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現在 1申請申請予定日臨床試験治験届提出～治験開始予定日～治験終了予定日毒性試験薬理作用に関する試験吸収・分布・代謝・排泄に関する試験製造方法並びに規格及び試験方法に関する試験安定性試験に関する試験 （公知申請／治験実

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_2.pdf種別：pdf サイズ：459.172KB

、可能な範囲で、目的の分析対象物質を理解し（例えば、薬物の物理化学的特性、in vitro及びin vivoでの代謝、赤血球と血漿間の分布、タンパク結合）、適用可能なすべての既存の分析法の特徴を考慮することが推奨される。 分析法開発には、分析対

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

は先天的で、精神的及び神経学的症状によって特徴づけられる。 頭痛E0116頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。 47 / 109 AnnexE日本語訳（対応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語Level 2用語Level 3用語IMDRF-Code定義水頭症E0117脳

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

画像診断装置の場合減衰量に関する情報の記録又は表示が、超音波減衰係数（dB/cm, dB/cm/MHz等）又は超音波減衰係数の分布画像（カラーマッピング等） であること。 （イ）撮像機能のない超音波画像診断装置の場合減衰量に関する情報の記録又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0618-1.pdf種別：pdf サイズ：1484.178KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-1.pdf種別：pdf サイズ：8056.947KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB