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ページ番号:19123

掲載日:2021年4月23日

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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業・製造業関連通知

過去の通知及び事務連絡につきましては過去の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造販売業・製造業関連通知をご確認ください。

通知年月日

タイトル

通知番号

3

4

19

医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(PDF:53KB) 事務連絡

3

4

23

3

4

1

対面助言等の手数料額改定について(PDF:426KB) 事務連絡

3

4

8

3

4

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:502KB)

薬機発第0401008号

3

4

8

3

4

1

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80KB)

別添(PDF:1,103KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について(PDF:3,245KB)

薬機発第0401006号

3

4

8

3

4

1

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:26KB)

別添(PDF:173KB)

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱(PDF:605KB)

薬機発第0401003号

3

4

8

3

3

31

プログラムの医療機器該当性の相談について(PDF:35KB)

事務連絡

3

4

15

3

3

31

プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について(PDF:45KB) 事務連絡

3

4

15

3

3

31

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて(PDF:672KB)

薬生機審発0331第1号

薬生監麻発0331第15号

3

4

15

3

3

31

「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:913KB)

薬生薬審発0331第1号

3

4

2

3

3

30

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて(PDF:365KB)

薬機発第0330073号

3

4

2

3

3

30

「小児用医薬品開発の非臨床安全性試験ガイドライン」について(PDF:49KB)

別添(PDF:2,609KB)

薬生薬審発0330第1号

3

4

2

3

3

30

コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その5)について(PDF:223KB)

薬生機審発0330第1号

3

4

月15

3

3

30

ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の承認申請等の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:136KB) 事務連絡

3

4

5

3

3

30

ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造販売承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について(PDF:170KB)

薬生薬審発0330第6号

薬生機審発0330第4号

3

4

5

3

3

26

QMS調査要領について(PDF:1,327KB) 薬生監麻発0326第12号

3

4

月5

3

3

26

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(PDF:739KB) 薬生監麻発0326第8号

3

4

月5

3

3

26

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の

一部改正について(PDF:2,988KB)
薬生監麻発0326第4号

3

4

月5

3

3

26

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の改正について(PDF:61KB) 薬生発0326第10号

3

4

月5

3

3

26

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について(PDF:207KB) 薬生発0326第5号

3

3

29

3

3

26

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:201KB)

薬生発

0326第2号

3

3

29

3

3

26

医薬品の一般的名称について(PDF:97KB) 薬生薬審発0326第1号

3

3

26

3

3

25

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その8)について(PDF:27KB) 薬生薬審発0325第1号

3

3

26

3

3

25

化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:261KB)

事務連絡

3

3

26

3

3

25

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:63KB)

別添(PDF:857KB)

薬生薬審発0325第7号

3

3

26

3

3

25

「医薬部外品原料規格」の改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:104KB)

薬生薬審発0325第4号

3

3

26

3

3

25

医薬部外品原料規格2021について(PDF:1,087KB)

別添(外部ページへリンクします)

薬生発

0325第1号

3

3

26

3

3

22

一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて(PDF:77KB) 薬生薬審発0322第1号

3

3

26

3

3

12

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について(PDF:215KB) 事務連絡

3

3

29

3

3

12

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:50KB)

事務連絡

3

3

19

3

3

12

「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について(PDF:73KB)

薬生薬審発0312第1号

3

3

19

3

3

10

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その7)について(PDF:29KB) 薬生薬審発0310第1号

3

3

19

3

3

10

染毛剤の染毛試験に使用する白布の供給停止への対応について(PDF:144KB) 事務連絡

3

3

15

3

3

1

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:110KB)

事務連絡

3

3

19

3

2

24

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:168KB)

事務連絡

3

3

22

3

2

24

医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について(PDF:256KB)

薬生安発0224第1号

3

3

22

3

2

19

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について(PDF:662KB)

薬機安企発第0219002号

3

3

22

3

2

19

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:376KB)

事務連絡

3

3

22

3

2

19

医薬品等の注意事項等情報の提供について(PDF:428KB) 薬生安発0219第1号

3

3

22

3

2

19

注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について(PDF:154KB) 薬生安発0219第2号

3

3

10

3

2

18

大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について(PDF:95KB)

薬生機審発0218第1号

薬生安発0218第1号

3

2

24

3

2

16

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について(PDF:100KB)

医政安発0216第5号

薬生薬審発0216第1号

薬生機審発0216第1号

薬生安発0216第1号

3

2

24

3

2

15

医薬品の一般的名称について(PDF:148KB) 薬生薬審発0215第1号

3

3

2

3

2

10

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について(PDF:58KB) 事務連絡

3

2

12

3

2

9

医薬品の製造業者におけるGMP省令違反等を踏まえた無通告立入検査の徹底強化等について(PDF:148KB)

薬生監麻発0209第1号

3

3

1

3

2

9

医薬品の一般的名称について(PDF:58KB) 薬生薬審発0209第2号

3

2

10

3

2

8

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について(PDF:806KB) 事務連絡

3

2

22

3

2

1

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:49KB) 薬機発第0201046号

3

3

8

3

1

29

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:944KB)

薬生発

0129第5号

3

2

12

3

1

29

「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について(PDF:45KB)

別添(PDF:1,517KB)

薬生薬審発0129第8号

3

2

9

3

1

29

「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(PDF:94KB)

薬生総発

0129第1号
薬生薬審発0129第3号
薬生機審発0129第1号
薬生安発

0129第2号
薬生監麻発0129第5号

3

2

12

3

1

29

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(PDF:818KB)

別添1(PDF:9,830KB)

別添2(PDF:132KB)

薬生発

0129第2号

3

2

12

3

1

29

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:48KB)

薬生薬審発0129第4号

薬生安発

0129第1号

3

2

10

3

1

28

医薬品の一般的名称について(PDF:34KB) 薬生薬審発0128第4号

3

1

29

3

1

28

医薬品の一般的名称について(PDF:123KB) 薬生薬審発0128第1号

3

1

29

3

1

27

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:69KB)

薬生薬審発0127第1号

薬生安発

0127第1号

3

2

10

3

1

20

医薬品の一般的名称について(PDF:139KB)

薬生薬審発0120第1号

3

1

21

3

1

15

 

「新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について」の一部訂正について(PDF:35KB)

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その6)について(PDF:55KB)

薬生薬審発1224第1号

3

1

18

3

1

13

 

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について(Q&A)について」の訂正について(PDF:18KB)

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:239KB)

 

事務連絡

3

1

18

3

1

13

「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」の訂正について(PDF:34KB)

医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて(PDF:122KB)

薬生薬審発1228第7号

3

1

18

2

12

28

神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:695KB)

薬生薬審発1228第1号

3

1

12

2

12

25

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(PDF:186KB)

薬生発1225第3号

3

1

19

2

12

25

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:525KB) 薬機発第1225008号

3

1

12

2

12

25

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:32KB) 薬機発第1225031号

3

1

12

2

12

25

「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するQ&Aについて(PDF:417KB)

事務連絡

2

12

28

2

12

25

 

Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて(PDF:550KB)

薬生薬審発1225第13号

2

12

28

2

12

21

 

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について(PDF:357KB)

事務連絡

2

12

28

2

12

21

「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について(PDF:359KB) 薬生薬審発1221第1号

2

12

28

2

12

21

人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について(PDF:73KB)

薬生機審発1221第1号

薬生安発1221第1号

2

12

25

2

12

21

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正その2)について(PDF:31KB) 薬機審マ発第1221001号

2

12

23

2

12

15

医薬品の適切な製造管理等の徹底について(PDF:44KB)

別添(業界宛通知)(PDF:297KB)

薬生監麻発1215第1号

2

12

17

2

12

9

 

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(PDF:1,836KB)

事務連絡

2

12

17

2

12

9

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:278KB) 事務連絡

2

12

17

2

12

9

 

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A )について(PDF:178KB)

事務連絡

2

12

17

2

12

9

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:319KB) 事務連絡

2

12

17

2

12

9

 

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:501KB)

事務連絡

2

12

17

2

12

9

新医薬品等の再審査結果 令和2年度(その5)について(PDF:43KB) 薬生薬審発1209第1号

2

12

17

2

11

30

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について(平成21年10月19日付け通知)(PDF:166KB)

薬食審査発1019第3号

2

12

2

2

11

26

小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:30KB)

事務連絡

2

11

27

2

11

19

 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について(PDF:260KB)

薬生薬審発1119第3号

2

11

24

2

11

17

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(PDF:861KB) 医政経発1117第6号

2

11

25

2

11

17

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について(PDF:64KB) 医政発1117第2号

2

11

25

2

11

9

医薬品の一般的名称について(PDF:142KB)

薬生薬審発1109第7号

2

11

10

2

10

16

医薬品の一般的名称について(PDF:55KB) 薬生薬審発1016第4号

2

10

19

2

10

2

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について(PDF:43KB)

(別添)E2B(R3)_EDQM_User_Guide_ver.1.1(PDF:454KB)

事務連絡

2

10

5

お問い合わせ

保健医療部 薬務課 医薬品化粧品生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

保健医療部 薬務課 医療機器等生産指導担当

郵便番号330-9301 埼玉県さいたま市浦和区高砂三丁目15番1号 本庁舎4階

ファックス:048-830-4806

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