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法・用量（10 mg/kgを2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と比較して低値を示すと予測された（下表）。 加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、本剤3 mg/kg （体重）又は240 mgを2週間間隔で投与した際の本剤の曝露量と有効性又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20201127sankou5.pdf種別：pdf サイズ：705.853KB

法・用量（10 mg/kgを2週間間隔で投与）で本剤を投与した際の曝露量と比較して低値を示すと予測された（下表）。 加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、本剤3 mg/kg （体重）又は240 mgを2週間間隔で投与した際の本剤の曝露量と有効性又

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20201127sankou6.pdf種別：pdf サイズ：748.646KB

用法・用量（10 mg/kgを2週間間隔で投与）で本剤を投与した際のCmax,ssと比較して低値を示すと予測された（下表）。 加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、本剤3 mg/kg（体重）または240 mgを2週間間隔、若しくは本剤480 mgを4週間間隔で投与

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20201127sankou7.pdf種別：pdf サイズ：660.801KB

; 27: 1814-21、Ferguson Sarah E. et al,: Cancer. 2014; 120: 3932-9、Wang Yang et al.: J Mol Diagn. 2017; 19: 57-64、 Smyth Elizabeth C. et al,: JAMA Oncol. 2017; 3: 1197-203 （注2） CA209142試験の複数のコホートのうち、化学治療歴のあるMSI-Highを有する結腸・直腸癌を対象としたコホートにおける本剤単独投与群及び本剤とイピリ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20201127sankou8.pdf種別：pdf サイズ：727.164KB

用法・用量（10 mg/kgを2週間間隔で投与）で本剤を投与した際のCmax,ssと比較して低値を示すと予測された（下表）。 加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、本剤3 mg/kg（体重）または240 mgを2週間間隔、若しくは本剤 480 mgを4週間間隔で投与

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20201127sankou9.pdf種別：pdf サイズ：749.686KB

用されている2)。 日本動脈硬化学会（JAS）の「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012年版」2)（JAS ガイドライン2012）において、複数の動脈硬化危険因子に基づいて層別した冠動脈疾患による死亡の絶対リスクに応じてLDL-C値の管理目標値が設定

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20201202.pdf種別：pdf サイズ：133.259KB

及び試験方法の記載を要しないこと。 ９製造販売する品目の製造所欄又は原薬の製造所欄について、当該製造所が複数あるときは、それぞれについて記載すること。 10許可、認定又は登録区分欄については、第25条各項の各号、第35条各項

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20210129syourei15gou.pdf種別：pdf サイズ：9830KB

知識と経験を有し、製造販売業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、治療の責任者を含めて複数名配置されていること。 具体的には、表 11 の(1)～(3)のすべてに該当する医師が治療の責任者として 1 名配置されて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20210518.pdf種別：pdf サイズ：400.001KB

・用量 （10 mg/kg を 2 週間間隔で投与）で本剤を投与した際の Cmax,ss と比較して低値を示すと予測された（下表） 。 加えて、複数の癌腫におけるデータに基づき、本剤 3 mg/kg（体重）又は 240 mg を 2 週間間隔、 若しくは本剤 480 mg を 4 週間間隔で投与した

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/20210527.pdf種別：pdf サイズ：581.331KB

る 1.0 cm 以上の病変があることが確認された患者 KPS が 60%以上の患者 ＜除外基準＞ 脳外転移がある患者頭蓋内に複数の病変を有する患者脳室、脳幹又は後頭蓋窩に腫瘍が存在する患者脳室経由で本品を投与しなくてはならない部位に

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