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キーワード “かい” に対する結果 “13743”件482ページ目
理遺伝学........................................................................................................................................ 36 4.2生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品、生物起源由来医薬品）のDDI ........................ 38 4.2.1炎症性サイトカインの関連する機序................................................................................. 38 4.2.2抗体薬物複合体..................................................................................................................... 39 5.臨床DDI試験の結果報告と解釈.................................................................................................... 39 5.1薬物動態データ解析........................................................................................................................ 40 5.1.1ノン
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061127-1tuuti.pdf種別：pdf サイズ：1101.707KB
ては、本ガイドラインの適用範囲外であるので、申請者が規制当局に個別に相談すること。 本ガイドラインは、サイトカイン、モノクローナル抗体（mAb）及びサブユニットワクチン等、遺伝子組換え技術を用いてin vitro細胞培養により製造され
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB
ン、スルピリド、テルビナフィン塩酸塩、ナルフラフィン塩酸塩、ニフェジピン、トピラマート、サリチル酸ナトリウム・ジブカイン配合剤、ドパミン塩酸塩、ナファモスタットメシル酸塩、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ブリモ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070327_2.pdf種別：pdf サイズ：1300.358KB
設備管理、監視に関する紙記録の廃止 •プロセスの可視化による判断の迅速化 •システム操作履歴の保持、自動アーカイブによるDI向上投資対効果算出例 •プロジェクト管理、体制製造部門等のシステム利用部門より、周辺業務を熟知し、改
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB
索等を電子的に行う。 22 RIMS (Regulatory Information Management System) 薬事情報管理システム。 申請文書管理、承認情報管理、申請文書のアーカイブ、パブリッシングが可能。 23 SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) 監視制御とデータ収集システム。 PLCやPCからリアルタイムのデータ取集、データ保管、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_3.pdf種別：pdf サイズ：540.56KB
いては、本日、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を「効能又は効果」として、承認されたところです。 本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、 その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/11.pdf種別：pdf サイズ：228.117KB
は、本日、「がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌」を「効能又は効果」として、承認されたところです。 本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、 その使用にあたっては、特に下記の点について留意されるよう、貴
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/12.pdf種別：pdf サイズ：297.213KB
性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を「効能又は効果」 として、承認されたところです。 本剤は重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/13.pdf種別：pdf サイズ：323.092KB
成したり又は2つの空間を分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート又はこれに類似するもの。 メッシュG04089細かい網状の重なり合った網状のもの。 モーターG04090 あらゆる種類のエネルギーを変換して運動（運動エネルギー）を生成又
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/241004imdrfyougosyu4.pdf種別：pdf サイズ：4481.036KB
成したり又は2つの空間を分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート又はこれに類似するもの。 メッシュG04089細かい網状の重なり合った網状のもの。 モーターG04090 あらゆる種類のエネルギーを変換して運動（運動エネルギー）を生成又
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB