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化・適正化（3） ６事前審査登録制度の導入（2） 設問３総合評価方式による入札について、どのようにお考えですか。 （複数回答可） 設問４現在の総合評価方式の評価項目について、改善が必要と思われる点や要望がありますか。 設問５現在の総

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安全性評価........................................................................................................................ 24 付録4：実例................................................................................................................................................ 73 1 元素不純物ガイドライン Q3D 1.はじめに医薬品製剤中の元素不純物は複数の起源に由来することがある。 例えば、原薬の合成において意図的に添加された触媒の残留物であったり、不純物（例えば、製造設備・

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、一の治験実施計画書（第二十二項に規定する治験実施計画書をいう。 以下この項及び次項において同じ。 ）に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者（第二十二項に規定する治験依頼者をいう。 次項において同

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がある場合はこの限りではない。 8.既に記載している事項の削除又は変更は、十分な根拠に基づいて行うこと。 9.複数の項目にわたる重複記載は避けること。 10.関連する項目がある場合には、相互に参照先を記載すること。 11.「使用上の注

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売名」について １）中央部の見やすいところに、「類別及び一般的名称等」の文字よりも大きい文字で記載すること。 ２）複数の構成体が一承認により認められている場合であって、別途副構成体の添付文書を作成する場合にあっては、販売名

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ない。 （４）「販売名」について １）中央部の見やすいところに、「一般的名称」の文字よりも大きい文字で記載すること。 ２）複数の製品が一承認若しくは一認証により認められている又は一届出が行われている場合であって、複数の添付文書を作

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又は届出書に記載した貯蔵方法及び有効期間を記載すること。 19．「包装」について (1)包装単位を記載すること。 (2)複数の包装単位が存在する場合には、原則としてすべてを記載すること。 20．「主要文献」について文献に関する記載にあたって

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を記載すること。 なお、一つの承認に係る再生医療等製品がコンビネーション製品であって、該当する一般的名称が複数になる場合においては、承認書の一般的名称欄に記載した主構成体の一般的名称を記載するとともに、括弧書きで、

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ついては、一連の製品群を取りまとめて記載して差し支えないこと。 （２）一承認品目、一認証品目又は一届出品目中に複数の製品が含まれており、 これらの組合せによって初めて機能する医療機器であって、個々の製品別に添付文書を作

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ビスに特化した飲食店のことです。 (１)既存の飲食店が副業として別業態を出店するケース、(２)料理人が単独または複数でレンタルスペースのキッチンを借りて営業するケース、(３)複数のブランドを持つ飲食店グループが１か所で営

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