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は性能を発揮すると考えられる原理・メカニズムを簡潔に記載すること。 （13）体内動態当該再生医療等製品の生体内分布、生着期間又は効果持続期間等について知見を集積した場合は記載すること。 （14）貯蔵方法及び有効期間等貯蔵方法

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及び令和元年10月分から令和2年7月分について訂正を行った。 世帯消費動向指数は、世帯人員及び世帯主の年齢分布調整済の数値である。 平成31年2月号まで掲載していた「消費水準指数」は平成30年12月分までで作成が中止された。

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D05-e0035 D07-e0052 D08-e0053 D11-e0039 D12-e0035 脳の高次障害 D07-e0062 頭痛 E0116 頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。 D07-e0070 D08-e0062 D11-e0050 D12-e0051 E04-e0058 E08-e0051 E21-e0056 E33-e0068 E37-e0069 E41-e0050 E46-e0051 J01-e0222 L01-e0223 L02-e0308 M01-e0028 水頭症 E0117 脳室内の脳脊髄液の異常な増

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321bessi1.xlsx種別：エクセル サイズ：1454.179KB

障害(D07-e0062)、低酸素脳症 (D08-e0053)、低酸素脳症(D11- e0039)、低酸素脳症(D12-e0035) 頭痛E0116頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。 頭痛(D07-e0070)、頭痛(D08- e0062)、頭痛(D11-e0050)、頭痛 (D12-e0051)、頭痛(E04-e0058)、頭痛(E08-e0051)、頭痛(E21-e0056)、 頭痛(E33-e0068)、頭痛(E37- e0069)、頭痛(E41-e0050)、

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期）、生殖発生毒性、がん原性に関する資料イ薬理作用効力を裏付ける試験、副次的薬理・安全性薬理に関する資料ウ吸収、分布、代謝、排泄分布、代謝、排泄に関する資料 （２）投与経路の変更ア毒性投与経路の変更により、変更前の投与経路に比し

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ラインの適用範囲は薬物代謝及びトランスポーターを介した薬物の代謝・排泄における相互作用であり、薬物の吸収・分布における相互作用や、薬物相互作用試験の情報に関する添付文書等における情報提供に関する基本となる考え

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動的工程パラメータの管理を確実に行う必要がある （例：pH、有機溶媒／界面活性剤濃度、均一性及び混合、温度、滞留時間分布）。 ○スケールダウンモデルを動的工程におけるウイルス不活化に適用する場合は、工程の動的特性（例：滞留時間分布）及

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床的に意味のある自動車の運転技能への影響を検討する場合 5 は、通常、主要評価項目で得られた結果について、分布や臨床的に意味のある基準値を用いた検討により評価される。 この臨床的に意味のある基準値は、自動車事故のリス

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7．動物試験 IV．曝露量試験第4章．生物学的同等性試験結果の記載事項付録1モデル式をあてはめて角層全体に分布している薬物濃度を推定する方法付録2製剤適用時間をEmaxモデルに従って決定する方法 3 第1章．緒言本ガイドラ

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き医薬品においては，標準製剤と添加剤の種類が同じで，添加剤の含量と製剤学的な特性（粘度，エマルジョン構造，粒度分布，pH，密度等）が同等な試験製剤で，in vitro試験（放出試験及び透過試験）で同等である場合には，上記以外の特性が有効性・

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