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ページ番号:19123

掲載日:2022年8月19日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

掲載日

令和4年8月9日 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について(PDF:2,020KB) 事務連絡 令和4年8月19日
令和4年8月9日 「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験 の実施について」の改正について(PDF:2,992KB) 薬生機審発0809第1号 令和4年8月19日
令和4年8月8日 「医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:2,272KB) 薬生機審発0808第7号 令和4年8月19日
令和4年8月8日 「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について(PDF:3,571KB) 薬生機審発0808第4号 令和4年8月19日
令和4年8月8日 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について(PDF:1,230KB) 薬生機審発0808第1号 令和4年8月19日
令和4年8月4日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:262KB) 薬生監麻発0804第1号 令和4年8月19日
令和4年8月4日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 (告示)の施行について」等の改正について(PDF:398KB) 薬生発0804第1号 令和4年8月19日
令和4年8月4日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:92KB) 薬生薬審発0804第1号、薬生安発0804第1号 令和4年8月19日
令和4年8月1日 添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について(PDF:2,278KB) 事務連絡 令和4年8月19日
令和4年8月1日 体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について(PDF:641KB) 事務連絡 令和4年8月19日
令和4年7月29日 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:97KB) 薬生薬審発0729第1号、薬生安発0729第1号 令和4年8月19日
令和4年7月27日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,443KB)

薬生薬審発0727第1号、薬生機審発0727第1号、薬生安発0727第1号、薬生監麻発0727第3号

令和4年8月19日
令和4年7月22日

「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:658KB)

事務連絡 令和4年8月19日
令和4年7月21日 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて(PDF:144KB) 薬生安発0721第1号 令和4年8月19日
令和4年7月21日

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について(PDF:103KB)

薬生発0721第1号 令和4年8月19日
令和4年7月19日 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて(PDF:579KB) 事務連絡 令和4年8月22日
令和4年7月4日 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について(PDF:1,393KB) 事務連絡 令和4年8月22日
令和4年6月30日 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて(PDF:650KB)

薬生薬審発0630第2号

薬生機審発0630第1号

薬生安発0630第1号

令和4年8月22日
令和4年6月30日 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて(PDF:197KB) 薬生薬審発0630第1号 令和4年7月12日
令和4年6月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:1,309KB) 薬生監麻発0628第2号 令和4年8月22日
令和4年6月28日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:93KB) 薬生薬審発0628第1号 令和4年7月12日
令和4年6月24日 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:832KB) 事務連絡 令和4年7月12日
令和4年6月24日 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:625KB)

薬生薬審発0624第4号

薬生安発0624第1号

令和4年7月12日
令和4年6月24日 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その2)について(PDF:93KB) 薬生薬審発0624第1号 令和4年7月12日
令和4年6月22日 医薬品の一般的名称について(PDF:192KB) 薬生薬審発0622第1号 令和4年7月12日
令和4年6月22日 輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)の改正について(PDF:143KB) 事務連絡 令和4年7月12日
令和4年6月14日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:312KB) 薬生監麻発0614第1号 令和4年7月8日
令和4年6月14日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:482KB) 薬生発0614第4号 令和4年7月8日
令和4年6月10日 エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて(PDF:13KB) 薬生薬審発0610第1号 令和4年7月12日
令和4年6月9日 「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB) 事務連絡 令和4年7月12日
令和4年6月9日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:236KB) 事務連絡 令和4年7月12日
令和4年6月9日 医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について(PDF:1,545KB) 事務連絡 令和4年7月8日
令和4年6月9日 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:5,145KB) 薬生機審発0609第1号 令和4年7月8日
令和4年6月8日

新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について(PDF:90KB)

薬生薬審発0608第1号 令和4年6月8日
令和4年5月31日 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について(PDF:4,902KB)

薬生機審発0531第1号

薬生安発0531第5号

令和4年7月8日

令和4年5月31日

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:212KB) 事務連絡 令和4年6月8日
令和4年5月31日 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について(PDF:109KB) 薬生安発0531第1号

令和4年6月8日

令和4年5月26日 自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について(PDF:739KB)

薬生機審発0526第1号

薬生安発0526第1号

令和4年7月8日
令和4年5月26日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:58KB)

薬生薬審発0526第11号

令和4年6月8日
令和4年5月20日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:5,663KB) 薬生機審発0520第8号 令和4年7月8日
令和4年5月20日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて(PDF:1,737KB)

医政安発0520第1号

薬生薬審発0520第7号

薬生機審発0520第1号

薬生安発0520第1号

令和4年7月8日
令和4年5月20日

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について(PDF:61KB)

薬生薬審発0520第2号、薬生機審発0520第7号 令和4年6月3日
令和4年5月20日 緊急承認制度における承認審査の考え方について(PDF:166KB) 薬生薬審発0520第1号 令和4年6月3日
令和4年5月19日 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,294KB)

薬生薬審発0519第2号、薬生機審発0519第1号、薬生安発0519第1号、

薬生監麻発0519第1号

令和4年6月3日
令和4年4月28日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知)(PDF:344KB) 薬生薬審発0428第1号 令和4年7月8日
令和4年4月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:1,292KB) 薬生監麻発0428第11号 令和4年7月8日
令和4年4月28日 タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について(PDF:199KB) 薬生監麻発0428第1号 令和4年7月8日
令和4年28日 GMP 事例集( 2022 年版)について(PDF:2,311KB) 事務連絡 令和4年5月10日
令和4年28日 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:124KB) 事務連絡 令和4年5月10日
令和4年28日 医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について(PDF:185KB)

薬生監麻発0428第9号

薬生安発0428第3号

令和4年5月10日
令和4年28日 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について(PDF:464KB) 薬生監麻発0428第2号 令和4年5月10日
令和4年25日 3-アセチル-2、5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について(PDF:89KB)

薬生薬審発0425第3号

薬生安発0425第2号

令和4年5月10日
令和4年4月18日 医薬品の一般的名称について(PDF:5,437KB) 薬生薬審発0418第1号 令和4年5月10日
令和4年4月13日

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(PDF:225KB)

別添Annex A(PDF:3,920KB)

別添Annex B、C、D(PDF:1,929KB)

別添Annex E(PDF:4,999KB)

別添Annex F、G(PDF:2,221KB)

別添IMDRF不具合用語集 リリースノート(PDF:407KB)

事務連絡 令和4年5月11日
令和4年4月13日 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて(PDF:327KB) 薬生監麻発0413第1号 令和4年5月11日
令和4年4月13日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:267KB) 薬生監麻発0413第1号 令和4年5月11日
令和4年4月13日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:627KB) 薬生発0413第1号 令和4年5月11日
令和4年4月6日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:456KB) 薬生発0406第1号 令和4年5月11日
令和4年4月5日

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:49KB)

別紙( 3 ) - 1 P I C / S G M P ガイドライン アネックス2A(PDF:861KB)

別紙( 3 ) - 2 P I C / S G M P ガイドライン アネックス2B(PDF:511KB)

事務連絡 令和4年5月10日
令和4年4月1日

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて(PDF:178KB)

薬生薬審発0401第17号

令和4年4月12日
令和4年4月1日 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について(PDF:154KB) 薬生薬審発0401第7号

令和4年4月12

令和4年4月1日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB) 薬生監麻発0401第1号 令和4年4月12日
令和4年4月1日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:70KB) 薬生安発0401第1号 令和4年4月12日
令和4年4月1日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い(電子メールによる提出)について(PDF:113KB)

薬生薬審発0401第9号、薬生機審発0401第1号、薬生監麻発0401第6号

令和4年4月12日
令和4年4月1日

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:201KB)

事務連絡 令和4年4月12日
令和4年4月1日

承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて(PDF:231KB)

薬生薬審発0401第10号 令和4年4月12日

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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