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キーワード “言及” に対する結果 “1319”件41ページ目
等、その他の種類の薬物動態学的相互作用は、本ガイドラインの適用範囲外であり、それらは各地域のガイドラインに言及されている可能性がある。 同様に、薬力学的相互作用の結果として生じるDDIも本ガイドラインの適用範囲外であ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
験から追加の情報を得る前に、in vitro試験により得られた情報に基づいて、臨床DDI試験が実施可能である。 本文中で言及したように、本ガイドラインは、DDI評価のためにマスバランス試験の実施時期を限定するものではなく、被験薬の特性
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB
以下、「自動車運転等」）に関する注意喚起は自動車の運転に留まらないため、本補遺では具体的な注意喚起の内容までは言及しない。 本補遺に準じることにより、非臨床試験及び臨床試験より得られた情報が科学的に評価され、質的向上が
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070131.pdf種別：pdf サイズ：344.94KB
BfR（Bundesinstitut für Risikobewertung（［German Federal Institute for Risk Assessment］） によって構築及び検証され、1950年代後半から2019年12月までの1,700以上の出版物 32 で言及された2277件のHPPTの結果が含まれている。 2-2.信頼性データベース化において、HPPTデータの信頼性は重要である。 大半が1970年
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB
方法が記述されることを前提とする。 3 本報告書では、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しない。 また、日本薬局方における各条の記載や局方試験方法の記載方法に関する日本薬局方、欧州薬局方（Ph. Eur.）及び米
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB
方法が記述されることを前提とする。 3 本報告書では、一部変更承認申請及び軽微変更届出の対象事項に関して言及しない。 また、日本薬局方における各条の記載や局方試験方法の記載方法に関する日本薬局方、欧州薬局方（Ph. Eur.）及び米
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB
する実施要綱（別添１８） ５．医療機器のフォローアップ面談に関する実施要綱（別添１９） ６．資料等の評価を行う対面助言及び優先対面助言を行う品目を対象に、承認申請時に添付する予定の資料のＧＣＰ、ＧＬＰへの適合性等及び再生医療等製品に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB
え、製品の性質や実施予定の臨床試験の内容に応じて、製品中に含まれる成分の各種毒性のポテンシャル等について言及することが推奨されている。 なお、具体的に実施すべき非臨床安全性試験の内容については、各製品の特性や開発
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB
不備事項については、その具体的な内容を含む。 ）をもとに、その原因（当該不備に係る責任者を含む。 ）について適宜言及し、要点を明瞭かつ簡潔に記載すること。 （３）調査した部分（サブシステム含む）を記載すること。 （４）可能な限り調査対象製造
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB
13.1.1低分子化合物の原薬（DS）において特定の製造工程に関連する不純物として認められた立体異性体の測定緒言及び背景 「サクラチニブマレイン酸塩」は、複数の不斉中心を持つ低分子の原薬である。 当該分子のキラリティ、分解経路
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB