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融解症、ミオパチー、悪性腫瘍、心血管系事象 12 5.投与対象となる患者 【患者選択について】 投与の要否の判断にあたっては、以下に該当する患者であることを確認する。 ①アトピー性皮膚炎診療ガイドラインを参考に、アトピー性皮膚炎の確

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しては、PD-L1発現状況にかかわらず、適切な標準化学療法との併用投与を考慮することができる。 なお、本剤の投与にあたっては、 肺癌診療ガイドライン（日本肺癌学会編）等を参照すること。 （④追加） 23ページ⑤（略）19ページ④（略） 26ページ⑤OAK試験では

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しては、PD-L1発現状況にかかわらず、適切な標準化学療法との併用投与を考慮することができる。 なお、本剤の投与にあたっては、肺癌診療ガイドライン（日本肺癌学会編）等を参照すること。 ⑤本剤は国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験）において、全体集

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ロールのための抗がん治療（ブリッジング化学療法）が許容された。 ブリッジング化学療法は、低用量の抗がん剤（1 日あたり 300 mg/m2 以下のシクロホスファミド等）を使用することとされ、LD 化学療法の開始日より 7 日前までに完了するこ

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投与すること。 ③ 主な副作用のマネジメントについて  間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察を十分に行うこと。 また、必要に応じて胸

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ルパツレブ） 対象となる効能、効果又は性能：悪性神経膠腫対象となる用法及び用量又は使用方法：通常、成人では 1 回あたり 1 mL（1×109 PFU）を腫瘍内に投与する。 原則として、1 回目と 2 回目は 5～14 日の間隔、3 回目以降は前回の投与から 4 週間

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切な処置ができる体制が整っていること。 13 5．投与対象となる患者 【患者選択について】 投与の要否の判断にあたっては、以下のすべてを満たす患者であることを確認する。 1.国際頭痛分類（ICHD第3版）を参考に十分な診療を実施し、前兆の

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与期間における治験薬の用法・用量は表 1 のとおりであった。 主要評価項目は、二重盲検投与期 12 週における 4 週間あたりの中等度以上の頭痛日数のベースラインからの変化量とされた。 表 1 二重盲検投与期間における治験薬の用法・

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、腹膜灌流用紫外線照射器、個人用透析装置、気道粘液除去装置、携帯型精密ネブライザ、医薬品経腸投与ポンプの借用にあたっては、8社からの協力を得て事業者が在宅等での使用も実際に想定している機種の中から現在国内での使

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（献）血者の血液を除外している。 その上で供（献）血者発の遡及調査を実施する。 供（献）血者発の遡及調査を実施するにあたっては、通常、E 型肝炎は慢性化しないことや HEV-RNA 持続陽性期間（約３ヵ月間）を考慮して、遡及期間を６ヵ月間とする。

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