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する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 適用認知された規格の該当する項目

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

体表面積の１%以上である母斑などの定義がある。 （５）表皮水疱症：表皮水疱症は、皮膚の表皮および表皮真皮境界部に分布するタンパクをコードする遺伝子の変異に伴い、表皮もしくは表皮下に水疱を生じる遺伝性疾患群である。 日常生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

て」（平成16年５月25日付け薬食審査発第0525003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）を参考とすること。 （１）生体内分布に関する資料申請する再生医療等製品を生体に投与又は使用した際の分布又は局在性についての評価結果を示

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

菌済みの医療機器にあっては、性状、強度試験等材質劣化に関する資料として、製造方法に関する資料に記載した線量分布の最大線量を踏まえた妥当な試験検体を使用して試験し、材質劣化に関し、製品性能が担保されることを確認し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

バッグ9000 mg／300 mL 2.本プログラムは、輪郭情報及び照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌及び再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法治療

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1209-1.pdf種別：pdf サイズ：62.392KB

バッグ9000 mg／300 mL 2.本プログラムは、輪郭情報及び照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌及び再発髄膜腫に対するホウ素中性子捕捉療法治療計画の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1209-2.pdf種別：pdf サイズ：61.804KB

期）、生殖発生毒性、がん原性に関する資料イ薬理作用効力を裏付ける試験、副次的薬理・安全性薬理に関する資料ウ吸収、分布、代謝、排泄分布、代謝、排泄に関する資料 （２）投与経路の変更ア毒性投与経路の変更により、変更前の投与経路に比し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-1.pdf種別：pdf サイズ：340.481KB

加速試験〃 ニ薬理作用に関する資料１効力を裏付ける試験〃 ２副次的薬理・安全性薬理〃 ３その他の薬理〃 ホ吸収、分布、代謝、排泄に関する資料 １吸収〃 ２分布〃 ３代謝〃 ４排泄〃 ５生物学的同等性〃 ６その他の薬物動態〃 ヘ急性毒性、亜急性毒性、慢性毒

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2kyokucho.pdf種別：pdf サイズ：326.669KB