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個々の医薬品等についての試験の実施や評価に際しては本指針の目的を踏まえ、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要であること。 ２．薬事戦略相談あるいは治験相談

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

はその適用を変更するときは、あらかじめ、 バリデーションの実施が求められること。 （４）表示上の変更、操作手順の合理化等の品質、有効性及び安全性に影響がないと判断できる変更の場合は、その変更内容を明確にし、変更前にバリデー

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

特定の調査対象サブシステムごと等に割り当てること。 （４）調査計画については、必要に応じて調査対象者に伝達し、合理的かつ的確な調査の実施に努めるようにすること。 （５）調査計画の内容は調査の現場での状況に柔軟に対応できる

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

誤使用に起因する危険性を評価すること。 二前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三前号に基づく危険性の除去を行った適用認知された規格に従ってリスク管

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

のではない。 本評価指標が対象とする製品の評価にあたっては、個別の製品の特性を十分に理解した上で、科学的な合理性に基づき、妥当かつ柔軟に対応する必要がある。 なお、家庭用プログラム医療機器の開発や製造販売承認申請にあ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

誤使用に起因する危険性を評価すること。 二前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三前号に基づく危険性の除去を行った適用認知された規格に従ってリスク管

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

誤使用に起因する危険性を評価すること。 二前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。 三前号に基づく危険性の除去を行った適用認知された規格に従ってリスク管

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

に関して拘束力を有するものではない。 製品の評価に当たっては、個別の製品の特性を十分理解した上で、科学的な合理性をもって柔軟に対応することが必要である。 なお、本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

脱細胞化組織を利用した医療機器の評価に関しては、個別の製造方法及び製品特性を十分に理解した上で、科学的な合理性を持って、柔軟に対応することが必要である。 また、本評価指標以外に現存する国内外の関連ガイドライン等を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

該ドナーからのヒト細胞組織原料等の採取が医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保の観点等から必要とされる合理的理由があることウ代諾者がドナーの意思及び利益を最もよく代弁できると判断される者であることエヒト

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0117-6iyakukisin0117-7.pdf種別：pdf サイズ：280.527KB