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施することができる場合」とは、例えば、治験の方法（評価項目等を含む）が簡単であり、参加実施医療機関の数及び地域的分布が大規模であるなどのために実施医療機関等への訪問によるモニタリングが困難である治験において、治験責

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れの経路でもCNSの腫瘍がみられ、 アクリロニトリルは全ての経路で曝露後速やかに吸収されて評価対象の組織に分布するため（1）、 固有の吸入AIは不要と考えられた。 AIを算出するため最も頑健ながん原性試験を選択する際は、US EPA（9）

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する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

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としない。 4 ただし、発現プラスミドDNAを有効成分とするワクチンについては、原則として、 臨床試験前に生体内分布試験を実施する必要がある。 新規の弱毒生ワクチンでは排出について検討を行うことで臨床での排出試験を計画する

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合には、独立した安全性薬理試験の実施を検討する必要があることに留意すること。 4.薬物動態試験 （答） ①生体内分布試験については、開発製品と同じDNAプラスミドベクターを用いた他の製品で既に実施した生体内分布試験があり、その

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路、対照薬あるいは同時に接種するワクチンの違い。 3)国内外での対象とする感染症の流行状況、流行株又は血清型分布の違い。 なお、ワクチンでは、通常、薬物動態の評価を行わないことから、ICH E5ガイドラインに記載されている薬物動態

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章非臨床試験 1.動物種／モデルの選択 2.薬理試験（効力を裏付けるための試験） 3.非臨床安全性試験 4.生体内分布試験 5.生殖細胞への組込みリスクの評価（遺伝子組込み評価） 6.組換えウイルスの排出の評価第5章臨床試験 1.有効性評

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こと。 評価には、組換えウイルスと他のウイルスとの遺伝子配列の相同性、組換えウイルスと他のウイルスの生体内分布の関係等が参考となる。 」について、具体的にどのような評価を行えばよいか例示されたい。 3 A5 起源ウイルスが同種

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等を異にすることを目的とした新たな剤形の薬物のうち、有効成分を内包する等の製剤設計により有効成分の体内分布や標的部位への移行性が大きく異なると想定される薬物を用いた治験を届け出る場合には、上記アと同様に治

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等を異にすることを目的とした新たな剤形の薬物のうち、有効成分を内包する等の製剤設計により有効成分の体内分布や標的部位への移行性が大きく異なると想定される薬物を用いた治験を届け出る場合には、上記アと同様に治

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