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キーワード “複数” に対する結果 “22874”件747ページ目
ターの電子ファイル（cover.pdf）は、 "m1/jp"に含めることとし、eCTD v4.0 XMLメッセージから参照する必要はない。 なお、申請者が複数の場合は、カバーレターを申請者ごとに作成しても良い。 Page 14 of 83 PMDAの窓口に提出したeCTDが受領されたことを明示的
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB
を参照すること。 2016年7月 10 group titleは、CTDのどの見出しで使用できるか？ group titleは、グラニュラリティ・ドキュメントが複数の文書を認めている見出しにおいて使用できる。 また、Context of Useコードリストにもgroup titleが認められる見出しが記載されて
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_3.pdf種別：pdf サイズ：386.025KB
、旧品目については速やかに承認整理届出を行うこと。 （3）含量違い製剤間の互換使用性の確認含量が異なる製剤を複数規格取り揃える場合、通常、含量違い製剤間の互換使用性については一定の確認を行っているが、特定製法変更迅
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0317.pdf種別：pdf サイズ：198.286KB
部品欠如 O02-a0086 数量違い J01-a0064 余分な部品 A020603 当該装置又は他の装置の現行又は追加の部品数より多い。 複数枚入り J01-a0062 L01-a0073 出荷時における破損又はトラブル A0207 出荷時における破損、又は機器の使用前の問題。 誤出荷 B03-a0017 （滅菌製品の）非滅
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB
)、数量違い (J01-a0064)、レンズなし(L01- a0074)、部品⽋如(O02-a0086) 余分な部品A020603当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部品数より多い。 複数枚⼊り(J01-a0062)、複数枚⼊り (L01-a0073) 出荷時における破損⼜はトラブル A0207出荷時における破損、⼜は機器の使 ⽤前の問題。 誤出荷(B03-a0017) （滅菌製
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi2.pdf種別：pdf サイズ：1049.888KB
づき、器官別大分類;SOCと基本語;PTを使用すること。 ２．器官別大分類の小計は、症例数で行うこと。 ３．同一症例の中で複数の副作用が発現している場合には、それぞれの副作用を１件として副作用発現件数を計算すること。 ４．未知の副作用
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-2.pdf種別：pdf サイズ：88.902KB
挙げられるが、申請に当たっては必要に応じて個別に医薬品審査管理課に相談すること。 【申請区分の判断基準】 Ｑ２複数の区分にまたがる場合は、どのように取り扱うのか？ Ａ２ その場合は、該当する複数区分のうち、区分表で最も上位となる
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB
れないものは類似処方医療用配合剤に該当しない。 ５共同開発における添付資料等の取扱い （１）医薬品の開発を複数の者が共同して行う場合において、以下のア及びイに掲げる条件が満たされる場合には、当該複数の者のグループ（以
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB
釈において、一貫したアプローチを促進するための推奨事項を示している。 一貫性のあるアプローチは、製薬企業が複数の規制当局の要求を満たすための不確実性を低減し、リソースのより効率的な活用につながるであろう。 さらに、こ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
るものである。 2. In vitro評価 #承認年月日質問回答 2.1 2024年5月 In vitro代謝試験（基質及び阻害の評価）のために、複数のドナー由来のミクロソーム及び肝細胞をプールすることが推奨されている。 単一のドナー由来のデータはどのような目
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-2tuuti.pdf種別：pdf サイズ：278.71KB