検索結果

を参照のこと。 バッチ生産工程では、未加工／未精製バルクは、培養後にハーベストされた細胞及び培養液の単一又は複数のプールからなる。 一方、細胞培養から連続的に目的物質をハーベストする工程では、連続的に排出される培養液か

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

造販売業者において任意に設定することが可能である。 ただし、同一品目に対して年次報告に係る一部変更承認が複数回行われた場合など、同一品目に対して複数の起算日が生じ得る場合には、それらのうちいずれか一つを起算日と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB

、旧品目については速やかに承認整理届出を行うこと。 （3）含量違い製剤間の互換使用性の確認含量が異なる製剤を複数規格取り揃える場合、通常、含量違い製剤間の互換使用性については一定の確認を行っているが、特定製法変更迅

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

評価法を医薬部外品・化粧品の安全性評価に活用するためのガイダンス 「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンス」1)では、当該物質の感作性を評価するために、Integrated

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070328_2.pdf種別：pdf サイズ：2694.914KB

ばらつきを考慮して，例数を決める．ばらつきが大きいことが予想される場合には，同一製剤について，同一被験者内で複数の観察箇所（複数の製剤適用部位）を設け，平均値を求める方法も有効である．ばらつきの大きさを予測するために，

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_1.pdf種別：pdf サイズ：518.966KB

剤適用時間は40分とするのが適当であろう． 蒼白化反応は非常にばらつきが大きいので，ガイドラインの(8)式には複数の被験者による平均値をプロットするのでよく，個々の被験者でT50を求める必要はない． 非線形最小二乗法を適用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_2.pdf種別：pdf サイズ：633.126KB

発要請を受けたすべての品目について記載することとし、行は品目数に応じて加減すること。 一つの要望書の中に複数の効能・効果等が含まれており、それぞれの効能・効果等に関する開発工程が異なる場合は、別の行に分けて記載する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_2.pdf種別：pdf サイズ：459.172KB

を参照すること。 2016年7月 10 group titleは、CTDのどの見出しで使用できるか？ group titleは、グラニュラリティ・ドキュメントが複数の文書を認めている見出しにおいて使用できる。 また、Context of Useコードリストにもgroup titleが認められる見出しが記載されて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070618_2.pdf種別：pdf サイズ：397.437KB

が多い。 ●診断に用いる放射性医薬品は主に単回投与で使用され、治療に用いる放射性医薬品は一定の間隔をあけて複数回の投与が実施される場合2が多い。 ●診断用及び治療用放射性医薬品とも、臨床推奨用量は、有効性の他に標的臓器

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

ーザー認証機能を統合するためのドメインコントローラ設置も検討の余地がある。 導入時の留意事項 A社では複数の独立した生産設備からなる製造ラインを有する。 製造品目切り替え時には、全ての生産設備を順番に操作して運転

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB