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て「承認時までの主要な臨床試験を併合して記載すること。 」とされているが、再審査期間中の効能・効果や用法・用量が複数ある場合には、それぞれの承認された効能・効果や用法・用量ごとに作成、あるいは再審査期間中のすべての効能・効果

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１について＞ Ｑ４ 「被験薬以外の治験使用薬情報」欄について、当該被験薬について、被験薬別添 以外の治験使用薬が複数存在する場合はどのように記載すべきか。 Ａ４ 届書に記載した一般的名称及び使用用途（対照薬、併用薬、レスキュー薬等） を

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出ることは差し支えない。 Ｑ６ 予定被験者数として「被験薬が投与される予定の被験者数」を入力することとあるが、複数の被験薬がある場合、投与される予定の被験者数は、 被験薬ごとに記載する必要があるか。 それとも、いずれかの被験薬

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以外の施設を利用して行われる巡回健診等であって、定期的に反覆継続（おおむね週二回以上とする。 なお、同日中に複数の場所で実施する場合については、一回の巡回健診等とみなす。 ）して行われることのないもの又は一定の地点にお

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研究ごとに、支援を行った業務の種類に応じて計上すること。 また、１件の臨床研究において、同一種類の支援業務を複数の施設に対して行ったとしても、支援件数は１件と計上すること。 （注２）申請機関が他の病院又は診療所と共同して

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期間及び指導した医師の氏名等については、許可を受けようとする医師が修練した医療機関の長が証明すること。 複数の医療機関で修練した場合は、それぞれの医療機関の長が証明すること。 イ修練の期間は、連続した期間でなくとも

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に限る。 西暦年月日 □その他*3 西暦年月日西暦年月日 *1：説明文書、研究計画書に含む場合には、記載しない。 *2：複数機関分提出する場合には、記載しない。 その場合、添付した機関数を記載すること。 *3：該当する資料がある場合には、「その他」をチ

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生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」欄について再生医療等を行う医師又は歯科医師（非常勤を含む。 ）が複数名の場合は、「医師・歯科医師の区分」から「役職」までの欄を増やして、当該再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師に

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の改定を行った。 4 章では、クラウドサービスの概要を示すとともに、これを利用した場合の責任分界の考え方や、 複数の事業者を利用する場合の責任分界の考え方を示すため、 「4.3 例示による責任分界点の考え方の整理」に追記等を行

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５）当該仮設ユニットの直近に消火器が付加設置されていること。 （答） 差し支えない。 問５医療用仮設ユニットを複数設ける場合、前問４（５）の消火器は、各ユニットの出入口から歩行距離10メートル以内にあるものについては、複数のユニ

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