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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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令和7
年4
月1
日
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：633KB） |
医薬監麻発0401第16号 |
令和7年
4
月
21日
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令和7
年4
月1
日
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国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：183KB） |
医薬監麻発0401第8号 |
令和7年
4
月
21日
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令和7
年3
月31
日
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国立健康危機管理研究機構設立に伴う製品交付の手続き等について（PDF：257KB） |
事務連絡 |
令和7年
4
月
21日
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令和7
年3
月28
日
|
国立健康危機管理研究機構設立に伴う検定の手続き等について（PDF：147KB） |
事務連絡 |
令和7年
4
月
21日
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令和7
年3
月27
日
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医薬品の一般的名称について（PDF：375KB） |
医薬薬審発0327第6号
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令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月24日 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について（PDF：73KB） |
事務連絡 |
令和7年3月28日 |
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令和
7年3
月
21
日
|
GMP調査実施状況の公表の試行について（PDF：104KB） |
医薬監麻発0321 第1号 |
令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月21日 |
医薬部外品原料規格2021の正誤表の送付について（その2）（PDF：433KB） |
事務連絡 |
令和7年4月2日 |
| 令和7年3月21日 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：585KB） |
医薬薬審発0321第1号 |
令和7年4月2日 |
| 令和7年3月21日 |
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：1,361KB）
別添（PDF：2,201KB）
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医薬発0321第1号 |
令和7年4月2日 |
| 令和7年3月21日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：672KB）
（別紙1）（エクセル：1,455KB）、（別紙2）（PDF：1,050KB）
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事務連絡 |
令和7年3月28日 |
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令和7年3
月
19
日
|
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その9）について（PDF：153KB） |
医薬薬審発0319第1号 |
令和7年
4
月
11日
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令和7年3
月
17
日
|
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について（PDF：199KB） |
事務連絡 |
令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月17日 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について（PDF：141KB） |
医薬機審発0317第6号 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月17日 |
「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について（PDF：162KB） |
事務連絡 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月12日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
医薬機審発0312第1号 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月12日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40KB） |
医薬機審発0312第2号 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月12日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：42KB） |
医薬機審発0312第3号 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月11日 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について（PDF：137KB） |
医薬機審発0311第1号 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月11日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：148KB） |
事務連絡 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月10日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について
（PDF：2,716KB） |
医薬薬審発0310第3号
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令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月10日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：387KB） |
事務連絡 |
令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月10日 |
化粧品における特定成分の特記表示について（PDF：1,212KB） |
医薬監麻発0310第3号 |
令和7年4月2日 |
| 令和7年3月10日 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：241KB） |
事務連絡 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月6日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：106KB）
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医薬薬審発0306 第1号
医薬安発0306第1号 |
令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月6日 |
造血器腫瘍又は類縁疾患を対象とした遺伝子パネル検査の取扱いについて（PDF：59KB） |
事務連絡 |
令和7年3月28日 |
| 令和7年3月5日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その8）について（PDF：67KB） |
医薬薬審発0305 第1号 |
令和7年
4
月
11日
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| 令和7年3月3日 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（PDF：162KB）
（別添）（ZIP：514KB）
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事務連絡 |
令和7年3月28日 |
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令和7年2月28
日
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新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：58KB） |
医薬薬審発
0228第1号
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令和7年3月25日 |
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令和7年2月26
日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：567KB） |
医薬発0226第1号 |
令和7年3月28日 |
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令和7年2月26
日
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新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：68KB） |
医薬監麻発0226第1号 |
令和7年3月28日 |
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令和7年2月21
日
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：223KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：1,598KB） |
薬機発第10388号
薬機発第0302070号
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令和7年
4
月
11日
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令和7年2月17
日
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医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて（PDF：81KB） |
医薬薬審発
0217 第1号
医薬機審発
0217 第1号
医薬安発
0217第1号
|
令和7年3月25日 |
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令和7年2月14
日
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医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について（PDF：179KB） |
医薬薬審発
0214 第2号
医薬監麻発
0214 第6号
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令和7年3月25日 |
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令和7年2月13
日
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年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について（PDF：693KB） |
医薬薬審発
0213第5号
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令和7年3月25日 |
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令和7年2月13
日
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国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザH A ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて（PDF：108KB） |
医薬薬審発0213第1号 |
令和7年2月20日
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令和7年1月31
日
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「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」の補遺について（PDF：345KB） |
医薬薬審発0131第1号
医薬安発0131第1号 |
令和7年2月13日 |
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令和7年1月31
日
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「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について（PDF：476KB） |
医薬監麻発0131第1号 |
令和7年2月20日 |
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令和7年1月28
日
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医薬品の一般的名称について（PDF：204KB） |
医薬薬審発
0128第1号
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令和7年3月25日 |
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令和7年1月22
日
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厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起）（PDF：33KB）、（事務連絡写し）（PDF：126KB） |
事務連絡 |
令和7年2月20日 |
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令和7年1月21
日
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医療用医薬品の製造の状況・サプライチェーンに関する調査の実施について（周知依頼）（PDF：61KB） |
事務連絡 |
令和7年2月13日 |
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令和7年1月20
日
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「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について（PDF：2,357KB）
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事務連絡 |
令和7年3月25日 |
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令和7
年1月17日
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「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：321KB） |
医薬発0117第2号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：325KB）
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医薬発0117第5号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：292KB） |
医薬発0117第8号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保ついて」の一部改正について（PDF：301KB） |
医薬発0117第11号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：308KB） |
医薬発0117第14号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について（PDF：350KB） |
医薬機審発0117第1号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：281KB） |
医薬薬審発0117第6号、医薬機審発0117第7号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について（PDF：257KB） |
医薬機審発0117第10号 |
令和7年2月20日 |
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令和7
年1月17日
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「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申 請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（PDF：4,231KB） |
事務連絡 |
令和7年2月20日 |
| 令和7年1月9日 |
「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：831KB） |
医薬薬審発0109第3号 |
令和7年2月13日 |
| 令和7年1月8日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） |
事務連絡 |
令和7年2月13日 |
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令和6年12
月27
日
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テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：324KB） |
医薬薬審発1227第5号
医薬安発1227第3号 |
令和7年1月28日 |
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令和6年12月
27
日
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タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：298KB） |
医薬薬審発1227第4号
医薬安発1227第2号 |
令和7年1月28
日
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令和6年12
月27
日
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モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：229KB） |
医薬薬審発1227第3号
医薬安発1227第1号 |
令和7年1月28日 |
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令和6年12
月27
日
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について（PDF：980KB） |
医薬薬審発1227 第2号 |
令和7年1
月28
日
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令和6年12
月
27
日
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクイト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（PDF：5,145KB） |
医薬薬審発1227 第1号 |
令和7年1月28
日
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令和6年12
月
27
日
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：240KB）
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医薬監麻発1227第1号 |
令和7年2月20日 |
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令和6年12
月
27
日
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生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：137KB） |
医薬薬審発1227第7号 |
令和7年2月20日 |
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令和6年12
月26
日
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「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：117KB） |
事務連絡 |
令和7年1月28日 |
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令和6年12
月
26
日
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ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（PDF：119KB） |
医薬薬審発1226第1号
医薬安発1226第7号
医薬監麻発1226 第1号 |
令和7年1月28日 |
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令和
6年
12
月
25
日
|
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その7）について（PDF：70KB）
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医薬薬審発1225第1号 |
令和7年1月28
日
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令和
6年
12
月
25
日
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一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」の情報提供について（PDF：32KB）
（別紙）（PDF：3,401KB）
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事務連絡 |
令和7年2月20日 |
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令和6年12
月
18
日
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第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：70KB） |
事務連絡 |
令和7年1月28
日
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令和6年12
月17
日
|
医薬品の一般的名称について（PDF：389KB） |
医薬薬審発1217第1号 |
令和7年1月28日 |
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令和6年12
月
11日
|
人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について（PDF：967KB） |
医薬薬審発1211第7号 |
令和7年1月28日 |
| 令和6年12月9日 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：63KB） |
医薬機審発1209第1号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年12月9日 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：62KB） |
医薬機審発1209第2号 |
令和7年1月9日 |
|
令和
6年12
月4日
|
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：232KB） |
事務連絡 |
令和7年1
月28
日
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令和6年
12
月4日
|
「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について（PDF：892KB）
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医薬薬審発1204第1号 |
令和7年1月28日 |
| 令和6年12月4日 |
インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について（PDF：124KB） |
医薬安発1204第1号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年12月4日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：68KB） |
医薬監麻発1204第5号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年11月29日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：430KB） |
医薬機審発1129第2号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年11月29日 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：164KB） |
事務連絡 |
令和6年12月18日 |
| 令和6年11月29日 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：79KB） |
事務連絡 |
令和6年12月18日 |
| 令和6年11月29日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：214KB） |
事務連絡 |
令和6年12月18日 |
| 令和6年11月27日 |
「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するQ＆Aについて（PDF：279KB） |
事務連絡 |
令和6年12月18日 |
| 令和6年11月27日 |
薬物相互作用試験に関するガイドラインについて（PDF：1,102KB） |
医薬薬審発
1127第2号
|
令和6年12月18日 |
| 令和6年11月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：205KB） |
医薬監麻発1126第1号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年11月26日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB） |
医薬機審発1126第1号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年11月18日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：91KB） |
医薬薬審発
1118第1号
|
令和6年12月18日 |
| 令和6年11月14日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB） |
医薬発1114第1号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年11月14日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：84KB） |
医薬監麻発1114第1号 |
令和7年3月28日 |
|
令和6年
11月
8日
|
医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について（PDF：93KB） |
医政研発1108第1号
医薬薬審発1108第1号 |
令和7年2月13日 |
| 令和6年11月8日 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：102KB） |
医薬発1108第4号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年11月8日 |
家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドVについて（PDF：25KB）
（改訂版（PDF：2,889KB））、（新旧対照表（PDF：1,909KB））
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事務連絡 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年10月30日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） |
事務連絡 |
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月30日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
医薬薬審発
1030第5号
|
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：106KB） |
医薬発1030 第7号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年10月28日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB）
|
医薬監麻1028第1号 |
令和7年1月9日 |
| 令和6年10月11日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
医薬薬審発
1011第1号
|
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月10日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
（part1）（PDF：8,473KB）、（part2）（PDF：9,322KB）
|
医薬機審発1010第2号 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年10月9日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB） |
事務連絡 |
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月9日 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
医薬薬審発
1009第3号、医薬安発
1009第1号
|
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月9日 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） |
医薬薬審発
1009第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月7日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） |
医薬安発1007第1号、医薬安発1007第2号、医薬安発1007第3号
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令和6年11月1日 |
| 令和6年10月4日 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
事務連絡 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年10月4日 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
医薬薬審発
1004第4号、医薬安発
1004第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月2日 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB） |
医薬薬審発
1002第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月1日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB） |
医薬機審発1001第2号 |
令和6年11月1日 |