検索結果

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-1.pdf種別：pdf サイズ：8056.947KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB

胞・組織及び導入遺伝子の発現産物について、技術的に可能で、かつ、科学的合理性がある範囲で、実験動物での吸収及び分布等の体内動態に関する試験等により、患者等に適用された製品中の細胞・組織の生存期間、効果持続期間を推測し、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 適用認知された規格の該当する項目

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。 不適用電離放射線を照射する機器で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

体表面積の１%以上である母斑などの定義がある。 （５）表皮水疱症：表皮水疱症は、皮膚の表皮および表皮真皮境界部に分布するタンパクをコードする遺伝子の変異に伴い、表皮もしくは表皮下に水疱を生じる遺伝性疾患群である。 日常生

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

て」（平成16年５月25日付け薬食審査発第0525003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）を参考とすること。 （１）生体内分布に関する資料申請する再生医療等製品を生体に投与又は使用した際の分布又は局在性についての評価結果を示

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

菌済みの医療機器にあっては、性状、強度試験等材質劣化に関する資料として、製造方法に関する資料に記載した線量分布の最大線量を踏まえた妥当な試験検体を使用して試験し、材質劣化に関し、製品性能が担保されることを確認し

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

化度最終製品または最終製品と同一の条件で作製された試験体における結晶相を明確にすること。 4.気孔率、気孔分布（気孔構造を有する場合） 最終製品または最終製品と同一の条件で作製された試験体における気孔構造を明確にす

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1007-2.pdf種別：pdf サイズ：461.516KB