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この要因としては、例えば、薬剤の化学的又は分子的特性、主たる効果に関する薬理学的特性（作用機序） 、投与経路、吸収・分布・代謝・排泄（ADME） 、各臓器系への生理学的影響、用量/濃度-反応関係、代謝物、効果の持続期間、使い方などがある。 特殊集団（妊婦、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/24_041223.pdf種別：pdf サイズ：521.131KB

設定する必要がある。  主要評価項目で得られた結果の臨床的意義を検討するために、測定値の平均値のみでなく、分布や臨床的意味のある基準値を用いた検討も行う必要がある。 走行環境のシナリオは、自動車運転に関連する機能（覚

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/28_041227.pdf種別：pdf サイズ：275.403KB

刺激性 3 添付資料 3_添ニ_皮膚感作性 3 添付資料 3_添ニ_光安全性 3 添付資料 3_添ニ_吸収 3 添付資料 3_添ニ_分布 3 添付資料 3_添ニ_代謝 3 添付資料 3_添ニ_排泄 3 添付資料 3_添ニ_ヒトパッチテスト 3 添付資料 3_添ニ_ヒト長期投与試験

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/r050322_1.pdf種別：pdf サイズ：2772.619KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-10.pdf種別：pdf サイズ：8376.21KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-11.pdf種別：pdf サイズ：8123.037KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-12.pdf種別：pdf サイズ：8122.562KB

医療機器は、 合理的に実行可能な限り、 その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、 設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器ではな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-13.pdf種別：pdf サイズ：8167.283KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-14.pdf種別：pdf サイズ：8767.571KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-2.pdf種別：pdf サイズ：8456.532KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用 電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252749/050525tekigouseityakkurisuto-3.pdf種別：pdf サイズ：8688.692KB