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ナ法上、当該医薬品等の治験に係る最初の国内被験者組入れ（治験参加登録）までと解釈してよい。 ただし、被験者への同意文書に第一種使用規程の内容を反映する必要がある場合や治験実施施設との契約に第一種使用規程の承認が必

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薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。 ２．要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品要

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/1-20211228.pdf種別：pdf サイズ：105.521KB

ナ法上、当該医薬品等の治験に係る最初の国内被験者組入れ（治験参加登録）までと解釈してよい。 ただし、被験者への同意文書に第一種使用規程の内容を反映する必要がある場合や治験実施施設との契約に第一種使用規程の承認が必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/10-220203.pdf種別：pdf サイズ：421.266KB

おいて十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行うことができる者とすること。 Ｑ３５ 被験者に対する説明及び同意の取得に関する業務に、臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）が携わる際には、どのようなことに留意すべきか。 Ａ３５ ＣＲＣは説明及

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臨床試験薬が効果を有しないこと、 及び当該製造販売後臨床試験への参加についてあらかじめ文書による説明と同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項 ① 当該製造販売後臨床

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場合には、 当該特定臨床研究の研究責任医師が、 申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。 以上

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を示す証明書を携帯する職員以外の者が調査実施者として加わるときは調査開始前までに調査対象製造業者等の同意を得ること。 ３.６．調査の手順実地調査は、原則として次のような手順で進行する。 （１） 実地で調査を行うことの理解

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ム」を作りました！ 彩の国埼玉県 埼玉県有機農業プラットフォーム参加までの流れ利用ルール参加希望者 ①確認・同意プラットフォーム （Facebook上） ②参加リクエスト ③承認加入後は自由に情報の発信、相談、イベントの告知等ができます！ 埼玉県有機

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が可能になるまでは、麻疹を発症（野生株）したと考えて対応する。 17 麻疹抗体価の測定、および予防接種に関して、同意が得られなかった場合は、感受性者として対応し、発症する可能性の有る期間（曝露から5～21日間、人免疫グロブリン製

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す。 □要綱第４条第１項（１）、（２）の要件を満たします。 □企業等名、所在地（市町村名まで）、業務内容、宣言内容及びＵＲＬの公表に同意します。 （上記の□欄にレ点を振ってください。 ） １企業等基本情報企業等名所在地電話番号 Ｅ-mailＵＲＬ 担当者（所属及び役職名）（氏

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