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合宣言書............................................................................................... 31 3.機器に関する情報............................................................................................ 32 4.設計検証及び妥当性確認文書の概要................................................................... 33 4.1規格等への適合性の証明.............................................................................. 33 4.2 JIS C 62368-1：2026への適合性を示す資料............................................... 34 4.3 JIS T 2304：2017への適合性を示す資料..................................................... 34 4.4 JIS T 62366-1：2022への適合性を示す資料............................................... 35

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主管課御中特別区厚生労働省医薬局医療機器審査管理課厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起） 標記について、別添のとおり各登録講習機関宛て周知しましたので、御了知いた

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登録講習機関御中厚生労働省医薬局医療機器審査管理課厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における従事証明書の取り扱いについて（注意喚起） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 （昭

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消炎薬（外用）」及び「浣腸薬」などに関する速効性について、承認等された効能効果、用法用量等の範囲内で、医学、薬学上十分証明されたものについては、次の場合を除き、 「速く効く」等の表現を使用しても差し支えない。 ①強調表現例1：ヘッドコピ

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このとき、承認申請において提出した承認申請書等鑑の写し、審査調査申請書の写し、機構に手数料を納付したことが証明できる書類の写しを添付すること。 また、上記１．（４）②に係る補助金申請を行う場合は、当該交付決定通知書の写しを

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労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 厚生労働省医薬局医薬安全対策課長 （公印省略） 輸出用化粧品の証明書の発給について輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては、「輸出用化粧品の証明書の発給について」（令和３

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務連絡令和８年７月27日各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課御中厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課治験薬ＧＭＰ証明書の発給について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２

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申請資料については、原則として以下の要領でまとめること。 ①概説表（別紙様式参照） ②承認申請書（写） ③添付文書（案） ④証明書類（申請資料の収集・作成業務を統括する責任者の陳述書、 GLP・GCP関連資料、共同開発に係る契約書（写）等） ⑤承認申請書添付資料「

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称を記載） 担当分野 （※新医薬品又はバイオ後続品の場合は、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成24年3月2日付け薬機発第0302070号）の別紙9に基づき担当分野を記載。 後発医薬

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欺や、強迫による取り消し」の場合には、販売員がわざと騙したり、こわがらせて契約をさせようとしたことを消費者が証明しなければなりませんが、それは難しいことでした。 消費者契約法は消費者の証明責任を軽くして、民法を使いや

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