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別途実施することが想定される。 問4 p.9、9～31行目、「1）NATによる分析法」について、「「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について」（令和5年10月23日付け医薬機審発1023第1号） （以下、「ICH S12」）で言及されているqPCR/ddPCRによる分析法を参

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-2zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：1145.01KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

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〃 ４効能、効果又は性能に関する資料効力又は性能を裏付ける試験 〃 ５製品の体内動態に関する資料ア生体内分布〃 イその他の体内動態〃 ６非臨床安全性に関する資料ア一般毒性〃 イその他の安全性〃 ７臨床試験の試験成績に関する資料

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画像診断装置の場合減衰量に関する情報の記録又は表示が、超音波減衰係数（dB/cm, dB/cm/MHz等）又は超音波減衰係数の分布画像（カラーマッピング等） であること。 （イ）撮像機能のない超音波画像診断装置の場合減衰量に関する情報の記録又

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する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-1.pdf種別：pdf サイズ：8056.947KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB