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3用語IMDRF-Code定義通信トラブルの問題C0401 機器が適切に信号を送受信しない（ここでは機器間の相互運用性について言及している）。 有線通信の問題C040101有線システム内の機器間の通信問題。 無線通信の問題C040102無線システム内の機器間の

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スに関する問題通信トラブルの問題C0401 機器が適切に信号を送受信しない（ここでは機器間の相互運用性について言及している）。 有線通信の問題C040101有線システム内の機器間の通信問題。 34 / 105 AnnexC日本語訳（対応IMDRFバージョン：Release 2025） Level 1用語

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、「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」（令和5年10月23日付け医薬機審発1023第1号） （以下、「ICH S12」）で言及されているqPCR/ddPCRによる分析法を参照してよいか？ （答）よい。 問5 p.9、16～19行目、「このため、ゲノム全長を有するウイル

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。 0929通知においては、前述のとおり、治験等同様の臨床データに対する扱いではないものの、診療録等の原資料確認の言及があるなど、わかりづらい面があるため、0929通知の2(1)と２(2)について、AI 医療機器開発における信頼性調査の考

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障のない限りにおいて特定の名称を記載してもよく、必要に応じＱＭＳ調査指摘事項書における記載との関係について言及すること。 （了） 7 別紙５ 適合性評価基準 １．目的及び適用範囲 １．１目的この基準は、ＱＭＳ省令の適合状況の評価を適切

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技術の歴史と発展が理解できるように時系列的に簡潔に示し、当該再生医療等製品の開発の経緯をこれとの関連に言及しながら示すこと。 イ外国における使用状況に関する資料 1)外国（外国において製造される再生医療等製品の場

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器に比べて何が新しいのか、どこが異なるのかについて明確にすること。 また、類似する医療機器の仕様や特性等に言及し、 申請品目と類似する医療機器とで異なる部分（以下「差分」という。 ） 2 の有無及びその概要について記載するととも

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器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書ではSWID（Software Identification Tag）もSBOM用途に用いられるフォーマットの一つとして言及されているが、 本ガイドラインでは新規導入時の推奨フォーマットとしてSPDX及びCycloneDXを基本とし、 既存資産でSWIDを用

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ビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において出演者が特定の医薬品等の品質、 効能効果等、安全性その他について言及し、又は暗示する行為をしてはならない。 （2）テレビ、ラジオの子ども向け提供番組における広告については、医薬品等

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の公定書又は規格集を参照している試験検査について示したものであり、公定書や規格集以外の試験方法について言及していない。 Ｑ24 日本薬局方、42条基準、局外規又は薬添規の試薬規格適合品が市場になく入手できない場合におい

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