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ページ番号:19123

掲載日:2021年10月15日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

掲載日



3

9

30
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:161KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

30
染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:137KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

30
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:558KB) 薬生薬審発0930第5号

3

10

15


3

9

30
染毛剤添加物リストについて(PDF:582KB) 薬生薬審発0930第3号

3

10

15


3

9

30
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(PDF:279KB) 薬生薬審発0930第1号

3

10

15


3

9

14
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について(PDF:28KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

10
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,059KB) 事務連絡

3

10

15


3

9

9
単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて(PDF:171KB)

環循規発第2109091号

薬生機審発0909第1号



3

9

14


3

9

8
新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その3)について(PDF:33KB) 薬生薬審発0908第1号

3

10

15


3

9

6
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について(PDF:86KB)

薬生薬審発0906第6号

薬生安発0906第20号

薬生血発0906第1号



3

10

15


3

9

6
医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 薬生薬審発0906第20号

3

10

15


3

9

6
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:159KB)

薬生薬審発0906第2号

薬生安発0906第16号



3

10

15


3

9

3
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発0903第1号

3

9

9


3

9

3
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:95KB) 薬生発0903第1号

3

9

9


3

8

31
届出等のオンライン提出に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:210KB) 事務連絡

3

10

15


3

8

30
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:47KB)

薬生薬審発0830第4号

薬生安発0830第1号



3

10

15


3

8

23
医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(PDF:122KB) 事務連絡

3

9

1


3

8

18
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:348KB) 薬生機審発0818第2号

3

8

25


3

8

18
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて(PDF:513KB) 薬生機審発0818第1号

3

8

25


3

8

17
医薬品の一般的名称について(PDF:236KB) 薬生薬審発0817第1号

3

10

15


3

8

13
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について(PDF:479KB) 薬生薬審発0813第1号

3

10

15


3

8

4
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について(PDF:230KB) 薬生監麻発0804第7号

3

10

15


3

8

2
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について(PDF:2,495KB) 事務連絡

3

8

17


3

8

2
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について(PDF:1,978KB) 薬生発0802第4号

3

8

17


3

8

2
輸出用化粧品の証明書の発給について(PDF:258KB) 薬生薬審発0802第1号
薬生安発0802第1号


3

8

17


3

7

30
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について(PDF:325KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について(PDF:526KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について(PDF:239KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:131KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,952KB) 事務連絡

3

8

17


3

7

30
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:5,908KB)

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号



3

8

17


3

7

30
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について(PDF:639KB)

薬生薬審発0730第9号

薬生監麻発0730第7号



3

8

17


3

7

30
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について(PDF:85KB) 薬生薬審発0730第6号

3

8

17


3

7

30
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:94KB) 事務連絡



3

8

17



3

7

30
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:764KB) 薬機発第0730001号

3

8

17


3

7

30
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について(PDF:6,572KB) 薬生発0730第5号

3

8

17


3

7

30
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:254KB) 事務連絡

3

8

19



3

7

30
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:1,100KB) 薬生発0730第8号

3

8

19



3

7

30
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器(オートショックAED)使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について(PDF:82KB)

医政地発0730第3号

薬生機審発0730第3号

薬生安発0730第3号

3

8

19



3

7

30
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:6,059KB) 薬生機審発0730第2号

3

8

19



3

7

30
GCTP調査要領の改正について(PDF:1,326KB) 薬生監麻発0730第3号

3

8

19



3

7

30

 

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(PDF:5,981KB)

薬生機審発0730第1号

3

8

19

3

7

30

GMP調査要領の制定について(通知)(PDF:1,870KB) 薬第407-1号

3

8

3



3

7

29
再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:257KB) 薬生機審発0729第1号

3

8

19



3

7

27
コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター)(バキスゼブリア筋注)の「使用上の注意」の改訂について(PDF:112KB) 事務連絡

3

10

15

3

7

20

「使用上の注意」の改訂について(PDF:349KB) 事務連絡

3

10

15

3

7

20

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:85KB)

薬生薬審発0720第1号

薬生安発0720第1号

薬生監麻発0720第1号

3

10

15

3

7

19

医薬品の一般的名称について(PDF:66KB) 薬生薬審発0719第1号

3

8

2

3

7

19

医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:111KB)

事務連絡

3

8

2

3

7

14

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:513KB) 事務連絡

3

8

2

3

7

13

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について(PDF:266KB) 薬生監麻発0713第16号

3

8

2

3

7

13

医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について(PDF:968KB)

薬生監麻発0713第12号

3

8

2

3

7

13

GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:584KB)

薬生薬審発0713第1号

薬生監麻発0713第8号

3

8

2

3

7

13

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について(PDF:126KB)

医政総発0713第1号

医政地発0713第1号

健難発0713第3号

薬生機審発0713第1号

薬生安発0713第1号

薬生監麻発0713第21号

3

7

21

3

7

13

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(PDF:793KB) 薬生監麻発0713第4号

3

7

21

3

7

12

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A」の改正について(PDF:269KB)

事務連絡

3

8

2

3

7

12

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について(PDF:236KB)

薬生発0712第2号

3

8

2

3

7

12

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:97KB) 薬生発0712第10号

3

7

21

3

7

9

新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品・医療機器の安定供給について(PDF:16KB)

別添1(PDF:253KB)

別添2(PDF:167KB)

事務連絡

3

10

15

3

7

6

脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:618KB) 薬生薬審発0706第1号

3

8

3

3

7

6

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aについて(PDF:50KB) 事務連絡

3

8

2

3

7

6

課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について(PDF:92KB) 薬生監麻発0706第1号

3

8

2

3

7

2

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:315KB) 事務連絡

3

8

17

3

7

2

医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について(PDF:70KB)

薬生薬審発0702第5号

薬生監麻発0702第5号

3

8

3

3

7

1

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その5)(PDF:61KB) 薬生薬審発0701第1号

3

8

3

3

6

30

 

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化推進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について(PDF:56KB)

薬生機審発0630第1号

3

8

2

3

6

30

 

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う関係通知の改正について(PDF:65KB)

薬生発0630第1号

3

8

2

3

6

30

新医薬品等の再審査結果令和3年度(その2)について(PDF:40KB) 薬生薬審発0630第1号

3

8

2

3

6

30

次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:634KB) 薬生機審発0630第4号

3

7

12

3

6

28

医薬品の一般的名称について(PDF:48KB) 薬生薬審発0628第19号

3

8

2

3

6

28

染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:1,897KB) 薬生安発0628第11号

3

7

13

3

6

28

生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:926KB) 事務連絡

3

7

13

3

6

28

医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:556KB) 事務連絡

3

7

13

3

6

28

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:18KB)

事務連絡

3

7

13

3

6

28

生理処理用品材料規格について(PDF:3,763KB)

薬生薬審発0628第16号

3

7

13

3

6

28

薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:220KB) 薬生薬審発0628第13号

3

7

13

3

6

28

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:225KB) 薬生薬審発0628第10号

3

7

13

3

6

28

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:216KB) 薬生薬審発0628第7号

3

7

13

3

6

28

生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:175KB) 薬生薬審発0628第4号

3

7

13

3

6

28

薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:209KB) 薬生発0628第13号

3

7

13

3

6

28

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:526KB)

薬生発0628第10号

3

7

13

3

6

28

染毛剤製造販売承認基準について(PDF:213KB) 薬生発0628第7号

3

7

13

3

6

28

生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:543KB) 薬生発0628第4号

3

7

13

3

6

28

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:124KB) 薬生発0628第1号

3

7

13

3

6

28

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(PDF:2,833KB) 事務連絡

3

7

12

3

6

25

「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い(PDF:94KB) 薬生発0625第9号

3

7

13

3

6

24

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:33KB) 薬生薬審発0624第1号

3

8

2

3

6

23

医薬品の一般的名称について(PDF:92KB) 薬生薬審発0623第4号

3

8

2

3

6

23

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:19KB) 薬生薬審発0623第1号

3

8

2

3

6

18

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:20KB) 薬生薬審発0618第5号

3

8

2

3

6

16

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:301KB) 薬生薬審発0616第14号

3

8

2

3

6

16

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:5,257KB) 薬生薬審発0616第13号
薬生安発0616第1号

3

8

2

3

6

16

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:258KB) 薬生薬審発0616第7号

3

8

2

3

6

16

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:71KB) 薬生薬審発0616第4号

3

8

2

3

6

16

厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:29KB) 事務連絡

3

8

2

3

6

16

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:100KB) 事務連絡

3

8

2

3

6

16

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:126KB) 薬生薬審発0616第1号

3

8

2

3

6

11

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について(PDF:641KB) 事務連絡

3

8

2

3

6

11

医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:497KB) 薬生発0611第1号

3

8

2

3

6

11

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について
(PDF:650KB)
事務連絡

3

7

2

3

6

11

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:241KB)

薬生発

0611

第13号

3

7

2

3

6

11

医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:287KB)

薬生発

0611第9号

3

7

2

3

6

11

体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:184KB)

薬生発

0611

第5号

3

7

2

3

6

9

新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その1)について(PDF:34KB) 薬生薬審発0609第1号

3

6

25

3

6

7

日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:62KB) 薬生薬審発0607第5号

3

7

6

3

6

7

第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:402KB) 薬生薬審発0607第1号

3

7

6

3

6

7

第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:947KB) 薬生発0607第1号

3

7

6

3

6

4

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に係る事務取扱い等について(PDF:228KB)

薬生薬審発0604第2号

薬生機審発0604第1号

3

6

25

3

6

1

医薬品の一般的名称について(PDF:45KB) 薬生薬審発0601第1号

3

6

25

3

5

27

「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について(PDF:37KB) 事務連絡

3

6

25

3

5

26

新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:25KB) 薬生薬審発0526第1号

3

6

25

3

5

19

医療機器の添付文書等への記載事項の改定等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:126KB) 事務連絡

3

7

2

3

5

14

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:122KB) 薬生発0514第1号

3

7

21

3

5

14

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB) 薬生監麻発0514第1号

3

5

21

3

5

14

届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:218KB)

薬生薬審発0514第6号

薬生機審発0514第1号

薬生安発

0514第1号

薬生監麻発0514第5号

3

5

21

3

4

30

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19)(PDF:5,239KB) 薬生機審発0430第1号

3

5

17

3

4

30

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について(PDF:152KB) 薬生安発0430第2号

3

5

24

3

4

28

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(PDF:5,519KB) 薬生監麻発0428第2号

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28

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:426KB) 薬生薬審発0428第2号

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28

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:253KB) 薬生薬審発0428第4号

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医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:43KB) 薬生発0428第4号

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医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて(PDF:360KB)

薬生薬審発0426第6号

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フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について(PDF:40KB) 薬生薬審発0426第4号

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フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:4,804KB) 薬生薬審発0426第2号

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フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:100KB) 薬生発0426第5号

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3

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22

医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:1,078KB) 薬生薬審発0422第1号

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19

医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(PDF:53KB) 事務連絡

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13

医薬品の一般的名称について(PDF:125KB) 薬生薬審発0413第1号

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1

対面助言等の手数料額改定について(PDF:426KB) 事務連絡

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1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:502KB)

薬機発第0401008号

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1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80KB)

別添(PDF:1,103KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(PDF:3,245KB)

薬機発第0401006号

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1

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:26KB)

別添(PDF:173KB)

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱(PDF:605KB)

薬機発第0401003号

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お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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