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菌薬の代替として細菌感染症の治療に用いられてきたが、近年では欧米で開発が進み、抗菌薬の有望な代替薬として、医療従事者及び製薬業界の関心が高まっている3)-6)。 2024年のWHO年次報告によると、いずれの国又は地域でも医薬品と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080115.pdf種別：pdf サイズ：7782.517KB

管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。 ③-2医療従事者による有害事象対応に関する要件がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。 ③-2医療従事者による有害事象対応に関する要件がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-1.pdf種別：pdf サイズ：2673.329KB

取や移送が行われない。 偽陰性の結果A090803 機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者／医療従事者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。 偽陽性の結果A090804 機器が誤って何かが検出

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB

取や移送が行われない。 偽陰性の結果A090803 機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者／医療従事者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。 偽陽性の結果A090804 機器が誤って何かが検出

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

に留意する必要がある。 血液（血清、血漿等）は厳密には排出試験ではなく生体内分布試験で評価すべき検体であるが、医療従事者、家族、在宅介護者又は患者と接触する第三者が患者血液を介してウイルス/ベクターに曝露される可能性が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

管理及びCT等の副作用の鑑別に必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っていること。 ③-2医療従事者による有害事象対応に関する要件がん診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が副作用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

の量的制限や技術的限界もあり、可能な範囲で考慮すれば良い。 7 (2)ドナーに対する留意点患者、製造従事者及び医療従事者の安全性を確保する観点等から、採取細胞・組織を介して感染する可能性がある各種感染症を考慮して感染症

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

、検体の量的制限や技術的限界もあり、可能な範囲で考慮すれば良い。 (2)ドナーに対する留意点患者、製造従事者及び医療従事者の安全性を確保する観点等から、採取した体細胞を介して感染する可能性がある各種感染症を考慮して

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

業者からの出荷後に当該製品を取り扱う者をいうものであること。 製品受領者には、例えば、エンドユーザーである医療従事者、 販売業者、患者等が該当しうるものであること。 （12）「品質方針」とは、ISO 13485:2016の「quality policy」に相当するものであり、製品の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB