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）：ガドーピクレノール JAN（英名）：Gadopiclenol C35H54GdN7O15 rac-[(2R,2'Ξ,2''Ξ)-2,2',2''-(3,6,9-トリアザ-κ3N3,N6,N9-1(2,6)-ピリジナ-κN1-シクロデカファン-3,6,9- トリイル)トリス(5-{[(2Ξ)-2,3-ジヒドロキシプロピル]アミノ}-5-オキソペンタノアト- κ3O1,O1',O1'')(3−)]ガドリニウム rac-[(2R,2'

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する対面助言の区分及び内容については、以下のとおりです。 （１）医薬品レジストリ信頼性調査相談（承認申請（オーファン・オーファン以外）・再審査申請） レジストリを利活用した医薬品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目

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受埼玉県 '25.10.30 薬務課 （別表） 有効成分販売名製造販売業者承認年月日調査期間（予定） デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 ／クレゾールスルホン酸カリウムメジコンこどもせき止めシロップPro シオノギヘルスケア株式会社令

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ブリク）G04050紡織繊維からなる布。 103 / 109 AnnexG日本語訳（対応IMDRFバージョン：Ed.2024） Level 1用語Level 2用語Level 3用語IMDRF-Code定義ファン／ブロワーG04051平面を回転させることによって気流を作り出す部品。 ファスナーG04052ある物を所定の位置に保持する部品。 接

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ールG04048医療機器を吊り下げる構造部品。 延長器G04049構造を伸ばす部品。 織物（ファブリク）G04050紡織繊維からなる布。 ファン／ブロワーG04051平面を回転させることによって気流を作り出す部品。 ファスナーG04052ある物を所定の位置に保持する部品。 接

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密さ（精度）を評価し 、同じ測定原理を有する既存品目と実質的に同等となることを確認する。 【試験条件】 ○試験用ファントム試験範囲の上限、下限を含む３種類以上の既知の超音波減衰係数をもつ媒質からなる試験用ファントムを準備す

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ステアリン酸グリセリン L-チロジンセスキオレイン酸ソルビタンモノステアリン酸ソルビタン L-トリプトファンセタノールモノステアリン酸プロピレングリコール L-トレオニンゼラチンモノステアリン酸ポリエチレングリコ

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スオキシコール酸トリステアリン酸ソルビタンモノラウリン酸ソルビタンエタノール・無水エタノールトリプトファン N－ヤシ油脂肪酸／硬化牛脂脂肪酸アシル－L－グルタミン酸ナトリウムエピジヒドロコレステリントリ牛脂脂肪酸

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目）GAA 533,800 - E01,F01対象新医薬品製造販売承認（その１）（規格違い品目）GAB 147,700 - E01,F01対象新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）GAC 533,800 - E01,F01対象新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（規格違い品目）GAD 147,700 - E01,F01対象新医薬品

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す。 別表承認された再生医療等製品について承認番号承認日一般的名称販売名承認・一変別申請者名審議日オーファン備考 1 30800FZX00003000 R8.4.3ニバドストロセルアロステムシート承認イシンファーマ株式会社R8.3.9該当 2 30800FZX00004000 R8.4.3 オナセ

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