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通知年月日
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タイトル
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通知番号
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掲載日
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| 令和6年10月30日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について（PDF：161KB） |
事務連絡 |
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月30日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：115KB） |
医薬薬審発
1030第5号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月11日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：238KB） |
医薬薬審発
1011第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月10日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）
（part1）（PDF：8,473KB）、（part2）（PDF：9,322KB）
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医薬機審発1010第2号 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年10月9日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB） |
事務連絡 |
令和6年11月25日 |
| 令和6年10月9日 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：89KB） |
医薬薬審発
1009第3号、医薬安発
1009第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月9日 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：196KB） |
医薬薬審発
1009第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月7日 |
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）（PDF：136KB） |
医薬安発1007第1号、医薬安発1007第2号、医薬安発1007第3号
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令和6年11月1日 |
| 令和6年10月4日 |
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その4）（PDF：4,482KB） |
事務連絡 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年10月4日 |
医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について（PDF：205KB） |
医薬薬審発
1004第4号、医薬安発
1004第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月2日 |
毒薬又は劇薬の該当性に関する案の伝達時期について（PDF：104KB） |
医薬薬審発
1002第1号
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令和6年11月25日 |
| 令和6年10月1日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について（PDF：61KB） |
医薬機審発1001第2号 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年9月30日 |
医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について（PDF：167KB） |
医薬薬審
0930第7号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月30日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：373KB） |
医薬薬審発
0930第4号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月27日 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB） |
事務連絡 |
令和6年10月17日 |
| 令和6年9月27日 |
中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について（PDF：230KB） |
医薬薬審発
0927第4号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月27日 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4）（PDF：99KB） |
医薬薬審発
0927第1号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月25日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その5）について（PDF：81KB） |
医薬薬審発
0925第1号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月24日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB） |
医薬監麻発0924第1号 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年9月24日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：201KB） |
医薬監麻発
0924第1号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月20日 |
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として 収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について（PDF：302KB） |
医薬薬審発
0920第1号 医薬機審発
0920第1号
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令和6年10月18日 |
| 令和6年9月17日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB）
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医薬発0917第2号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年9月17日 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：141KB） |
事務連絡 |
令和6年10月17日 |
| 令和6年9月17日 |
製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について（PDF：121KB） |
医薬薬審発
0917 第1号 医薬監麻発
0917 第1号
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令和6年10月17日 |
| 令和6年9月6日 |
新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について（PDF：88KB） |
事務連絡 |
令和6年10月17日 |
| 令和6年9月5日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：211KB） |
医薬発0917第2号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月28日 |
令和6年8月22 日付け事務連絡「承認された再生医療等製品について」の一部修正について（PDF：72KB） |
事務連絡 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月28日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
医薬薬審発
0828第12号
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令和6年10月8日 |
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令和6年8月28日
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新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：90KB） |
医薬薬審発0828第6号 |
令和6年10月8日 |
| 令和6年8月26日 |
再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：46KB） |
事務連絡 |
令和6年11月1日 |
| 令和6年8月23日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：107KB） |
医薬発0823第55号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月23日 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について（PDF：147KB）
（様式1）（ワード：36KB）、（様式2）（ワード：35KB）
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医薬機審発0821第1号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月22日 |
新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度（その1）について（PDF：82KB） |
医薬機審発0822第4号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月22日 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について（PDF：66KB） |
医薬機審発0822第4号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月20日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の 届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB） |
医薬薬審発 0820 第1号 |
令和6年10月8日 |
| 令和6年8月20日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の 届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：611KB） |
医薬薬審発 0820 第2号 |
令和6年10月8日 |
| 令和6年8月15日 |
「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方につい て」の一部改正について」の訂正について（PDF：318KB） |
事務連絡 |
令和6年10月8日 |
| 令和6年8月8日 |
プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて（PDF：74KB） |
事務連絡 |
令和6年8月14日 |
| 令和6年8月6日 |
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について（PDF：238KB）
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医薬機審発0806第1号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月6日 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：39KB）
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医薬機審発0806第1号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6年8月2日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：134KB） |
医薬薬審発0802第1号
医薬安発0802第1号
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令和6年10月8日 |
| 令和6 年7 月31 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：266KB） |
医薬薬審発0731第1号
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令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月30 日 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について（PDF：148KB）
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医薬薬審発0730第3号
医薬安発0730第1号
医薬監麻発0730第1号
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令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月25 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について（PDF：56KB） |
医薬機審発0725第1号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6 年7 月24 日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の26 第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について（PDF：51KB） |
医薬機審発0724第1号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6 年7 月24 日 |
再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて（PDF：53KB）
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医薬機審発0724第2号 |
令和6年10月4日 |
| 令和6 年7 月22 日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：395KB） |
医薬薬審発0722第1号
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令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月18 日 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB）
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医薬薬審発0718第1号
医薬安発0718第1号
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令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月17 日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について(その3）（PDF：131KB） |
事務連絡 |
令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月17 日 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その2）（PDF：169KB） |
事務連絡 |
令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月17 日 |
第十八改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)（PDF：124KB）
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事務連絡 |
令和6年8月23日 |
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令和6年7月12
日
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「システアミンを配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：198KB） |
事務連絡 |
令和6年7月16日 |
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令和6年7月12
日
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システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：2,186KB） |
医薬薬審発0712第1号
医薬安発0712第1号
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令和6年7月16日 |
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令和6年7月12
日
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化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：240KB） |
医薬発0712第1号 |
令和6年7月16日 |
| 令和6 年7 月9 日 |
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（PDF：129KB）
（改正後全文）薬生安発0219第2号（PDF：165KB）
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医薬安発0719第1号
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令和6年8月23日 |
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令和6年7月
8日
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：111KB） |
医薬発0708第1号 |
令和6年10月4日
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| 令和6 年7 月4 日 |
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼)（PDF：396KB） |
医政研発0704第2号
医薬薬審発0704第3号
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令和6年8月23日 |
| 令和6 年7 月1 日 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q＆A)について（PDF：442KB） |
事務連絡 |
令和6年8月23日 |
| 令和6年6月28日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB） |
医薬薬審発0628第2号 |
令和6年7月12日
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| 令和6年6月28日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB） |
医薬発0628第7号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月28日 |
医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等）（PDF：1,069KB） |
事務連絡
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令和6年7月12日 |
| 令和6年6月26日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について（PDF：69KB） |
医薬薬審発0626第1号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月25日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：249KB） |
医薬監麻発0625第2号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月25日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：172KB） |
事務連絡 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月25日 |
元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：208KB） |
事務連絡 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月24日 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：310KB） |
事務連絡 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月24日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB） |
医政産情企発0624第6号
医薬薬審発0624第11号
医薬監麻発0624第8号
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令和6年7月12日 |
| 令和6年6月24日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB） |
医薬薬審発0624第8号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月21日 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について（PDF：134KB） |
医薬機審発0621第1号
医薬安発0621第1号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月19日 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：156KB） |
事務連絡 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月18日 |
医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて（PDF：178KB） |
医薬薬審発0618第1号
医薬安発0618第1号
医薬監麻発 0618第1号
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令和6年7月12日 |
| 令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ& A について（PDF：1,368KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（ 医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：1,235KB） |
医薬薬審発0617第4 号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月17 日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112KB） |
医薬発0617 第1号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月17 日 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB） |
医薬機審発0617第3号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月17 日 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について（PDF：256KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月12 日 |
QMS調査要領について（PDF：327KB） |
医薬監麻発0612第2号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月12日 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について（PDF：154KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月7日 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：193KB） |
医薬発0607第1号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月7日 |
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（PDF：219KB） |
医薬発0607第2号 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月7日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB） |
医薬薬審発0607第1号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月5日 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について（PDF：831KB） |
事務連絡 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月5日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（PDF：65KB） |
医薬薬審発0605第1号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年6月5日 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：115KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年6月5日 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について（PDF：1,222KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年5月31日 |
令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（PDF：115KB） |
事務連絡 |
令和6年8月23日 |
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令和6年5月31日
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他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（PDF：178KB）
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医薬薬審発0531第1号
医薬機審0531第3号
医薬安発0531第1号
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令和6年7月12日 |
| 令和6年5月30日 |
再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：109KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年5月29日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：96KB） |
事務連絡 |
令和6年7月3日 |
| 令和6年5月23日 |
新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（PDF：175KB） |
医薬薬審発0523第1号
医薬監麻発0523第3号
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令和6年7月12日 |
| 令和6年5月21日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：319KB） |
医薬薬審発0521第3号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年5月17日 |
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その1）について（PDF：63KB） |
医薬薬審発0517第2号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年5月10日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：99KB） |
医薬発0510 第1号 |
令和6年
5月
20
日
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| 令和6年5月10日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：66KB） |
医薬監麻発0510第1号 |
令和6年
5月
20
日
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| 令和6年5月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：267KB） |
医薬薬審発0507第1号 |
令和6年7月12日 |
| 令和6年5月1日 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB） |
医薬薬審発0501第1号
医薬機審0501第1号
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令和6年7月12日 |
| 令和6年4月26日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：141KB） |
医薬薬審発0426第1号
医薬安発0426第2号
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令和6年5月15日 |
| 令和6年4月24日 |
新医薬品の承認時期について（PDF：100KB） |
医薬薬審発0424第1号 |
令和6年5月15日 |
| 令和6年4月23日 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（PDF：111KB） |
医薬機審発0423第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年4月15日 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：133KB） |
医薬薬審発0415第1号 |
令和6年5月15日 |
| 令和6年4月10日 |
GMP事例集（ 2022 年版） 追補 について（PDF：619KB） |
事務連絡 |
令和6年5月15日 |
| 令和6年4月8日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：312KB） |
事務連絡 |
令和6年5月15日 |
| 令和6年4月8日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：430KB） |
医薬薬審発0408第3号 |
令和6年5月15日 |
| 令和6年4月8日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：507KB） |
薬機審長発第1345号
薬機RS長発第21号
|
令和6年5月15日 |
| 令和6年4月5日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） |
医政産情企発0405第1号
医薬薬審発0405第8号
医薬監麻発0405第1号
|
令和6年4月22日 |
| 令和6年3月29日 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：711KB） |
医薬薬審発0329第3号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：576KB） |
医薬薬審発0329第2号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品に係る報告等における添付文書等の取扱いについて（PDF：124KB） |
医薬発0329第4号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
医薬品、医薬部外品の原材料にかかる確認について（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：197KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：196KB） |
医薬薬審発0329第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：120KB）
|
医薬発0329第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月29日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について（PDF：109KB） |
医薬安発0329第1号
医薬機審発0329第2号
|
令和6年5月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針」及び質疑応答集（Q&A）について（PDF：302KB） |
医薬機審発0329第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年3月29日 |
再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて（PDF：371KB） |
医薬機審発0329第3号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年3月29日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：247KB） |
医薬機審発0329第4号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年3月29日 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：142KB）
|
医薬発0329第10号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月29日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：81KB） |
医薬監麻発0329第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月28日 |
医薬品添加物規格 2018 の正誤表の送付について（その3）（PDF：53KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：57KB） |
医薬薬審発0328第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月28日 |
「医薬品添加物規格 2018」の一部改正について（PDF：631KB） |
医薬発0328第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月28日 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について（PDF：123KB） |
医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月28日 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて（PDF：168KB）
|
医薬監麻発0329第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの 開発に関するガイドライン」について（PDF：246KB） |
医薬薬審発0327第7号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：166KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：274KB） |
医薬薬審発0327第4号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：187KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月27日 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（PDF：189KB） |
医薬薬審発0327第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月26日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：258KB） |
医薬監麻発0326第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年3月26日 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：112KB） |
事務連絡 |
令和6年4月4日 |
| 令和6年3月25日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：222KB）
|
医薬発0325第2号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：614KB）
|
医薬機審発0325第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：152KB） |
医薬機審発0325第4号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月25日 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：288KB）
|
事務連絡 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月22日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181KB） |
医薬薬審発0322第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月21日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について（PDF：76KB） |
医薬薬審発0321第3号 |
令和6年4月8日 |
| 令 和 6 年 3 月 19 日 |
「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について（PDF：123KB） |
医薬薬審発0319第1号
医薬機審発0319第1号
|
令和6年5月15日 |
| 令和6年3月18日 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：240KB） |
医薬機審発0 318第2号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）の英訳版について（PDF：168KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月12日 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針の英訳版について（PDF：153KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月11日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：376KB） |
医薬薬審発0311第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月6日 |
新型コロナワクチンの用法及び用量に係る記載整備について（PDF：75KB） |
医薬薬審発0306第4号
医薬安発0306第1号
|
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月6日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について（PDF：78KB） |
医薬薬審発0306第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月5日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
医薬薬審発0305第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年3月1日 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：403KB） |
医薬発0301 第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年3月1日 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：62KB） |
医薬機審発0301 第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年2月29日 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：578KB） |
医薬機審発0229第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年2月27日 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：55KB） |
医薬機審発0227第1号、医薬安発0227第1号
|
令和6年5月8日 |
| 令和6年2月26日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
医薬発0226第2号 |
令和6年2月26日 |
| 令和6年2月22日 |
新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて（PDF：118KB） |
医薬薬審発0222第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月21日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q＆Aについて（その4）（PDF：117KB） |
事務連絡 |
令和6年5月15日 |
| 令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて（PDF：521KB） |
事務連絡 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月14日 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,551KB） |
医薬薬審発0214第2号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月14日 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：781KB） |
医薬薬審発0214第1号 |
令和6年4月8日 |
| 令和6年2月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：242KB） |
医薬機審発0213第1号 |
令和6年4
月17日
|
| 令和6年2月13日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：200KB） |
医薬機審発0213第4号 |
令和6年4
月17日
|
| 令和6年2月8日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：58KB） |
医薬発0208第7号 |
令和6年4
月17日
|
| 令和6年2月8日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（PDF：57KB）
別紙（PDF：31KB）
|
医薬監麻発0208第1号 |
令和6年4
月17日
|
| 令和6年2月6日 |
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：698KB）
|
医薬機審発0206第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年2月5日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：178KB） |
医薬薬審発0205第1号
医薬安発0205第1号
|
令和6年3月29日 |
| 令和6年1月31日 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：297KB） |
事務連絡 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月23日 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：124KB） |
医薬機審発0123第1号 |
令和6年5月8日 |
| 令和6年1月19日 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：67KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月18日 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
医薬薬審発0118第2号 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：210KB） |
医薬薬審発0116第3号 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：229KB） |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号
|
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：229KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月16日 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：387KB） |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号
|
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月15日 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,079KB） |
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号
|
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月15日 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：339KB）
|
医薬安発0115第2号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月12日 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：109KB） |
医薬薬審発0112第3号 |
令和6年4月5日 |
| 令和6年1月12日 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：159KB）
|
医薬機審発0112第1号 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月12日 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：117KB）
別添（エクセル：1,174KB）
|
事務連絡 |
令和6年4月17日 |
| 令和6年1月9日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：164KB） |
医薬薬審発0109第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：1,060KB） |
医薬薬審発1226第4号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q＆A）の改正について（PDF：270KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（PDF：350KB） |
医薬薬審発1226第3号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（PDF：176KB）
電磁的記録媒体記録要領（PDF：506KB）
別表（PDF：103KB）、様式（PDF：101KB）
|
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号
|
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF：114KB） |
医薬発1226第5号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月26日 |
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスにつ
いて」の一部改正について（PDF：1,129KB）
|
医薬機審発1226第1号 |
令和6年4月
17
日
|
| 令和5年12月25日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：147KB） |
事務連絡 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月25日 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第1.相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：265KB） |
医薬薬審発1225第2号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：171KB） |
医薬薬審発1222第6号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：103KB） |
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号
|
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：119KB） |
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号
|
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月22日 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：254KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月22日 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について（PDF：1,710KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月22日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：84KB）
|
医薬機審発1222第2号 |
令和6年4月
17
日
|
| 令和5年12月20日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について（PDF：66KB） |
医薬薬審発1220第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月20日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：269KB） |
医薬監麻発1220第1号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月20日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：66KB） |
医薬発1220第1号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月15日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：233KB） |
医薬薬審発1215第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月13日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：201KB） |
医薬薬審発1213第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月11日 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,835KB） |
事務連絡 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年12月8日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
医薬薬審発1208第1号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年12月6日 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について（PDF：77KB） |
医薬薬審発1206第2号 |
令和6年4月5日 |
| 令和5年11月27日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：144KB） |
医薬薬審発1127第1号 |
令和5年12月21日 |
| 令和5年11月27日 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：906KB） |
医薬機審発1127第4号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年11月27日 |
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：872KB） |
医薬機審発1127第1号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年11月2日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：91KB） |
医薬監麻発1102第2号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年11月2日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：152KB） |
医薬発1102第1号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：295KB） |
医薬機審発1023第1号 |
令和6年3月29日 |
| 令和5年10月23日 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：578KB） |
医薬機審発1023第2号 |
令和5年12月26日 |
| 令和5年10月20日 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：92KB） |
医薬薬審発1020第1号 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年10月20日 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：466KB） |
医薬監麻発1020第1号 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年10月18日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：475KB） |
医薬機審発1018第4号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年10月18日 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：203KB） |
医薬発1018第1号 |
令和5年11月16日 |
| 令和5年10月10日 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて（PDF：111KB） |
事務連絡 |
令和5年10月13日 |
| 令和5年10月4日 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（PDF：570KB） |
事務連絡 |
令和5年11月13日 |
| 令和5年10月2日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：182KB） |
医薬薬審発1002第1号 |
令和5年11月13日 |