検索結果

の特定を容易にするために、M4グラニュラリティ・ドキュメント及びJP CVの「JP Context of Use」で規定されたCTD番号よりも細かい粒度の番号（例：3.2.s.2.3-1） を、各文書や試験に対し付与することが可能である。 添付資料番号は、Documentタイトルに含め

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB

たり又は2つの空間を分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート又はこれに類似するもの。 メッシュ G04089 細かい網状の重なり合った網状のもの。 E49-g0047 モーター G04090 あらゆる種類のエネルギーを変換して運動（運動エネルギー）を生成又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB

形成したり⼜は2つの空間を分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート⼜はこれに類似するもの。 ― メッシュG04089細かい網状の重なり合った網状のもの。 メッシュ(E49-g0047) モーターG04090あらゆる種類のエネルギーを変換して運動（運動エネルギ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB

塩(20)エカベトナトリウム水和物 (21)エリスロマイシン(22)エリブリンメシル酸塩 (23)エンタカポン(24)オキシブプロカイン塩酸塩 (25)オクスプレノロール塩酸塩(26)オルシプレナリン硫酸塩 (27)ガチフロキサシン水和物(28)カフェイン (29)ガベ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0410kyokucho.pdf種別：pdf サイズ：351.457KB

理遺伝学........................................................................................................................................ 36 4.2生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品、生物起源由来医薬品）のDDI ........................ 38 4.2.1炎症性サイトカインの関連する機序................................................................................. 38 4.2.2抗体薬物複合体..................................................................................................................... 39 5.臨床DDI試験の結果報告と解釈.................................................................................................... 39 5.1薬物動態データ解析........................................................................................................................ 40 5.1.1ノン

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB

ては、本ガイドラインの適用範囲外であるので、申請者が規制当局に個別に相談すること。 本ガイドラインは、サイトカイン、モノクローナル抗体（mAb）及びサブユニットワクチン等、遺伝子組換え技術を用いてin vitro細胞培養により製造され

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

ン、スルピリド、テルビナフィン塩酸塩、ナルフラフィン塩酸塩、ニフェジピン、トピラマート、サリチル酸ナトリウム・ジブカイン配合剤、ドパミン塩酸塩、ナファモスタットメシル酸塩、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ブリモ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070327_2.pdf種別：pdf サイズ：1300.358KB

設備管理、監視に関する紙記録の廃止 •プロセスの可視化による判断の迅速化 •システム操作履歴の保持、自動アーカイブによるDI向上投資対効果算出例 •プロジェクト管理、体制製造部門等のシステム利用部門より、周辺業務を熟知し、改

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

索等を電子的に行う。 22 RIMS (Regulatory Information Management System) 薬事情報管理システム。 申請文書管理、承認情報管理、申請文書のアーカイブ、パブリッシングが可能。 23 SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) 監視制御とデータ収集システム。 PLCやPCからリアルタイムのデータ取集、データ保管、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_3.pdf種別：pdf サイズ：540.56KB

）。 したがって、非臨床試験において、血清中におけるファージの安定性、ファージ特異的な中和抗体の産生及びサイトカイン応答、並びに反復投与時の影響を評価することは有用である58), 59)。 U.S. FDAではマイクロバイオームに関するChemistry,

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB