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7．動物試験 IV．曝露量試験第4章．生物学的同等性試験結果の記載事項付録1モデル式をあてはめて角層全体に分布している薬物濃度を推定する方法付録2製剤適用時間をEmaxモデルに従って決定する方法 3 第1章．緒言本ガイドラ

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き医薬品においては，標準製剤と添加剤の種類が同じで，添加剤の含量と製剤学的な特性（粘度，エマルジョン構造，粒度分布，pH，密度等）が同等な試験製剤で，in vitro試験（放出試験及び透過試験）で同等である場合には，上記以外の特性が有効性・

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現在 1申請申請予定日臨床試験治験届提出～治験開始予定日～治験終了予定日毒性試験薬理作用に関する試験吸収・分布・代謝・排泄に関する試験製造方法並びに規格及び試験方法に関する試験安定性試験に関する試験 （公知申請／治験実

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成績から評価する必要がある。 また、疾患モデル等を用いたin vivo薬理試験の成績等から、治療用放射性医薬品の体内分布に関する情報、及び毒性試験に用いる適切な動物種選択に関する情報が得られる場合がある。 in vivo薬理試験の結果

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の影響を評価するべきである。 ）。 バリデーションにおいて直線性を評価するときには、範囲全域にわたって適切に分布する少なくとも5水準の濃度を用いることが推奨される。 必要に応じて例えば対数関数を使用するなど、測定値を数

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-3-4.製剤化.............................................................................................................. 16 4-4.規格及び試験方法................................................................................................... 16 4-5.生物由来原料.......................................................................................................... 16 5.非臨床評価の考え方....................................................................................................... 17 5-1.生体内分布.............................................................................................................. 17 5-2.有効性評価.............................................................................................................. 17 5-3.安全性評価.............................................................................................................. 17 6.臨床試験計画における考慮事項.................................................................................... 18 6-1.臨床評価.................................................................................................................. 18 6-2.投与経路、用量設定............................................................................................... 19 6-3.有効

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試験における全身的暴露の評価）134 に関するガイダンス」（ICH S3A）（13）に準じて実施すべきと考えられる。 「反復投与組織分布試験ガイ135 ダンス」（ICH S3B）（14）も参考になる。 薬物動態評価に関しては、「非臨床薬物動態試験ガイドライン」136 （15）に準じて実

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になった品質特性に関するリスクアセスメントにより重要品質特性（CQA）を特定し、CQAが適切な限度・範囲・ （別添） 2 分布となるように、製造工程の管理や原薬の規格及び試験方法を含む管理戦略を構築することが有用である。 2.1原薬の特

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、可能な範囲で、目的の分析対象物質を理解し（例えば、薬物の物理化学的特性、in vitro及びin vivoでの代謝、赤血球と血漿間の分布、タンパク結合）、適用可能なすべての既存の分析法の特徴を考慮することが推奨される。 分析法開発には、分析対

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れている科学的原則も使用することができる。 頑健な多変量分析法を開発する過程では、試料の選択及び範囲内の分布、サンプルサイズ、モデル変数の選択並びにデータの前処理について、科学的な妥当性が説明される。 試料及び標本集

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