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ラインの適用範囲は薬物代謝及びトランスポーターを介した薬物の代謝・排泄における相互作用であり、薬物の吸収・分布における相互作用や、薬物相互作用試験の情報に関する添付文書等における情報提供に関する基本となる考え

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動的工程パラメータの管理を確実に行う必要がある （例：pH、有機溶媒／界面活性剤濃度、均一性及び混合、温度、滞留時間分布）。 ○スケールダウンモデルを動的工程におけるウイルス不活化に適用する場合は、工程の動的特性（例：滞留時間分布）及

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床的に意味のある自動車の運転技能への影響を検討する場合 5 は、通常、主要評価項目で得られた結果について、分布や臨床的に意味のある基準値を用いた検討により評価される。 この臨床的に意味のある基準値は、自動車事故のリス

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7．動物試験 IV．曝露量試験第4章．生物学的同等性試験結果の記載事項付録1モデル式をあてはめて角層全体に分布している薬物濃度を推定する方法付録2製剤適用時間をEmaxモデルに従って決定する方法 3 第1章．緒言本ガイドラ

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き医薬品においては，標準製剤と添加剤の種類が同じで，添加剤の含量と製剤学的な特性（粘度，エマルジョン構造，粒度分布，pH，密度等）が同等な試験製剤で，in vitro試験（放出試験及び透過試験）で同等である場合には，上記以外の特性が有効性・

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現在 1申請申請予定日臨床試験治験届提出～治験開始予定日～治験終了予定日毒性試験薬理作用に関する試験吸収・分布・代謝・排泄に関する試験製造方法並びに規格及び試験方法に関する試験安定性試験に関する試験 （公知申請／治験実

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成績から評価する必要がある。 また、疾患モデル等を用いたin vivo薬理試験の成績等から、治療用放射性医薬品の体内分布に関する情報、及び毒性試験に用いる適切な動物種選択に関する情報が得られる場合がある。 in vivo薬理試験の結果

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の影響を評価するべきである。 ）。 バリデーションにおいて直線性を評価するときには、範囲全域にわたって適切に分布する少なくとも5水準の濃度を用いることが推奨される。 必要に応じて例えば対数関数を使用するなど、測定値を数

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、可能な範囲で、目的の分析対象物質を理解し（例えば、薬物の物理化学的特性、in vitro及びin vivoでの代謝、赤血球と血漿間の分布、タンパク結合）、適用可能なすべての既存の分析法の特徴を考慮することが推奨される。 分析法開発には、分析対

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れている科学的原則も使用することができる。 頑健な多変量分析法を開発する過程では、試料の選択及び範囲内の分布、サンプルサイズ、モデル変数の選択並びにデータの前処理について、科学的な妥当性が説明される。 試料及び標本集

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