0702第5号

3

8

3

3

7

1

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:61KB) 薬生薬審発0701第1号

3

8

3

3

6

30

 

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化推進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について(PDF:56KB)

薬生機審発0630第1号

3

8

2

3

6

30

 

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(PDF:65KB)

薬生発0630第1号

3

8

2

3

6

30

新医薬品等の再審査結果令和3年度(その2)について(PDF:40KB) 薬生薬審発0630第1号

3

8

2

3

6

30

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:634KB) 薬生機審発0630第4号

3

7

12

3

6

28

医薬品の一般的名称について(PDF:48KB) 薬生薬審発0628第19号

3

8

2

3

6

28

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:1,897KB) 薬生安発0628第11号

3

7

13

3

6

28

生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:926KB) 事務連絡

3

7

13

3

6

28

医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:556KB) 事務連絡

3

7

13

3

6

28

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:18KB)

事務連絡

3

7

13

3

6

28

生理処理用品材料規格について(PDF:3,763KB)

薬生薬審発0628第16号

3

7

13

3

6

28

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:220KB) 薬生薬審発0628第13号

3

7

13

3

6

28

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:225KB) 薬生薬審発0628第10号

3

7

13

3

6

28

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:216KB) 薬生薬審発0628第7号

3

7

13

3

6

28

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:175KB) 薬生薬審発0628第4号

3

7

13

3

6

28

薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:209KB) 薬生発0628第13号

3

7

13

3

6

28

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:526KB)

薬生発0628第10号

3

7

13

3

6

28

染毛剤製造販売承認基準について(PDF:213KB) 薬生発0628第7号

3

7

13

3

6

28

生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:543KB) 薬生発0628第4号

3

7

13

3

6

28

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:124KB) 薬生発0628第1号

3

7

13

3

6

28

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(PDF:2,833KB) 事務連絡

3

7

12

3

6

25

「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:94KB) 薬生発0625第9号

3

7

13

3

6

24

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:33KB) 薬生薬審発0624第1号

3

8

2

3

6

23

医薬品の一般的名称について(PDF:92KB) 薬生薬審発0623第4号

3

8

2

3

6

23

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB) 薬生薬審発0623第1号

3

8

2

3

6

18

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:20KB) 薬生薬審発0618第5号

3

8

2

3

6

16

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:301KB) 薬生薬審発0616第14号

3

8

2

3

6

16

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:5,257KB) 薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号

3

8

2

3

6

16

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:258KB) 薬生薬審発0616第7号

3

8

2

3

6

16

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:71KB) 薬生薬審発0616第4号

3

8

2

3

6

16

厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:29KB) 事務連絡

3

8

2

3

6

16

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:100KB) 事務連絡

3

8

2

3

6

16

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:126KB) 薬生薬審発0616第1号

3

8

2

3

6

11

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:641KB) 事務連絡

3

8

2

3

6

11

医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:497KB) 薬生発0611第1号

3

8

2

3

6

11

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
(PDF:650KB)
事務連絡

3

7

2

3

6

11

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:241KB)

薬生発

0611

第13号

3

7

2

3

6

11

医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:287KB)

薬生発

0611第9号

3

7

2

3

6

11

体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:184KB)

薬生発

0611

第5号

3

7

2

3

6

9

新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について(PDF:34KB) 薬生薬審発0609第1号

3

6

25

3

6

7

日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:62KB) 薬生薬審発0607第5号

3

7

6

3

6

7

第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:402KB) 薬生薬審発0607第1号

3

7

6

3

6

7

第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:947KB) 薬生発0607第1号

3

7

6

3

6

4

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:228KB)

薬生薬審発0604第2号

薬生機審発0604第1号

3

6

25

3

6

1

医薬品の一般的名称について(PDF:45KB) 薬生薬審発0601第1号

3

6

25

3

5

27

「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について(PDF:37KB) 事務連絡

3

6

25

3

5

26

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:25KB) 薬生薬審発0526第1号

3

6

25

3

5

19

医療機器の添付文書等への記載事項の改定等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:126KB) 事務連絡

3

7

2

3

5

14

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:122KB) 薬生発0514第1号

3

7

21

3

5

14

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発0514第1号

3

5

21

3

5

14

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:218KB)

薬生薬審発0514第6号

薬生機審発0514第1号

薬生安発

0514第1号

薬生監麻発0514第5号

3

5

21

3

4

30

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:5,239KB) 薬生機審発0430第1号

3

5

17

3

4

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(PDF:152KB) 薬生安発0430第2号

3

5

24

3

4

28

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:5,519KB) 薬生監麻発0428第2号

3

5

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28

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:426KB) 薬生薬審発0428第2号

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3

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28

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:253KB) 薬生薬審発0428第4号

3

5

24

3

4

28

医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:43KB) 薬生発0428第4号

3

5

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3

4

26

医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:360KB)

薬生薬審発0426第6号

3

5

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3

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26

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:40KB) 薬生薬審発0426第4号

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3

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26

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:4,804KB) 薬生薬審発0426第2号

3

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フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:100KB) 薬生発0426第5号

3

5

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3

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22

医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:1,078KB) 薬生薬審発0422第1号

3

5

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3

4

19

医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(PDF:53KB) 事務連絡

3

4

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3

4

13

医薬品の一般的名称について(PDF:125KB) 薬生薬審発0413第1号

3

5

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3

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1

対面助言等の手数料額改定について(PDF:426KB) 事務連絡

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1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:502KB)

薬機発第0401008号

3

4

8

3

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1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80KB)

別添(PDF:1,103KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(PDF:3,245KB)

薬機発第0401006号

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1

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:26KB)

別添(PDF:173KB)

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱(PDF:605KB)

薬機発第0401003号

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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