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濁筋注シリンジ。 以下「本剤」という。 ）について、本日、 製造販売についての承認を行ったところです。 本剤の接種にあたっては、薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、下記の点に留意した上で接種を行うよう、貴管下の医療機関に対して

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止対策を強化している旨が広告可能であることに留意されたい。 ２．虚偽広告・誇大広告の禁止医療機関等は、広告にあたって認証機関による認証マークを活用して差し支えないが、例えば、以下については、虚偽広告又は誇大広告として

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ン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」において、聴覚障害者・児がオンライン診療を受診するにあたり、手話通訳者等を第三者としてオンライン診療に参加させることについて検討し、手話通訳者等の位置づけ及

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表された場合は、直ちに主要評価項目報告書又は総括報告書の概要を公表することとし、総括報告書の概要の公表にあたっては、厚生労働大臣への提出の際に未記入で提出した項目（「結果に関する最初の出版物での発表日」 及び「結果と

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家族等の心理的社会的支援を行う必要がある。 １１．他の法令等との関係医療・介護関係事業者は、個人情報の取扱いにあたり、法、基本方針及び本ガイダンスに示す項目のほか、個人情報保護又は守秘義務に関する他の法令等（刑法、関係資格

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しょうか。 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・11 Ｑ５－１個人情報に関する相談体制はどのようにすべきでしょうか。 ・・・・・・・・・・11 Ｑ５－２相談体制を整備するにあたり、具体的な留意点としてはどのような点が挙げられますか。 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・11 Ｑ５－３既存の医療安全に関する相談窓口が、個人情報に関す

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めに後任者を容易に得ることができないも の（以下「経過措置対象医師」という。 ）として線量管理する医師の指定にあたっては、関係者から意見を聴く機会を設ける等、その妥当性の確認を行うこと。 ２病院等の管理者は、改正省令の施行の

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以内に変更されない限り、７日以内に追加報告を行うこと。 Ｑ１９：【治験】 治験国内管理人が治験副作用等報告を行うにあたり、報告期限はどのように設定すべきか？ Ａ１９：【治験】 本邦内に住所を有しない治験の依頼をした者又は治験国内管理人の

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療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報」にあたる場合には、報告対象となる。 (問15) 別紙様式３の（注意）１.には「機構に報告した副作用・感染症の症例（外国の症例を除

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成分記号 （３）留保解除申出年月日 （４）受付番号（何も記載せず、欄のみ作成すること） なお、留保解除申出書の提出にあたっては、事前にＰＭＤＡ審査マネジメント部審査企画課に連絡すること。 ＜被験薬以外の治験使用薬に係る定期報告の報告方法

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